Esteroides, recomendado para bovino,equino,gato,perro y porcino
Más información:
Dexafast 2 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo.:
Dexametasona 2,0 mg
(como dexametasona fosfato sódico)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Alcohol bencílico (E1519) 15.6 mg
Cloruro de sodio
Citrato de sodio dihidratado
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
Solución transparente e incolora.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. Especies de destino
Caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos.
3.2. Indicaciones de uso para cada de las especies de destino
Caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos: Tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos.
Bovino:
Inducción del parto.
Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
Caprino:
Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
Caballos:
Tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis.
3.3. Contraindicaciones
Con excepción de situaciones de emergencia, no usar en animales que padezcan diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hiperadrenocorticismo u osteoporosis.
No usar en casos de infecciones víricas durante la fase virémica ni en casos de infecciones micóticas sistémicas.
No usar en animales que padezcan úlceras gastrointestinales o corneales, o demodicosis.
No administrar por vía intraarticular si hay evidencia de fracturas, infecciones articulares bacterianas y necrosis ósea aséptica.
No usar en casos de hipersensibilidad a al principio activo, a corticoesteroides o a alguno de los excipientes.
Véase también la sección 3.7.
3.4. Advertencias especiales
Ninguna.
3.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino
El veterinario debe monitorizar la respuesta al tratamiento a largo plazo a intervalos regulares. Se ha observado que el uso de corticoesteroides en caballos induce laminitis. Por lo tanto, se debe controlar con frecuencia a los caballos que reciben tratamiento con dichas preparaciones durante el período de tratamiento.
Debido a las propiedades farmacológicas de la sustancia activa, se debe tener especial cuidado cuando se use el medicamento veterinario en animales que tengan un sistema inmunitario debilitado.
Excepto en casos de acetonemia e inducción del parto, la administración de corticoesteroides se realiza para inducir una mejora en los signos clínicos, más que para obtener una cura. Se debe continuar investigando la enfermedad subyacente. Después de la administración intraarticular, se debe reducir al mínimo el uso de la articulación durante un mes y no se debe realizar cirugía en la misma en las ocho sema nas posteriores al uso de esta vía de administración.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Se debe utilizar el medicamento veterinario con precaución con el fin de evitar la autoinyección accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos o la piel, lavar la zona con abundante agua corriente limpia.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Lavarse las manos después de su uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente: No procede.
3.6. Acontecimientos adversos
Caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos:
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida (no puede esti- marse a partir de los datos disponibles) Hiperadrenocorticismo yatrogénico (enfermedad de Cushing)¹, poliuria2, polidipsia2, polifagia2, retención de sodio3 , retención de agua3, hipopotasemia3, calcinosis cutánea, retraso en la cicatrización de las heridas, menor resistencia a las infecciones o agravamiento de las infecciones existentes4, úlceras gastrointestinales5, hepatomegalia6, cambios en los parámetros bioquímicos sanguíneos y hematológicos, hiperglucemia7, retención de placenta8, reducción de la viabilidad del ternero9, pancreatitis10, laminitis, reducción de la producción de leche
¹ Hiperadrenocorticismo yatrogénico (enfermedad de Cushing), que implica una alteración importante del metabolismo de las grasas, carbohidratos, proteínas y minerales; p. ej., puede producirse una redistribu- ción de la grasa corporal, debilidad y pérdida muscular y osteoporosis.
2 Tras la administración sistémica y en particular durante las primeras fases del tratamiento.
3 Con el uso a largo plazo.
4 Ante la presencia de una infección bacteriana, normalmente se requiere cobertura con un fármaco antibacteriano cuando se usan corticoesteroides. Ante la presencia de una infección vírica, los corticoesteroides pueden empeorar o acelerar la evolución de la enfermedad.
5 Puede agravarse por los corticoesteroides en los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos y en animales con traumatismo de la médula espinal.
6 Aumento de las enzimas hepáticas en suero.
7 Transitorios.
8 Cuando se utiliza para la inducción del parto en el ganado, con posible metritis posterior o reducción de la fertilidad.
9 Cuando se usa para la inducción del parto en el ganado, especialmente en los primeros momentos.
10 Aumento del riesgo de pancreatitis aguda.
Se sabe que los corticoesteroides antiinflamatorios, como la dexametasona, provocan una gran variedad de efectos secundarios. Si bien las dosis altas únicas en general son bien toleradas, pueden inducir efectos secundarios graves en casos de uso a largo plazo y cuando se administran ésteres que poseen una acción de larga duración. En los casos de uso a medio y largo plazo, en general las dosis se deben mantener en el mínimo necesario para controlar los síntomas.
Durante el tratamiento, las dosis eficaces inhiben el eje hipotalámico-hipofisario-adrenal. Una vez finalizado el tratamiento, es posible que aparezcan síntomas de insuficiencia suprarrenal que evolucionen a atrofia corticosuprarrenal y esto puede suponer que el animal no pueda manejar situaciones de estrés adecuadamente. Por lo tanto, se deben tratar de reducir al mínimo los problemas de insuficiencia suprarrenal posterior a la interrupción del tratamiento (para un análisis más detallado, consulte los textos estándar).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Aparte del uso del medicamento veterinario para inducir el parto en el ganado bovino, no se recomienda el uso de corticoesteroides en animales gestantes. Se sabe que la administración en la etapa inicial del embarazo produce anormalidades fetales en animales de laboratorio. La administración durante la etapa final del embarazo puede producir parto prematuro o aborto.
