Sistema Gastrointestinal, recomendado para ternero
Más información:
HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Halofuginona base 0,5 mg/ml (como lactato)
Excipientes:
Ácido benzoico (E 210) 1,0 mg/ml
Tartrazina (E 102) 0,03 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución homogénea clara de color amarillo canario.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Terneros recién nacidos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
• Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida.
• Reducción de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
4.3 Contraindicaciones
No administrar en animales en ayunas.
No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo, utilizando una jeringa o cualquier dispositivo apropiado para la administración oral. No administrar
con el estómago vacío. Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la cantidad suficiente de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas. Evitar el contacto del medicamento con la piel, los ojos o las mucosas.
Utilizar guantes protectores al manipular el medicamento.
En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia. Si persiste la irritación de los ojos, consultar con un médico.
Lavarse las manos tras el uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se ha observado un aumento de la diarrea en animales tratados, en muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
La dosis es: 100 g de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir, 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Sin embargo, con el fin de hacer más sencillo el tratamiento con HALOCUR, se propone un esquema de dosificación simplificado:
35 kg < terneros 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
Para pesos menores o mayores, debe realizarse un cálculo preciso (2 ml/10 kg peso vivo).
Para asegurar una dosificación correcta, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado para la administración oral.
El tratamiento consecutivo debe ser administrado cada día a la misma hora.
Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos con posterioridad deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada. Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración. Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados. Puede ser necesaria la rehidratación.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: 13 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de quinazolinona. Código ATCvet: QP51AX08.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados). El lactato de halofuginona (RU 38788) es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales. El compuesto tiene un efecto criptosporidiostático sobre Cryptosporidium parvum. Es activo principalmente sobre los estadios libres del parásito (esporozoítos, merozoítos). Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro, son CI50< 0,1 g/ml y CI90 4,5 g/ml, respectivamente.
5.2 Datos farmacocinéticos
La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%. El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas. La concentración máxima en plasma, Cmáx, es de 4 ng/ml. El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg. Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único. La halofuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos. Los valores más altos han sido encontrados en hígado y riñón. El medicamento se excreta principalmente en orina. La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa y de 30,84 horas tras la administración oral única.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102) Ácido láctico (E 270) Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno de alta densidad de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral. Frasco de polietileno de alta densidad de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
HALOCUR no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/99/013/001-002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 octubre 2004.
Fecha de la última renovación: 23 noviembre 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.emea.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
MSD Animal Health
