Hormonales, recomendado para perro
Más información:
Kelevo 800 µg comprimidos para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Levotiroxina sódica 800 µg (equivalente a levotiroxina 778 µg)
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido redondo y convexo de color blanco a blanquecino con puntos marrones y una línea de fractura en forma de cruz en una cara. Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento del hipotiroidismo primario y secundario.
4.3 Contraindicaciones
No usar en perros con insuficiencia suprarrenal no corregida.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la levotiroxina sódica o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
El diagnóstico de hipotiroidismo debe confirmarse mediante la realización de las pruebas apr o- piadas.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Un incremento repentino de la demanda de aporte de oxígeno a los tejidos periféricos, sumado a los efectos cronotrópicos de la levotiroxina sódica, pueden suponer una sobrecarga excesiva para un corazón con la función deteriorada, causando descompensación y signos de insufi- ciencia cardíaca congestiva.
Los animales con hipotiroidismo e hipoadrenocorticismo concomitante tienen una menor capa- cidad para metabolizar la levotiroxina sódica y, por tanto, presentan un mayor riesgo de tiro- toxicosis. Se debe estabilizar a estos animales con un tratamiento con glucocorticoides y mine- ralocorticoides antes de recibir el tratamiento con levotiroxina sódica, a fin de evitar la precipita- ción de una crisis hipoadrenocortical . Tras la estabilización, deben repetirse las pruebas de función tiroidea; a continuación, se recomienda introducir la levotiroxina de forma gradual (c o- menzando con un 25 % de la dosis normal y aumentando la dosis en incrementos del 25 % cada dos semanas hasta alcanzar la estabilización óptima). También se recomienda la intro- ducción gradual de la terapia en animales con otras enfermedades concomitantes; en partic u- lar, en animales con cardiopatía, diabetes mellitus y disfunción renal o hepática.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Este medicamento veterinario contiene una concentración elevada de levotiroxina sódica que puede resultar dañina en caso de ingestión, especialmente en niños. Las mujeres embaraza- das deben manipular este medicamento veterinario con precaución. Las porciones de compri- midos no utilizadas deben devolverse al blíster abierto, introducirse nuevamente en su embala- je exterior y mantenerse fuera de la vista y el alcance de los niños, utilizándose siempre en la siguiente administración.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pros- pecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después de manipular los comprimidos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Inicialmente, puede producirse un agravamiento de los síntomas cutáneos, con aumento del prurito por descamación de las células epiteliales antiguas.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes o en lactación y, por tanto, el uso del mismo en estos animales debe basarse en una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. No obstante, la levotiroxina es una sustancia endógena y las hormonas tiroideas son esenciales para el desarrollo del feto, espe- cialmente durante el primer periodo de gestación. El hipotiroidismo durante la gestación puede dar lugar a complicaciones graves como muerte fetal o un mal desenlace perinatal. Puede ser necesario ajustar la dosis de mantenimiento de la levotiroxina sódica durante la gestación. Por lo tanto, se debe vigilar con regularidad a las perras gestantes, desde la concepción hasta va- rias semanas después del parto.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diversos fármacos pueden alterar la fijación plasmática o tisular de las hormonas tiroideas o pueden alterar el metabolismo de dichas hormonas tiroideas (p. ej., barbitúricos, antiácidos, esteroides anabolizantes, diazepam, furosemida, mitotano, fenilbutazona, fenitoína, proprano- lol, dosis altas de salicilatos y sulfonamidas). Al tratar a animales que reciben concomitante- mente otros medicamentos, se deben tener en cuenta las propiedades de dichos medicamen- tos.
Los estrógenos pueden aumentar las necesidades tiroideas.
La ketamina puede causar taquicardia e hipertensión si se usa en pacientes que reciben hor- monas tiroideas.
La levotiroxina aumenta el efecto de las catecolaminas y los simpaticomiméticos.
Puede ser necesario un aumento de la dosificación de digitálicos en un paciente que tenga in- suficiencia cardíaca congestiva previamente compensada y tenga que recibir un suplemento con hormonas tiroideas. En pacientes con diabetes concomitante, después del tratamiento del hipotiroidismo se recomienda llevar a cabo un control meticuloso de la diabetes.
La mayoría de los pacientes que reciben tratamiento diario y crónico con dosis altas de gluco-corticoides presentarán concentraciones séricas muy bajas o indetectables de T4, así como valores de T3 por debajo de los normales.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
La dosis inicial recomendada para los perros es de 20 µg de levotiroxina sódica por kg de peso corporal y por día, administrados como una dosis diaria única o en dos dosis divididas equitati- vamente.
Como consecuencia de la variabilidad en la absorción y el metabolismo, puede ser necesario realizar modificaciones en la dosificación antes de observar una respuesta clínica completa. La dosis y la frecuencia de administración iniciales son solamente un punto de partida. El trata- miento se debe individualizar y adaptar en gran medida a las necesidades de cada animal en particular, especialmente en los perros pequeños, bajo la supervisión del veterinario.
En el perro, la absorción de levotiroxina sódica puede verse afectada por la presencia de ali- mentos. Por tanto, la cronología del tratamiento y su relación con las comidas deben mantener- se constantes de un día a otro.
