Leishmania infantum, cepa MON-1, proteína Q recombinante ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)*
*Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar interno.
Polvo liofilizado de color blanco.
Perros.
Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años.
En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Vacunar únicamente animales sanos y no infectados.
La vacuna es segura en perros infectados. La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses). No se ha demostrado eficacia en estos animales.
Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación.
No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.
Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los animales vacunados.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No procede.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Perros.
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales tratados): Arañazos por rascado en el punto de inyección1
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacciones de hipersensibilidad2: reacción alérgica cutánea (p. ej., edema alérgico, urticaria, prurito alérgico) o anafilaxia
Letargo3, hipertermia3 Vómitos3 y diarrea3
1 Esta reacción desaparece antes de las 4 horas de forma espontánea.
2 Se debe administrar el tratamiento apropiado para los síntomas.
3 Debe administrarse tratamiento según sea necesario.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Vía subcutánea.
Programa de primovacunación:
Administrar una única dosis de 0,5 ml en perros a partir de los 6 meses de edad.
Programa de revacunación:
Administrar una única dosis de 0,5 ml anualmente.
Forma de administración:
Reconstituir un vial que contiene el polvo liofilizado de color blanco usando 0,5 ml de disolvente. Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Tras la administración de una dosis doble de la vacuna, no se observaron reacciones adversas distintas a las que se mencionan en la sección 3.6.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI07AO01
Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum.
Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos de Leishmania (tests de diagnóstico rápido rk 39, IFAT o SLA) deberían ser adecuadas para permitir distinguir los perros vacunados con este medicamento de aquellos infectados con Leishmania infantum.
La eficacia de la vacuna fue demostrada en un estudio de campo en el cual perros seronegativos de distintas razas fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años. Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
5.2 Período de validez
Liofilizado:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Disolvente:
Período de validez del disolvente: 5 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de liofilizado
Viales de vidrio de tipo I con 1 dosis de vacuna.
Vial de disolvente
Viales de vidrio de tipo I con 0,8 ml de disolvente.
Ambos viales están cerrados con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja de plástico con 1 vial con 1 dosis de liofilizado y 1 vial con 0,8 ml de disolvente. Caja de plástico con 4 viales con 1 dosis de liofilizado y 4 viales con 0,8 ml de disolvente. Caja de plástico con 5 viales con 1 dosis de liofilizado y 5 viales con 0,8 ml de disolvente.
Caja de plástico con 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 0,8 ml de disolvente. Caja de plástico con 20 viales con 1 dosis de liofilizado y 20 viales con 0,8 ml de disolvente. Caja de plástico con 25 viales con 1 dosis de liofilizado y 25 viales con 0,8 ml de disolvente. Caja de plástico con 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 0,8 ml de disolvente. Caja de plástico con 100 viales con 1 dosis de liofilizado y 100 viales con 0,8 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LETI Pharma, S.L.U.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/16/195/001-008
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
DD/MM/YYYY
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