Lactancia:
El uso del medicamento veterinario en vacas y cabras en lactación puede reducir temporalmente la producción de leche. En animales lactantes, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Véase también la sección 3.6.
3.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede agravar la úlcera del tracto gastroduodenal.
Dado que los corticoesteroides pueden reducir la respuesta inmunitaria a la vacunación, la dexametasona no se debe usar en combinación con vacunas o dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.
La administración de dexametasona puede inducir hipopotasemia y, por lo tanto, aumentar el riesgo de toxicidad a glucósidos cardíacos. El riesgo de hipopotasemia puede aumentar si la dexametasona se a d- ministra junto con diuréticos ahorradores de potasio.
El uso concomitante con anticolinesterásicos puede provocar una mayor debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.
Los glucocorticoides antagonizan los efectos de la insulina.
El uso concomitante con fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir los efectos de la dexametasona.
3.9. Vías de administración y dosis
Vías de administración:
Caballos: Vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.), intraarticular o periarticular.
Bovino, caprino y porcino:: Vía intravenosa o intramuscular.
Perros y gatos: Vía intravenosa, intramuscular o subcutánea (s.c.).
Adoptar técnicas de asepsia normales.
Para medir pequeños volúmenes menores de 1 ml, debe utilizarse una jeringa graduada adecuadamente para garantizar la administración exacta de la dosis apropiada.
Para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos: Se recomiendan las siguientes dosis.
Especies Dosis
Caballos, bovino, caprino, porcino 0,06 mg de dexametasona por kg de peso vivo que corresponden a 1,5 ml/50 kg
Perros, gatos 0,1 mg de dexametasona por kg de peso corporal que corresponden a 0,5 ml/10 kg
Para el tratamiento de cetosis primaria en bovino y caprino (acetonemia): Se recomiendan de 0,02 a 0,04 mg de dexametasona por kg de peso vivo (bovino: 5-10 ml del medicamento veterinario por 500 kg de peso vivo; caprino: 0,65-1,3 ml del medicamento veterinario por 65 kg de peso vivo), administrada mediante una sola inyección intramuscular, dependiendo del tamaño de los animales y la duración de los signos. Se debe tener cuidado de no administrar una sobredosis a las razas Channel Island. Se requerirán dosis más altas (hasta 0,06 mg de dexametasona/kg) si los signos estuvieran presentes durante un cierto tiempo o si se está tratando a animales que tuvieron recidivas.
Para la inducción del parto, para evitar un tamaño demasiado grande del feto y el edema mamario en el ganado bovino: Una sola inyección intramuscular de 0,04 mg de dexametasona por kg de peso vivo, que corresponden a 10 ml del medicamento veterinario por 500 kg de peso vivo, después del día 260 de embarazo.
El parto normalmente ocurrirá dentro de las 48 a 72 horas posteriores.
Para el tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis mediante inyección intraarticular o periarticular en caballos: Dosis de 1 a 5 ml del medicamento veterinario.
Estas cantidades no son específicas y se las cita meramente a modo de orientación. Antes de aplicar una inyección en el espacio intraarticular o la bolsa, se debe extraer un volumen equivalente de líquido sinovial. Es esencial mantener una asepsia estricta.
El tapón se puede perforar de forma segura hasta 100 veces.
Seleccionar el tamaño de vial más apropiado de acuerdo con la especie que se va a tratar.
Cuando se trata a grupos de animales, se debe utilizar una aguja de extracción para evitar perforar exces i- vamente el tapón. La aguja de extracción debe extraerse después del tratamiento.
3.10. Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Una sobredosis puede inducir somnolencia y letargo en los caballos. Véase también la sección 3.6.
3.11. Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medi- camentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3.12. Tiempos de espera
Carne:
Bovino, caprino: 8 días.
Porcino: 2 días después de la administración intramuscular. 6 días después de la administración intravenosa.
Caballos: 8 días.
Leche:
Bovino, caprino: 72 horas.
Caballos: Su uso no está autorizado en caballos cuya leche se utiliza para el consumo humano.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1. Código ATCvet:
QH02AB02 (glucocorticoides, dexanetasona).
4.2. Farmacodinámia
Esta preparación contiene el éster de fosfato sódico de dexametasona, un derivado fluorometilado de prednisona, que es un potente glucocorticoide con actividad mineralocorticoide mínima.
La dexametasona tiene de diez a veinte veces la actividad antiinflamatoria de la prednisolona.
Los corticoesteroides inhiben la respuesta inmunitaria al inhibir la dilatación de los capilares, la migración y función de leucocitos y la fagocitosis. Los glucocorticoides tienen efecto sobre el metabolismo aumentando la gluconeogénesis.
4.3. Farmacocinética
Después de la administración intramuscular del medicamento veterinario, el fosfato sódico de la dexametasona se absorbe rápidamente y se hidroliza a dexametasona (base), dando una respuesta rápida y de acción corta (aproximadamente 48 horas). El Tmáx en bovino, caprino, caballos, porcino, perros y gatos se alcanza en un plazo de 30 minutos después de la administración intramuscular. La semivida varía entre 5 y 20 horas según la especie. La biodisponibilidad tras la administración intramuscular es de aproximada- mente el 100 %.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1. Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2. Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
5.3. Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
5.4. Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio transparente (tipo I conforme a la Farmacopea Europea) de 20 ml, 50 ml y 100 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1, 6 o 12 viales de 20 ml
Caja con 1, 6 o 12 viales de 50 ml
Caja con 1, 6 o 12 viales de 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DE TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LIVISTO Int’l, S.L.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3715 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28/12/2018
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
09/2024
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión. (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Livisto
