Comportamiento, Conducta, recomendado para perro
Más información:
Reconcile 8 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 16 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 32 mg comprimidos masticables para perros
Reconcile 64 mg comprimidos masticables para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Reconcile 8 mg: Fluoxetina 8 mg (equivalente a 9,04 mg de hidrocloruro de fluoxetina)
Reconcile 16 mg: Fluoxetina 16 mg (equivalente a 18,08 mg de hidrocloruro de fluoxetina)
Reconcile 32 mg: Fluoxetina 32 mg (equivalente a 36,16 mg de hidrocloruro de fluoxetina)
Reconcile 64 mg: Fluoxetina 64 mg (equivalente a 72,34 mg de hidrocloruro de fluoxetina)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos masticables redondos, moteados, beiges a marrones, grabados en una cara con un número (según se enumera a continuación):
Reconcile 8 mg comprimidos: 4203
Reconcile 16 mg comprimidos: 4205
Reconcile 32 mg comprimidos: 4207
Reconcile 64 mg comprimidos: 4209
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en los perros, manifestados por destrucción y comportamientos inadecuados (vocalización y defecación o micción inadecuada) y solo en combinación con técnicas de modificación del comportamiento.
4.3 Contraindicaciones
No usar en perros que pesen menos de 4 kg.
No usar en perros con epilepsia ni en perros con antecedentes de convulsiones.
No usar en caso de hipersensibilidad a la fluoxetina, a otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en perros de menos de seis meses o que pesen menos de 4 kg.
Aunque poco frecuentes, pueden producirse convulsiones en los perros tratados con Reconcile. El tratamiento debe interrumpirse si se producen convulsiones.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En las personas, los síntomas más frecuentes asociados a sobredosis consisten en convulsiones, somnolencia, náuseas, taquicardia y vómitos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Para reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas, no debe sobrepasarse la dosis recomendada.
- Disminución del apetito (incluso anorexia); letargo (muy frecuentemente).
- Trastornos de las vías urinarias (cistitis, incontinencia urinaria, retención urinaria, estranguria); síntomas del sistema nervioso central (descoordinación, desorientación) (frecuentemente).
- Pérdida de peso, pérdida del estado físico; midriasis (infrecuentemente).
- Jadeo, convulsiones, vómito (en raras ocasiones).
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre. No se han percibido efectos sobre la capacidad reproductora en ratas machos y hembras.
No usar en animales reproductores.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Reconcile no debe administrarse concomitantemente con medicamentos veterinarios que reduzcan el umbral de las convulsiones (por ejemplo, fenotiazinas como la acepromazina o la clorpromazina).
No debe usarse este medicamento junto con otras sustancias serotoninérgicas (por ejemplo, sertralina) ni con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) [por ejemplo, hidrocloruro de selegilina (L- deprenil), amitraz] o aminas tricíclicas (por ejemplo, amitriptilina y clomipramina).
Debe observarse un período de lavado de seis semanas después de la interrupción del tratamiento con este medicamento antes de la administración de cualquier otro medicamento veterinario que pueda interactuar de manera adversa con la fluoxetina o su metabolito, la norfluoxetina.
La fluoxetina es metabolizada en gran medida por el sistema enzimático P-450, aunque se desconoce la isoforma exacta en los perros. Por lo tanto, la fluoxetina debe emplearse con precaución con otros medicamentos veterinarios.
4.9 Posología y vía de administración
Reconcile debe administrarse por vía oral, a una dosis diaria de 1 a 2 mg/kg de peso según la siguiente tabla de dosificaciones:
Peso (kg) Concentración del comprimido (mg) Número de comprimidos al día
4 - 8 Reconcile 8 mg comprimido 1
> 8 - 16 Reconcile 16 mg comprimido 1
> 16 - 32 Reconcile 32 mg comprimido 1
> 32 - 64 Reconcile 64 mg comprimido 1
Cabe esperar mejoría clínica con este medicamento en un plazo de una a dos semanas. Si no se observa ninguna mejoría en cuatro semanas, deberá reevaluarse el tratamiento del caso.
En estudios clínicos se ha observado una respuesta beneficiosa con un tratamiento de hasta ocho semanas de duración con fluoxetina.
