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Upcard 3 Mg 30 Cp

Upcard 3 Mg 30 Cp

Sistema Cardio-renal, recomendado para perro

Más información:

UpCard 0,75 mg comprimidos para perros
UpCard 3 mg comprimidos para perros
UpCard 7,5 mg comprimidos para perros
UpCard 18 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

UpCard 0,75 mg 0,75 mg de torasemida
UpCard 3 mg 3 mg de torasemida
UpCard 7,5 mg 7,5 mg de torasemida
UpCard 18 mg 18 mg de torasemida

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

UpCard 0,75 mg: comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino con una ranura en cada cara. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

UpCard 3 mg, 7,5 mg y 18 mg: comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino con 3 ranuras en cada cara. Los comprimidos pueden dividirse en tercios iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de los signos clínicos, incluyendo edema y derrame relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en casos de insuficiencia renal.
No usar en casos de deshidratación severa, hipovolemia o hipotensión. No usar concomitantemente con otros diuréticos de asa.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En perros que presentan crisis aguda con edema pulmonar, derrame pleural y / o ascitis que requiere tratamiento de emergencia, debe considerarse el uso de medicamentos inyectables previo al inicio del tratamiento con diuréticos orales.

Debe monitorizarse la función renal, el estado de hidratación y los electrolitos séricos:
- al inicio del tratamiento,
- desde las 24 horas a 48 horas después del inicio del tratamiento,
- desde las 24 horas a 48 horas después del cambio de dosis,
- en caso de reacciones adversas.

Mientras el animal esté en tratamiento, estos parámetros serán monitorizados a intervalos muy regulares de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable (ver las secciones 4.3 y 4.6 del RCP).

La torasemida se usará con precaución en los casos de diabetes mellitus, y en perros en los que previamente se hayan prescrito dosis altas de un diurético de asa alternativo. En perros con desequilibrio electrolítico y / o de agua preexistente, antes del tratamiento con torasemida, debe corregirse esta situación.

El tratamiento con torasemida no se iniciará en perros ya clínicamente estables con un diurético alternativo para el tratamiento de los signos de insuficiencia cardíaca congestiva, excepto cuando esté justificado y teniendo en cuenta el riesgo de desestabilizar la situación clínica y de provocar reacciones adversas como se indica en la sección 4.6.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la torasemida u otras sulfamidas deben administrar el medicamento veterinario con precaución.

Este medicamento puede causar un aumento de la micción y / o trastornos gastrointestinales si es ingerido.

Mantener los comprimidos en su blíster y el blíster en su caja hasta ser administrados.

En caso de ingestión accidental, especialmente en niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se ha observado un aumento de los parámetros sanguíneos renales e insuficiencia renal muy frecuentemente durante el tratamiento.

Se ha observado hemoconcentración, y muy frecuentemente poliuria y / o polidipsia como resultado de la acción diurética de la torasemida.

La deficiencia de electrolitos (incluyendo hipopotasemia, hipocloremia, hipomagnesemia) y la deshidratación pueden ocurrir en el caso de un tratamiento prolongado.

Pueden observarse signos gastrointestinales que incluyen vómitos, disminución o ausencia de heces y, en raras ocasiones, heces blandas. La aparición de heces blandas es transitoria, leve y no requiere la retirada del tratamiento.

Puede observarse eritema en el pabellón auricular interno.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

No se recomienda el uso de UpCard durante la gestación, la lactancia y en animales en cría.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La co-administración de diuréticos de asa y medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) puede resultar en una disminución de la respuesta natriurética.

El uso concomitante con medicamentos veterinarios que afectan al equilibrio de los electrolitos (corticosteroides, anfotericina B, glucósidos cardíacos, otros diuréticos) requiere un seguimiento cuidadoso.

Debe evitarse el uso simultáneo de medicamentos veterinarios que aumentan el riesgo de lesión renal o insuficiencia renal. El uso concomitante con aminoglucósidos o cefalosporinas puede incrementar el riesgo de nefrotoxidad y ototoxicidad.

La torasemida puede incrementar la alergia a las sulfamidas.

La torasemida puede reducir la excreción renal de salicilatos, lo que conlleva un aumento del riesgo de toxicidad. Se debe tener cuidado cuando se administre la torasemida con otros medicamentos caracterizados por su elevada unión a las proteínas plasmáticas. Dado que la unión a las proteínas facilita la secreción renal de la torasemida, una disminución de la unión debida al desplazamiento por otro medicamento puede ser causa de resistencia diurética.

La administración concomitante de la torasemida con otros medicamentos veterinarios metabolizados por el citocromo P450 familias 3A4 (por ejemplo: enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) y 2E1 (isoflurano, sevoflurano, teofilina) puede disminuir su aclaramiento de la circulación sistémica.

El efecto de los medicamentos veterinarios antihipertensivos, especialmente los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede potenciarse cuando se administran conjuntamente con la torasemida.

Cuando se usa en combinación con tratamientos cardíacos (por ejemplo inhibidores de la ECA, digoxina) puede resultar necesario modificar la dosis dependiendo de la respuesta terapéutica del animal.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

Los comprimidos UpCard pueden administrarse con o sin comida.

