Mastitis, recomendado para bovino
Más información:
INTRASEAL 2,6 g Suspensión intramamaria para bovino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa intramamaria de 4 g contiene:
Sustancia activa:
Subnitrato de bismuto, denso 2,6 g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión intramamaria Suspensión de color marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (vacas lecheras)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Prevención de infecciones intramamarias nuevas durante el periodo de secado.
El medicamento veterinario puede utilizarse por sí solo en vacas consideradas libres de masti- tis subclínica en el manejo de la vaca durante el período de secado para el control de la masti- tis.
La selección de vacas para el tratamiento debe basarse en el juicio clínico del veterinario. Los criterios de selección deben basarse en el historial de mastitis y recuentos celulares individua- les de las vacas, en pruebas reconocidas para la detección de mastitis subclínicas así como en pruebas bacteriológicas.
4.3 Contraindicaciones
Ver la sección 4.7. No usar en vacas en lactación. No usar el medicamento veterinario solo en vacas con mastitis subclínicas al secado. No utilizar en vacas con mastitis clíni- ca al secado.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Es una buena práctica observar regularmente a las vacas durante el periodo de secado para detectar signos de mastitis clínica.
Si un cuarterón sellado desarrolla mastitis clínica, debe retirarse el sello manualmente del cuar- terón afectado antes de establecer una terapia adecuada.
Para reducir el riesgo de contaminación, no sumergir la jeringa en agua. Utilizar la jeringa una sola vez.
Es importante utilizar técnicas asépticas estrictas durante la administración del medicamento veterinario, ya que dicho medicamento veterinario no tiene actividad antimicrobiana.
No administrar ningún otro medicamento veterinario intramamario después de administrar este medicamento veterinario.
En vacas con mastitis subclínica, el medicamento veterinario puede utilizarse después de la administración de un tratamiento antibiótico adecuado para el secado de la vaca en el cuar- terón afectado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Evitar el contacto con la piel y ojos.
En caso de contacto con la piel u ojos, lavar la zona afectada con abundante agua. Si persiste la irritación, consulte con un medico y muéstrele la etiqueta.
Evite usar este medicamento veterinario en caso de alergia conocida a las sales de bismuto. Lávese las manos después de usar.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
El medicamento veterinario puede utilizarse en animales gestantes dado que no se absorbe después de la infusión intramamaria. En el momento del parto, el ternero podría ingerir el sello. La ingestión de este medicamento veterinario por el ternero es segura y no produce efectos adversos.
Lactancia:
Si se utiliza accidentalmente en vacas lactantes, puede observarse un aumento transitorio (hasta 2 veces) en el recuento de células somáticas. En este caso, retire manualmente el sello, no siendo necesaria ninguna precaución adicional.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En ensayos clínicos, sólo se ha demostrado la compatibilidad del medicamento veterinario con preparaciones de cloxacilina para el período de secado.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intramamaria.
Administrar el contenido de una jeringa en cada cuarterón de la ubre inmediatamente después del último ordeño de la lactancia (en el momento de secado). No masajear el pezón o la ubre tras la infusión del medicamento veterinario.
Para reducir el riesgo de mastitis después de la administración, debe tenerse especial cuidado para no introducir patógenos en el pezón (técnica aséptica).
Es esencial que el pezón se limpie y desinfecte cuidadosamente, con desinfectante quirúrgico o toallitas impregnadas de alcohol. Los pezones deben limpiarse hasta que no se observe sucie- dad visible en las toallitas. Debe permitirse que los pezones se sequen antes de la infusión. Administrar de forma aséptica para evitar contaminar la boquilla de la jeringa. Después de la infusión, se recomienda usar un baño o un spray de pezones adecuado.
En condiciones frías, el medicamento veterinario debe calentarse a temperatura ambiente en un entorno cálido para facilitar su extracción.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se ha observado ningún efecto clínico adverso en vacas tras la administración de dos veces la dosis recomendada.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne: cero días Leche: cero horas
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapeútico: Productos varios para pezones y ubres. Código ATCvet: QG52X
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La infusión del medicamento veterinario en cada cuarterón de la ubre produce una barrera fís i- ca contra la penetración de bacterias reduciendo la incidencia de infecciones intramamarias nuevas durante el periodo de secado.
5.2 Datos farmacocinéticos
El subnitrato de bismuto, denso no se absorbe por la glándula mamaria, sino que permanece formando un sello en el pezón hasta que se retira físicamente. (Demostrado en vacas con un periodo de secado de hasta 100 días).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Di-/tri- estearato de aluminio
Povidona yodada Parafina líquida
6.2 Incompatibilidades Principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Jeringa de polietileno de baja densidad con una boquilla cónica lisa herméticamente sellada. Formatos:
Cajas de 24 o 60 jeringas o cubos de 120 jeringas, incluyendo 24, 60 o 120 toallitas de limpieza de los pezones envasadas individualmente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2874 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08 de agosto de 2013 Fecha de la última renovación: Octubre de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2019
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Syva laboratorios
