Sistema Cardio-renal, recomendado para perro
Más información:
PRILACTONE NEXT 10 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene
Sustancia activa:
Espironolactona 10 mg
Excipiente(s):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable
Comprimido ranurado alargado de color beige. Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el uso en combinación con el tratamiento habitual (incluyendo el uso complementario de un diurético en caso necesario) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva cau- sada por una valvulopatía mitral degenerativa en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción. No usar en perros que padezcan hipoadrenocorticismo, hipercalemia o hiponatremia.
No administrar la espironolactona en conjunto con AINEs en perros con insuficiencia renal.
No usar en casos de hipersensibilidad a la espironolactona o a algún excipiente. Ver sección 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tr a- tamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la ECA. A diferencia de los humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hipercalemia en los ensayos clínicos en perros. No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que puede existir un mayor riesgo de hipercalemia.
Los perros tratados concomitantemente con espironolactona y AINEs deberán estar correcta- mente hidratados. Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver 4.3).
La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico, por lo que no se recomienda administrar el medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.
La espironolactona experimenta una biotransformación hepática extensiva, por lo que se adm i- nistrará con cuidado en perros con disfunción hepática.
Los comprimidos masticables están aromatizados. Para evitar la ingestión accidental, g uarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
El medicamento veterinario puede causar sensibilización cutánea. Las personas que sean alér- gicas a la espironolactona u otros componentes de la formulación final no deberán manipular el medicamento veterinario.
El medicamento veterinario debe manipularse con mucho cuidado para evitar una exposición innecesaria, por lo que deben tomarse todas las precauciones recomendadas.
Lávese las manos después del uso.
Si desarrolla síntomas después de la exposición como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pros- pecto o la etiqueta
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia reversible de próstata. Es frecuen- te la aparición de vómitos y diarrea.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Se ha observado toxicidad en el desarrollo en animales de laboratorio con la espironolactona. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes o lactantes.
No usar durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En estudios clínicos, el medicamento veterinario fue administrado conjuntamente con los in- hibidores de la ECA, furosemida y pimobendán, sin observarse reacciones adversas asociadas. La espironolactona disminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la concentra- ción plasmática de la misma. Dado que el índice terapéutico para la digoxina es muy estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y espironolacto- na.
La administración de desoxicorticoesterona o AINEs con espironolactona podría conllevar una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.
La administración concomitante de espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fárm acos economizadores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß- bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, etc.) potencialmente podría conllevar una hipercalemia (ver 4.5).
La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de las enzimas del cito- cromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otros fármacos que utilicen estas vías metabólicas.
4.9 Posología y vía de administración
2 mg de espironolactona por kg de peso corporal una vez al día, es decir, 1 comprimido por cada 5 kg de peso corporal, por vía oral. El medicamento veterinario deberá administrarse con el alimento.
Peso del perro (kg) Prilactone Next 10 mg Número de comprimidos al día
> 1 a 2,5 ½
> 2,5 a 5 1
> 5 a 7,5 1 ½
> 7,5 a 10 2
Los comprimidos tienen sabores. En el caso de que el perro no tome el comprimido de la mano o el bol, los comprimidos pueden mezclarse con una pequeña cantidad de alimento antes de la comida principal, o bien administrarse directamente en la boca después de la alimentación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Después de una administración de hasta 5 veces la dosis recomendada (10 mg/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis, ver sección 4.6.
En caso de ingestión masiva accidental por el perro, no existe ningún tratamiento o antídoto específico. Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado de estómago (dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos. Se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de la aldosterona. Espironolactona Código ATCvet: QC03DA01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La espironolactona y sus metabolitos activos (incluidas la 7α-tiometil-espironolactona y la can- renona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona, y ejercen sus efectos median- te una unión competitiva al receptor mineralocorticoide situado en los riñones, corazón y vasos sanguíneos.
La espironolactona es un fármaco natriurético (descrito históricamente como un diurético sua- ve). En el riñón, la espironolactona inhibe la retención de sodio inducida por aldosterona, pro- duciendo un incremento en la excreción de sodio y como consecuencia de agua, y una reten- ción de potasio. Los efectos renales de la espironolactona y sus metabolitos producen una disminución del volumen extracelular y consecuentemente una disminución de la precarga car- diaca y de la presión en la aurícula izquierda. El resultado es una mejora en la función cardia- ca.
En el sistema cardiovascular, la espironolactona previene los efectos perjudiciales de la aldos- terona. Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldoster o- na promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular, y la disfunción endo- telial.
En modelos experimentales en perros, se ha observado que el tratamiento a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
Cuando se utiliza en combinación con inhibidores de la ECA, la espironolactona puede contra- rrestar los efectos del “escape de aldosterona”.
Puede observarse un leve incremento de los niveles de aldosterona en sangre, en los animales en tratamiento. Se piensa que podría deberse a la activación de mecanism os de retroalimenta- ción sin ninguna consecuencia clínica adversa. Puede existir una hipertrofia de la zona glom e- rular suprarrenal, relacionada con la dosis, a niveles de dosis elevados.
5.2 Datos farmacocinéticos
La farmacocinética de la espironolactona está basada en sus metabolitos, puesto que el com- puesto original se metaboliza rápidamente.
Absorción
En los perros, la biodisponibilidad oral de la espironolactona medida por las ABC de la canr e- nona fue del 83% en la administración por vía oral. Se ha demostrado que el alimento aumenta de manera significativa la biodisponibilidad oral de todos los metabolitos resultantes de la ad- ministración de espironolactona en perros. Después de múltiples dosis por vía oral de 2 mg de espironolactona por kg de peso durante 5 días consecutivos, las condiciones del estado esta- cionario se alcanzan el día 3 y solo se observa una pequeña acumulación de canrenona. Des- pués de la administración oral de espironolactona en perros a una dosis de 2 mg/kg, se alcanza una Cmax media de 41 ng/ml para los metabolitos primarios, canrenona , después de 4 horas .
Distribución
- El volumen aparente medio de distribución de la canrenona durante la fase de elimina- ción después de la administración oral en perros fue de 41 l/kg.
El tiempo medio de residencia de los metabolitos es de unas 11 horas. La unión a las proteínas es de alrededor del 90%.
Metabolismo
La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, canrenona, 7α-tiometil-espironolactona y 6β-hidroxi-7-tiometil-espironolactona, que son los metabolitos principales en el perro.
Eliminación
La espironolactona se excreta principalmente a través de sus metabolitos. El aclaramiento plasmático de la canrenona es de 3 l/h/kg en perros. Tras la administración oral de espironolac- tona marcada radiactivamente en el perro, se recupera un 66% de la dosis en las heces y un 12% en la orina. El 74% de la dosis se excreta en un plazo de 48 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Aroma artificial de pollo Levadura
Crospovidona tipo A Laurilsulfato de sodio Maltodextrina Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina silicificada Lactosa monohidrato
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 24 horas
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Las porciones no utilizadas deben guardarse en el blíster abierto y deben ser utilizadas antes de que transcurran 24 horas.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster PA/AL/PVC/Termosellado de aluminio que contiene 10 comprimidos
Caja de cartón de 10 comprimidos que contiene 1 blíster de 10 comprimidos
Caja de cartón de 20 comprimidos que contiene 2 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón de 30 comprimidos que contiene 3 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón de 60 comprimidos que contiene 6 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón de 100 comprimidos que contiene 10 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón de 180 comprimidos que contiene 18 blísteres de 10 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEVA Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2591 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25 de julio de 2012
Fecha de la última renovación: 17 de agosto de 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2017
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Laboratorio:
Ceva
