Sistema Cardio-renal, recomendado para perro
Más información:
Nelio 5 mg comprimido para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Hidrocloruro de benazepril 5 mg
Excipientes(s):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido beige en forma de trébol ranurado, divisible en mitades o cuartos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Perros:
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar. No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Durante los ensayos clínicos no se han observado evidencias de toxicidad renal del medicamento, sin embargo, como es rutinario en los casos de enfermedad renal crónica, durante el tratamiento se recomie n- da monitorizar la creatinina plasmática, la urea y el recuento de eritrocitos.
La eficacia y seguridad del medicamento no se ha establecido en perros con un peso inferior a 2,5 kg.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Lavarse las manos después de usar. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
Las mujeres gestantes deberían tomar especial precaución para evitar una exposición oral
accidental ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas más baja que la observada en los perros tratados con placebo.
Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga.
En perros con enfermedad renal crónica, el medicamento podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hiperte n- sión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad del medicamento no se ha establecido en perros de cría, gestantes o lactantes. El benazepril redujo los pesos ovario/oviducto en gatos cuando se administraron diariamente a 10 mg/kg durante 52 semanas. Se han observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento se ha administrado en combinación con medicamentos veterinarios digoxina, diuréticos, pimobendan y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.
En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una insuficiencia renal. La combinación del medicamento y otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los cana- les del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de un AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipo- tensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice el medicamento en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercalemia.
4.9 Posología y vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral una vez al día con o sin comida. La duración del trata- miento es ilimitada.
Perros:
El medicamento debe ser administrado oralmente una vez al día a una dosis mínima de 0.25 mg (entre 0.25-0.5) de hidrocloruro de benazepril /kg de peso corporal una vez al día, según la siguiente tabla:
Peso del perro (kg) Dosis estándar Dosis doble
2.5-5 0.25 comprimidos 0.5 comprimidos
>5-10 0.5 comprimidos 1 comprimido
>10-15 0.75 comprimidos 1.5 comprimidos
>15-20 1 comprimido 2 comprimidos
La dosis puede doblarse, administrándose una vez al día, a una dosis mínima de 0,5 mg/kg (entre 0,5-1,0), si el veterinario lo juzga clínicamente necesario.
En caso de usar cuartos o mitades del comprimido: poner la cantidad sobrante de nuevo en el blíster y usar en la siguiente administración.
Los comprimidos están aromatizados y pueden ser ingeridos espontáneamente por los perros, pero ta m-
bién pueden ser administrados directamente en la boca del perro o dados junto a la comida si es necesario. Instrucciones sobre cómo dividir el comprimido: coloque el comprimido sobre una superficie plana, con el lado marcado hacia abajo (cara convexa hacia arriba). Con la punta del dedo índice, ejerza una ligera presión vertical en el centro del comprimido para dividirlo en mitades a lo largo de su ancho. Luego, para obtener cuartos, ejerza con el dedo índice una ligera presión en el centro de la mitad para dividirla en dos partes.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
El medicamento redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de 150 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros a la dosis recomendada.
Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental. El trata- miento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Sistema cardiovascular, inhibidor de la ECA puro, benazepril Código ATCvet: QC09AA07
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y por tanto también reduciendo la síntesis de aldoste- rona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vas o- constricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (in- cluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
El medicamento provoca una inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA plasmática en perros, produciendo una inhibición de más del 95% del efecto máximo y una actividad significativa (>80%) que persiste 24 horas después de la administración.
El medicamento reduce la presión arterial y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia
cardiaca congestiva.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril se alcanzan rápidamente niveles de
benazepril máximos (tmax 0,5 horas) y descienden rápidamente ya que el fármaco es parcialmente meta- bolizado por las enzimas hepáticas a benazeprilato.
La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13%) debido a una absorción incompleta (38%) y al me- tabolismo de primer paso.
Las concentraciones máximas de benazeprilato (cmax de 30 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcanzan a un tmax de 1,5 horas.
Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=1,7 horas)
representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2=19 horas) refleja la libera- ción del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos.
El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
No existe una diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados. La administración
repetida del medicamento produce una ligera bioacumulación del benazeprilato (R=1,47 en perros con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estacionario al cabo de unos días (4 días).
El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal, por lo tanto, no se requiere ajuste alguno de la dosis del medicamento en casos de insuficiencia renal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aroma de hígado de cerdo Levadura
Lactosa monohidrato Croscarmelosa de Sodio Sílice coloidal anhidra Aceite de castor hidrogenado Celulosa microcristalina
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta :
Blísteres PA-Al-PVC con termoadhesivo de aluminio con 10 comprimidos por blíster: 1 año
Blísteres termosellados de Poliamida-Aluminio-desecante / Aluminio con 10 comprimidos por blíster: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 72 horas
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
Cualquier parte sobrante del comprimido utilizado debe devolverse al blister abierto y utilizarse antes de 72 horas.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
[PA-Al-PVC] / Blísteres con termoadhesivo de aluminio con 10 comprimidos por blíster ó
Blísteres termosellados de Poliamida-Aluminio-desecante / Aluminio con 10 comprimidos por blíster.
Caja de cartón con 1 blíster de 10 comprimidos
Caja de cartón con 5 blíster de 10 comprimidos
Caja de cartón con 10 blíster de 10 comprimidos
Caja de cartón con 25 blíster de 10 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de con- formidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEVA Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2095 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 de noviembre de 2009/11 de febrero de 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2024
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Laboratorio:
Ceva
