Ótico, recomendado para cobaya,conejo,gato y perro
Más información:
Ototop gotas óticas y suspensión cutánea para perros, gatos y cobayas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Nitrato de miconazol 23,0 mg (equivalentes a 19,98 mg de miconazol)
Acetato de prednisolona 5,0 mg (equivalentes a 4,48 mg de prednisolona)
Sulfato de polimixina B 5500 UI (equivalentes a 0,5293 mg de sulfato de polimixina B)
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas y suspensión cutánea.
Suspensión blanquecina a ligeramente amarillenta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros, gatos, cobayas
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de infecciones del conducto auditivo externo (otitis externa) en perros y gatos, así como para infecciones primarias y secundarias de la piel y anejos cutáneos (pelo, uñas y glándulas sudoríparas) en perros, gatos y cobayas, causadas por los siguientes patógenos sensibles al miconazol y la polimixina B:
• Hongos (incluyendo levaduras)
- Malassezia pachydermatis
- Candida spp.
- Microsporum spp.
- Trichophyton spp.
• Bacterias grampositivas
- Staphylococcus spp.
- Streptococcus spp.
• Bacterias gramnegativas
- Pseudomonas spp.
- Escherichia coli
• Para el tratamiento complementario de una infestación por Otodectes cynotis (ácaros del oído) asociada con la otitis externa.
4.3 Contraindicaciones
No usar:
- en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas del medicamento veterinario, así como a otros corticoesteroides, a otros agentes azólicos o a algún excipiente.
- en animales con resistencia conocida de los agentes patógenos a la polimixina B y/o el miconazol.
- en casos de grandes lesiones cutáneas y heridas recientes o con escasa cicatrización.
- en casos de infecciones cutáneas víricas.
- en animales con el tímpano perforado.
Para uso en animales gestantes o lactantes, véase también la sección 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La otitis bacteriana y fúngica es a menudo de naturaleza secundaria. Se debe identificar y tratar la causa subyacente.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario debe basarse en análisis microbiológicos por muestreo y en antibiogramas de bacterias y/u hongos aislados del animal. Si no es posible, el tratamiento
debe basarse en información epidemiológica a nivel local (regional) sobre la sensibilidad de los patógenos diana.
Los corticoesteroides pueden tener efectos sistémicos, especialmente si el medicamento veterinario se usa bajo un apósito oclusivo, con aumento del flujo sanguíneo dérmico, o si se ingiere al lamerlo.
Debe evitarse la ingestión oral por parte de los animales tratados o por animales que estén en contacto con los animales tratados.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad. Las personas con
hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación cutánea u ocular. Evitar el contacto con la piel o los ojos.
Utilice siempre guantes desechables de un solo uso durante la aplicación del medicamento veterinario a los animales.
Lávese las manos después de su uso.
En caso de derrame accidental sobre la piel o los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El uso de este medicamento veterinario se puede asociar muy raramente a la aparición de sordera (especialmente en perros de edad avanzada); en tales casos, deberá suspenderse el
tratamiento.
Se sabe que el uso prolongado y extensivo de preparaciones con corticoesteroides provoca inmunosupresión local con un mayor riesgo de infecciones, reducción del grosor de la piel y
retraso en la cicatrización de heridas, telangiectasias y mayor vulnerabilidad de la piel a las hemorragias y a efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función suprarrenal.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
La absorción de miconazol, polimixina B y prednisolona a través de la piel es baja, por lo que no caben esperar efectos teratogénicos/tóxicos para el embrión/tóxicos para el feto ni efectos tóxicos para la madre en perros y gatos. Puede producirse ingestión oral de las sustancias activas por los animales tratados durante su limpieza, por lo que cabe esperar la presencia de los ingredientes activos en la sangre y la leche. Debe evitarse la aplicación en la zona mamaria en hembras en lactación, debido a la posible ingesta directa del medicamento por parte de las crías.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible.
4.9 Posología y vía de administración
Para vía ótica y uso cutáneo.
Vías de administración:
Perros, gatos: Para instilación en el conducto auditivo externo o para aplicación cutánea.
Cobayas: Para aplicación cutánea.
Agitar bien antes de su uso.
Al iniciarse el tratamiento, el pelo que rodea o cubre las lesiones debe recortarse; esta acción deberá repetirse durante el tratamiento en caso necesario. Para el éxito terapéutico, es esencial cumplir medidas de higiene como la limpieza de la piel que se va a tratar antes de aplicar el medicamento veterinario.
Infecciones del conducto auditivo externo (otitis externa):
Limpie el pabellón auricular y el oído externo y ponga 3 a 5 gotas (0,035 ml por gota) del medicamento veterinario en el conducto auditivo externo dos veces al día. Masajee la oreja y el conducto auditivo, de manera suave pero minuciosamente para garantizar una adecuada distribución de las sustancias activas.