Información para el veterinario
Para los perros pequeños, se recomienda utilizar el comprimido de menor potencia de 200 μg al iniciar el tratamiento y para los ajustes de dosis posteriores, ya que permite una dosificación y un ajuste de dosis más precisos.
Seguimiento terapéutico
La dosis se debe ajustar de acuerdo con la respuesta clínica y los niveles de tiroxina en plas- ma.
Para control adecuadamente el tratamiento, se pueden determinar los valores mínimo (justo antes del tratamiento) y máximo (aproximadamente cuatro horas después de la administración de la dosis) de T4 en el plasma. En animales que reciben las dosis adecuadas, la concentr a- ción plasmática máxima de T4 deberá estar dentro del intervalo próximo al límite superior de la normalidad (aproximadamente 30 a 47 nmol/l) y los valores mínimos deberán ser superiores a aproximadamente 19 nmol/l. Si los valores de T4 están fuera de este intervalo, la dosis de levo- tiroxina sódica se puede ajustar en incrementos de 50 a 200 µg, hasta que el paciente esté clínicamente eutiroideo y la T4 en suero esté dentro de los límites de referencia. La concentra- ción plasmática de T4 se puede volver a determinar dos semanas después del cambio de dos i- ficación; sin embargo, la mejoría clínica es un factor igualmente importante en la determinación de la dosificación individual y ésta tardará de cuatro a ocho semanas. Cuando se haya alcan- zado la dosis óptima de sustitución, la vigilancia clínica y bioquímica se podrá llevar a cabo cada 6 a 12 meses.
Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales para garantizar la administración de una dosis precisa. Colocar el comprimido en una superficie plana, con el lado ranurado hacia arriba y el lado convexo (redondeado) hacia la superficie.
Mitades: presionar con los pulgares a ambos lados del comprimido. Cuartos: presionar con el pulgar sobre el centro del comprimido.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Después de la administración de sobredosis, puede producirse tirotoxicosis. La tirotoxicosis como efecto secundario de un leve exceso de suplementación es poco frecuente en los perros, debido a la capacidad de esta especie para catabolizar y excretar las hormonas tiroideas. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del medicamento veterinario, la absorción se puede disminuir mediante la inducción del vómito y la administración por vía oral de carbón activado y de sulfato de magnesio una sola vez.
En una situación de sobredosis aguda en perros, los signos clínicos constituyen una extensión de los efectos fisiológicos de la hormona. La sobredosis aguda de levotiroxina puede causar vómitos, diarrea, hiperactividad, hipertensión, letargo, taquicardia, taquipnea, disnea y reflejos pupilares anormales a la luz.
Después de administrar crónicamente un exceso de suplementación a perros, teóricamente pueden producirse signos clínicos de hipertiroidismo, como polidipsia, poliuria, jadeos, pérdida de peso sin anorexia, y taquicardia o nerviosismo o ambos. La presencia de estos signos de- berá conllevar la evaluación de las concentraciones séricas de T4 para confirmar el diagnóstico y la suspensión inmediata de la suplementación. Una vez que los signos hayan cesado (de días a semanas), de que se haya revisado la dosificación tiroidea y de que el animal se haya recuperado completamente, se puede comenzar con una dosificación más baja, con una vigi- lancia estrecha del animal.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas tiroideas Código ATCvet: QH03AA01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La levotiroxina es un homólogo sintético de la hormona tiroidea natural, la tiroxina (T4). Esta se convierte en la triyodotironina (T3), que posee mayor actividad biológica. La T3 se fija mediante receptores específicos dentro de la membrana plasmática, las mitocondrias y la cromatina, ge-
nerando cambios en la transcripción del ADN y en la síntesis de proteínas. Por lo tanto, el inicio de la acción es lento.
La levotiroxina sódica afecta al metabolismo de los carbohidratos, las proteínas, las grasas, las vitaminas, los ácidos nucleicos y los iones. La levotiroxina sódica estimula el consumo de oxí- geno y causa un aumento de la actividad metabólica mediante el aumento del número de mito- condrias. Esto provoca la estimulación de la síntesis de proteínas, un aumento del consumo de carbohidratos, y una estimulación del metabolismo de las grasas.
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la toma por vía oral, la absorción gastrointestinal es del 10 al 50 % en los perros. La Cmáx. se alcanza de 4 a 12 horas después de la administración en los perros. Después de la administración de 20 microgramos por kg de la sustancia activa a 57 perros con hipotiroidismo, los valores de tiroxina (T4) en plasma aumentaron en la mayoría de los casos hasta valores normales (20-46 nmol). Después de la absorción a la circulación, la T4 se desyoda a T3 en los tejidos periféricos. En el perro, más del 50 % de la T4 producida cada día se pierde con las heces. La semivida en suero en los perros normales es de 10 a 16 horas, mientras que en los perros con hipotiroidismo es mayor.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidrogenofosfato de calcio dihidratado Estearato de magnesio
Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Aroma de levadura
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez de los comprimidos divididos: 4 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Devolver las porciones de comprimidos no utilizadas al blíster abierto y utilizarlas siempre en la siguiente administración.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio – PVC / PE / PVDC, cada uno con 10 o 25 comprimidos.
Formatos:
Caja de cartón con 50 comprimidos.
Caja de cartón con 100 comprimidos.
Caja de cartón con 250 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3995 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Livisto
