Sistema Hepático, recomendado para bovino,caprino,equino y ovino
Más información:
METABOLIK solución inyectable para bovino, caballos, ovino y caprino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Levocarnitina (hidrocloruro)……………………….………....5 mg
(equiv. a 6,133 mg de hidrocloruro de levocarnitina)
Ácido tióctico……………………………………………….…0,2 mg
Piridoxina (hidrocloruro)……………………………………...0,12 mg
(equiv. a 0,15 mg de hidrocloruro de piridoxina)
Cianocobalamina……………………………………………..0,03 mg
N-acetil-DL-metionina……………………………………....20 mg
Arginina…………………………………………………….…..2,4 mg
Ornitina (hidrocloruro)………………………………………..1,2 mg
(equiv. a 1,532 mg de hidrocloruro de ornitina)
Citrulina………………………………………………………..1,2 mg
Lisina (hidrocloruro)…………………………………………..0,5 mg
(equiv. a 0,625 mg de hidrocloruro de lisina)
Glicina…………………………………………………………1,5 mg
Ácido aspártico……………………………………………….1,5 mg
Ácido glutámico………………………………………………1,5 mg
Fructosa……………………………………………………...50 mg
Sorbitol (líquido cristalizable)..………………………………..80 mg
Excipientes:
Etanol al 96% 8,10 mg
Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) 0,15 mg
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) 1,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente rosa, sin partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino, caballos, ovino y caprino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino, caballos, ovino y caprino
Tratamiento y prevención de estados carenciales de las sustancias activas del medicamento veterinario.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Se deben tomar precauciones de asepsia durante la utilización del medicamento veterinario.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias activas o a los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Se debe tener cuidado para evitar la auto-inyección accidental y el contacto con la piel y los ojos.
Lávese las manos después del uso.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar con abundante agua. Si aparece irritación, consulte con un médico.
En caso de auto-inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Una reacción transitoria local tras la administración por vía subcutánea se ha observado con la misma combinación de sustancias activas en un estudio científico.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible.
4.9 Posología y vía de administración
Bovino, caballos, ovino y caprino: vía intravenosa o subcutánea.
Bovino (excepto terneros) y caballos:
0,5 – 1 ml de medicamento/kg peso vivo dos veces al día durante un día de tratamiento.
Bovino (terneros), ovino y caprino:
2,5 ml de medicamento/kg peso vivo dos veces al día durante un día de tratamiento.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se conocen reacciones en casos de sobredosificación.
4.11 Tiempos de espera
Carne: cero días. Leche: cero días.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: otros productos terapéuticos Código ATCvet: QV03AX
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El medicamento es una asociación de diversas sustancias activas.
Contiene:
-... Vitaminas (hidrocloruro de levocarnitina, ácido tióctico, hidrocloruro de piridoxina y cianocobalamina): son parte de enzimas y coenzimas necesarias para llevar a cabo un gran número de procesos metabólicos.
-... Aminoácidos (N-acetil-DL-metionina, hidrocloruro de ornitina, arginina, citrulina, hidrocloruro de lisina, glicina, ácido aspártico y ácido glutámico): son precursores de coenzimas y/o sustratos indispensables para reacciones enzimáticas.
-... Azúcares (fructosa y sorbitol): presentan efecto glucogénico y anticetogénico.
5.2 Datos farmacocinéticos
a) Vitaminas
• Hidrocloruro de levocarnitina: tras la absorción por transporte activo se concentra en tejidos con capacidad elevada de oxidar los ácidos grasos (miocardio, músculo esquelético e hígado). Se metaboliza escasamente y se excreta por vía renal.
• Ácido tióctico: se absorbe y distribuye rápidamente. Se excreta por vía renal.
• Hidrocloruro de piridoxina y cianocobalamina: tras su absorción se distribuye a hígado, riñones, cerebro y miocardio. La piridoxina se metaboliza a su forma activa (fosfato de piridoxal). Las vitaminas del grupo B se excretan por vía renal.
b) Aminoácidos
• Tras su absorción en el tracto gastrointestinal se metabolizan en el hígado, reutilizándose rápidamente los productos del metabolismo y excretándose en la orina pequeñas cantidades de aminoácidos no modificados.
c) Azúcares
• El sorbitol se absorbe ampliamente, metabolizándose a nivel hepático a fructosa, que a su vez da lugar a glucosa-6-fosfato. Se excreta por vía renal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Etanol al 96%
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo II incoloro, cerrado con tapón de goma de clorobutilo (tipo I) y con precinto de aluminio tipo flip-off.
Vial de polipropileno (PP), cerrado con tapón de goma de clorobutilo (tipo I) y con precinto de aluminio tipo flip-off.
Vial de polietileno de alta densidad (PE), cerrado con tapón de goma de clorobutilo (tipo I) y con precinto de aluminio tipo flip-off.
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml
Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml
Caja con 1 vial de vidrio de 500 ml
Caja con 1 vial de PP de 100 ml
Caja con 1 vial de PP de 250 ml
Caja con 1 vial de PP de 500 ml
Caja con 1 vial de PE de 1000 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 – Ozzano Emilia (Bolonia), Italia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3703 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2019
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO DISPENSACIÓN
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control
Laboratorio:
Fatro