La dosis recomendada de torasemida es de 0,1 a 0,6 mg por kg de peso, una vez al día. La mayoría de los perros son estabilizados a una dosis de toresamida menor o igual a 0,3 mg por kg de peso, una vez al día.

La dosis debe ajustarse para mantener la comodidad del perro con atención al estado de la función renal y al nivel de electrolitos. Si el nivel de diuresis requiere modificarse, la dosis puede ser incrementada o disminuida, dentro del rango de dosis, en incrementos de 0,1 mg/kg de peso. Una vez que los signos de insuficiencia cardíaca congestiva han sido controlados y el perro está estable, si se requiere un tratamiento diurético a largo plazo con este medicamento, se debe continuar con la dosis efectiva más baja.

Un re-examen frecuente del perro facilitará el establecimiento de una dosis de diurético apropiada.

La pauta de administración diaria puede ser programada para controlar el período de la micción, según necesidad.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dosis superiores a 0,8 mg / kg / día no han sido evaluadas en la especie de destino en los estudios de seguridad o clínicos controlados. Sin embargo, se prevé que una sobredosis aumente el riesgo de deshidratación, desequilibrio electrolítico, insuficiencia renal, anorexia, pérdida de peso y colapso cardiovascular.

El tratamiento debe ser sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: sistema cardiovascular diurético-sulfamidas, monomedicamentos, torasemida
Código ATCvet: QC03CA04.

5.1 Propiedades faramcodinámicas

La torasemida es un diurético de asa de la clase sulfonilurea piridilo. La torasemida se secreta en el lumen tubular a través del sistema de transporte ácido orgánico probenecid-sensible. El lugar principal de acción es la parte medular de la rama ascendente del asa de Henle. Los diuréticos de asa inhiben principalmente el transporte de Na+ / 2Cl- / K+ desde el lugar luminal de la célula.

La inhibición de la resorción iónica de sodio y cloruro no solo resulta en saluresis sino que también disminuye la osmolaridad intersticial dentro de la médula renal. Esto a su vez

disminuye la reabsorción de agua, dando como resultado una mayor excreción de agua / producción de orina.

En perros sanos y después de la administración una vez al día durante 5 días, el porcentaje medio de aumento de orina excretada en 24 horas osciló entre el 33% y 50% a 0,15 mg / kg, entre el 181% y 328% a 0,4 mg / kg y entre el 264 % y 418% a 0,75 mg / kg.

Basado en un estudio de modelos farmacodinámicos realizado en perros sanos a dosis de 0,1 y 0,6 mg de torasemida / kg, una dosis única de torasemida tenía aproximadamente 20 veces el efecto diurético de una sola dosis de furosemida. Consulte la sección 4.5.

5.2 Datos farmacocinéticos

En perros, después de una única dosis intravenosa de 0,1 mg/kg, el volumen total de aclaramiento corporal fue de 0,017 L / h kg y la vida media final fue de 7,0 horas. Después de una dosis oral única de 0,1 mg / kg, la biodisponibilidad absoluta oral correspondió a aproximadamente un 90%. La absorción oral fue rápida con una Tmax media de 0,93 horas después de la administración de 0,1 mg /kg. Las concentraciones plasmáticas máximas Cmax correspondieron a 1,1 μg / mL después de una dosis oral única de 0,1 mg / kg y de 19 μg / mL después de una dosis oral única de 1,6 mg / kg. El AUCinf correspondió a 6,3 μg h / mL después de una única dosis oral de 0,1 mg / kg y a 153,6 μg h / mL después de una única dosis oral de 1,6 mg / kg. La unión a proteínas plasmáticas fue > 98%. Una gran proporción de la dosis (entre el 61% y el 70%) se excreta en la orina como medicamento no metabolizado.
También se identificaron en la orina dos metabolitos (el metabolito desalquilado y el hidroxilado). La sustancia original es metabolizada por los isómeros 3A4 y 2E1 de la familia del citocromo P450 hepático, y en menor medida por el 2C9.. La proporcionalidad de la dosis para la Cmax y AUCinf se demostró entre 0,2 y 1,6 mg / kg.

La alimentación aumentó significativamente el AUCfinal de torasemida en un 36% de media y retrasó ligeramente la Tmáx pero no se detectó ningún impacto significativo en la Cmáx.
Después de la administración repetida a perros de 0,2 mg / kg al día durante 14 días, no se detectó acumulación de torasemida en plasma.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato Povidona Laurilsulfato de sodio Crospovidona
Celulosa microcristalina Estearil fumarato de sodio Aroma beicon

6.2 Incompatibilidades principales

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. En caso de partir el comprimido debe ser desechado después de 7 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Cualquier parte del comprimido deberá conservarse en el blíster o en un recipiente cerrado durante un máximo de 7 días.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Policlorotrifluoroetileno-PVC / blíster de aluminio (cada blíster contiene 10 comprimidos) y envasados en una caja de cartón.

Formatos de 30 o 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento vetºerinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vetoquinol SA Magny-Vernois
70200 Lure FRANCIA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/15/184/001–008

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31/07/2015
Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{DD/MM/AAAA}

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.
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Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.