El tratamiento debe mantenerse de forma ininterrumpida hasta varios días después de la completa desaparición de los síntomas clínicos, durante al menos 7 días y hasta un máximo de 14 días. El éxito del tratamiento deberá ser confirmado por un veterinario antes de la suspensión del mismo.
Infecciones de la piel y anejos cutáneos:
Aplique una película fina del medicamento veterinario sobre las lesiones cutáneas a tratar dos veces al día y extender bien.
El tratamiento debe mantenerse de forma ininterrumpida hasta varios días después de la completa desaparición de los síntomas clínicos, hasta un máximo de 14 días.
En algunos casos persistentes, puede ser necesario mantener el tratamiento durante 2 y hasta 3 semanas.
En aquellos casos en que sea necesario un tratamiento prolongado, deberán realizarse exámenes clínicos regulares, incluyendo una nueva evaluación del diagnóstico.
En caso necesario, deberá mantenerse un tratamiento antifúngico sin glucocorticoides.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No cabe esperar ningún otro síntoma aparte de los mencionados en la sección 4.6.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos otológicos, corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.
Código ATC vet: QS02CA01.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Polimixina B
La polimixina B pertenece a los antibióticos polipeptídicos que se aíslan de bacterias. Solo es activo contra bacterias gramnegativas como Pseudomonas spp. y E. coli. El desarrollo de
resistencia es de naturaleza cromosómica y el desarrollo de patógenos gramnegativos resistentes es relativamente raro. No obstante, todas las especies Proteus comparten una resistencia
natural a la polimixina B.
La polimixina B se une a los fosfolípidos de la membrana plasmática para alterar la permeabilidad de la membrana. Esto provoca autólisis de las bacterias, generando actividad bactericida.
Miconazol
El miconazol pertenece al grupo de los derivados de imidazol N-sustituidos. Su modo de acción más importante es la inhibición de la síntesis del ergosterol. El ergosterol es un lípido de mem- brana esencial y debe ser sintetizado de nuevo por los hongos. La deficiencia de ergosterol limita numerosas funciones de la membrana, provocando la muerte celular. El espectro de acti- vidades abarca a casi todos los hongos y levaduras de relevancia en medicina veterinaria, así como las bacterias grampositivas. Prácticamente no se ha notificado ningún desarrollo de resis- tencia. El miconazol tiene un modo de acción fungistático, pero también se ha observado que altas concentraciones del mismo producen efectos fungicidas.
Prednisolona
La prednisolona es un corticoesteroide sintético y se usa de forma tópica para proporcionar efectos antiinflamatorios, antipruriginosos, antiexudativos y antiproliferativos. Esto provoca una rápida mejoría en enfermedades cutáneas inflamatorias, que en cualquier caso es puramente sintomática.
Su eficacia es aproximadamente 4 a 5 veces superior a la del cortisol natural.
Al igual que otros glucocorticoides, la prednisolona se une a los receptores citoplásmicos intracelulares en los órganos diana. Tras la translocación del complejo receptor en el núcleo, el ADN se desreprime, incrementando así la síntesis de ARNm y, finalmente, la síntesis de proteínas. Se incrementa la formación de enzimas catabólicas para gluconeogénesis y de proteínas inhibidoras, tales como la lipocortina inhibidora de fosfolipasa A2. Debido a este modo de reacción, los efectos glucocorticoides típicos y los efectos asociados solo se producen después de un periodo de latencia y se mantienen después de que el glucocorticoide haya desaparecido del torrente circulatorio, siempre que existan complejos receptor-glucocorticoide en el núcleo celular.
Ácaros del oído
El mecanismo exacto de este efecto acaricida no está claro. Se asume que los ácaros son asfixiados e inmovilizados por los excipientes oleosos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Polimixina B
Tras la aplicación tópica de polimixina B, la absorción del compuesto a través de la piel y de las membranas mucosas intactas es muy baja, mientras que es significativa a través de las heridas.
Miconazol
Tras la aplicación tópica del nitrato de miconazol, la absorción del compuesto a través de la piel y de las membranas mucosas intactas es muy baja.
Prednisolona
La aplicación tópica de la prednisolona sobre la piel intacta conlleva una absorción limitada y retardada. Cabe esperar una mayor absorción de la prednisolona en caso de que la función de barrera de la piel esté comprometida (por ejemplo, lesiones cutáneas):
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Sílice coloidal anhidra Parafina líquida
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frascos de LDPE cerrados con tapón con rosca y dispensador de gotas separado.
Formatos.
Caja de cartón que contiene 1 frasco de 15 ml
Caja de cartón que contiene 1 frasco de 30 ml
Caja de cartón que contiene 1 frasco de 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3887 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: abril 2020
Fecha de la última renovación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Laboratorio:
Livisto
