El Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios Sustituye a la Directiva 2001/82/CE. Tiene por objeto consolidar el mercado interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. En particular, tiene como objetivo contener la propagación de la resistencia a los antimicrobianos con medidas concretas para promover un uso prudente y responsable de los antimicrobianos en los animales, en consonancia con el enfoque «Una sola salud»

Al ser un Reglamento es de aplicación directa, sin trasposición del mismo por los Estados miembros de la Unión Europea.

Entró en vigor el 28 de enero del 2019, con un periodo de implementación de 3 años y a partir del 28 de enero de 2022 es de obligada aplicación.

Obligaciones derivadas del Reglamento Europeo en materia de prescripción de medicamentos veterinarios:

• Las prescripciones veterinarias, solo se expedirán tras un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte de un veterinario.

• Las prescripciones veterinarias expedidas serán válidas en toda la Unión Europea.

• Las prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos tendrán una validez de cinco días a partir de su fecha de expedición. Si dicha prescripción se realiza con fines metafilácticos, solo se expedirán tras un diagnóstico de la enfermedad infecciosa por un veterinario.

• El facultativo deberá poder justificar la prescripción veterinaria de medicamentos antimicrobianos, en particular con fines metafilácticos y profilácticos.

• El uso de medicamentos antibióticos usado de forma profiláctica, se limitará a la administración a un animal determinado (no se pueden usar de forma rutinaria o por falta de cuidados higiénicos, etc.), tampoco se utilizarán en animales con el fin de fomentar su crecimiento ni de aumentar su rendimiento.

• No se permite la prescripción off-label. La pauta posológica que se prescribe se tiene que ajustar a la que marca la ficha técnica del medicamento.

Los requisitos básicos que debe incluir la receta son:

• Identificación del animal o grupo de animales objeto del tratamiento.

• Nombre completo y datos de contacto del propietario o responsable del animal.

• Fecha de emisión.

• Nombre completo y datos de contacto del veterinario, incluido el número profesional y la firma o equivalente electrónico de identificación del veterinario.

• Denominación del medicamento prescrito y de su principio o principios activos con la forma farmacéutica y concentración, la cantidad prescrita o número de envases, incluido el tamaño.

• Pauta posológica.

• Tiempo de espera para especies animales productoras de alimentos, aunque sea igual a cero.

• Cualquier advertencia necesaria para garantizar un uso correcto y prudente de los antimicrobianos.

• Declarar una prescripción excepcional cuando se prescribe un medicamento, al margen de los términos de la autorización de comercialización, si ésta lo permite.

• Declarar que un medicamento antimicrobiano se prescribe excepcionalmente con fines profilácticos o por riesgo alto de infección o de enfermedad infecciosa, o se prescribe excepcionalmente con fines metafilácticos por riesgo elevado de propagación de una infección o de enfermedad infecciosa en un grupo de animales y no se disponga de alternativas adecuadas.

Las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren de las del sector de los medicamentos de uso humano. Era necesario elaborar un marco regulador que abordase las características y especificidades del sector veterinario, que no puede considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos de uso humano.

Esta nueva normativa adapta el marco regulador de los medicamentos veterinarios, a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica, mientras se sigue asegurando un elevado nivel de protección de la sanidad y bienestar animal y del medio ambiente Nuevo y también salvaguardando la salud pública.