Reconcile comprimidos puede administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos tienen sabor, y la mayoría de los perros consumirán el comprimido cuando el propietario se lo ofrezca.
Si se olvida administrar una dosis, la siguiente dosis programada deberá administrarse según se haya prescrito. Al final del tratamiento no es necesario disminuir gradualmente las dosis debido a la semivida prolongada de este medicamento veterinario.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
A dosis superiores a la recomendada, las reacciones adversas observadas a la dosis terapéutica, incluso las convulsiones, se exacerban. Además, se ha observado un comportamiento agresivo. En los estudios clínicos estos efectos remitieron inmediatamente con la administración intravenosa de una dosis estándar de diazepam.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Código ATCvet: QN06AB03
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Se ha comprobado que la fluoxetina y su metabolito activo, la norfluoxetina, son inhibidores altamente selectivos de la captación de serotonina, tanto in vitro como in vivo. La fluoxetina no actúa como sedante. La fluoxetina inhibe la captación de las catecolaminas solo a concentraciones altas in vitro, y no tiene ningún efecto sobre la captación de las catecolaminas in vivo a las dosis que se emplean para
inhibir la captación de serotonina. Como consecuencia de la inhibición de la captación de serotonina, la fluoxetina potencia la neurotransmisión serotoninérgica y produce efectos funcionales debido al aumento de la activación de los receptores de la serotonina. La fluoxetina carece de afinidad significativa por los receptores de los neurotransmisores, incluido el receptor colinérgico muscarínico, los receptores adrenérgicos o los receptores histaminérgicos H1, y no tiene efectos directos sobre el corazón.
5.2 Datos farmacocinéticos
La fluoxetina se absorbe bien después de su administración por vía oral (aproximadamente un 72 %) y la absorción no se ve afectada por los alimentos. La fluoxetina se metaboliza en norfluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina equipotente que contribuye a la eficacia del medicamento veterinario.
En un estudio de 21 días de duración se administró fluoxetina diariamente a dosis de 0,75, 1,5 y 3,0 mg/kg de peso corporal a Beagles de laboratorio. La concentración plasmática máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) de concentración-tiempo en el plasma correspondiente a la fluoxetina fueron aproximadamente proporcionales a la dosis entre 0,75 y 1,5 mg/kg, con un aumento proporcional superior a la dosis de 3 mg/kg. Después de la administración, la fluoxetina apareció rápidamente en el plasma con valores medios de Tmáx entre 1,25 y 1,75 horas en el primer día, y entre 2,5 y 2,75 horas en el día 21. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron rápidamente, con valores medios de t½ entre 4,6 y 5,7 horas en el primer día, y entre 5,1 y 10,1 horas en el día 21. Las concentraciones plasmáticas de norfluoxetina aparecieron lentamente en el plasma y se eliminaron lentamente, con valores de t½ entre 44,2 y 48,9 horas en el día 21. En general, la Cmáx y el AUC de la norfluoxetina fueron proporcionales a la dosis; sin embargo, estos valores fueron del triple o el cuádruple en el día 21 que en el primer día.
Después de la administración de varias dosis se produjo una acumulación de fluoxetina y de norfluoxetina hasta alcanzar un estado de equilibrio en aproximadamente diez días. Después de la administración de la última dosis, las concentraciones plasmáticas de fluoxetina y de norfluoxetina disminuyeron de manera constante según un modelo semilogarítmico. Los estudios de eliminación en perros han demostrado que el 29,8 % y el 44 % de la dosis se excretó por la orina y las heces, respectivamente, 14 días después de la administración del medicamento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Sacarosa (como azúcar compresible) Crospovidona
Aroma artificial a carne Sílice coloidal anhidra
Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 30 días.
Deben desecharse los comprimidos que queden en el envase después de su período de validez.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original. Mantener el frasco perfectamente cerrado con objeto de protegerlo de la humedad.
No extraer el desecante.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco con un cierre a prueba de niños, una bolsita desecante y un rollo de algodón.
Cada frasco contiene 30 comprimidos. Formato: un frasco.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FORTE Healthcare ltd Cougar Lane
Naul
Co. Dublin Ireland
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/080/001 - 004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/07/2008.
Fecha de la última renovación: 13/07/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Vetnova
