Mastitis, recomendado para bovino
Más información:
FORTINMUNE BOV suspensión inyectable para bovino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (5 ml) contiene:
Sustancia activa:
Lipopolisacárido (LPS) de Ochrobactrum intermedium LMG 3306 .............. 30 µg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (Vacas reproductoras)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para reducir la sintomatología clínica (afectación local de la glándula mamaria) y el recuento de células somáticas cuyo número al inicio del tratamiento sea >500.000 células/mililitro en las mamitis subclínicas producidas por Staphylococcus aureus en ganado bovino (vacas reproduc- toras).
4.3 Contraindicaciones
Ninguna
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden presentarse reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
No existen datos sobre los efectos en la función reproductora e inmunológica porque no se han llevado a cabo estudios de laboratorio.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario inmunológico antes o después de la administración de cual- quier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía de administración: intramuscular
Administrar una dosis y repetir transcurridos 15 días Dosis: 5 ml
Edad mínima de administración: animales en primera lactación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han descrito síntomas locales ni generales diferentes a los indicados en el punto 4.6 al administrar una dosis doble de medicamento.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: otros inmunoestimulantes. Código ATCvet: QL03AX.
Para reducir la sintomatología clínica (afectación local de la glándula mamaria) y subclínica (recuento de células somáticas) causada por mamitis producidas por Staphylococcus aureus en ganado bovino (vacas reproductoras).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico
Hidróxido de sodio
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez del medicamento una vez abierto el envase primario: 10 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar
Conservar en el embalaje original
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio neutro incoloro de tipo II de 50 y 100 ml de capacidad, con sus correspondientes tapones de goma butílica y cápsulas de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con un vial de 50 ml (10 dosis) Caja con un vial de 100 ml (20 dosis)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3459 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08 de agosto de 2016
Fecha de la última renovación: 12/2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo el control o supervisión del veterina- rio.
Laboratorio:
Laboratorios Ovejero
