Vacunas Bacterias, recomendado para bovino,caprino,ovino y porcino
Más información:
SYVA-BAX
Suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (5 ml/ 2 ml) contiene:
Sustancias activas:
Toxoide α de Clostridium perfringens tipo A >0,3 U.I.* Toxoide β de Clostridium perfringens tipos B y C >10 U.I.* Toxoide ε de Clostridium perfringens tipo B y D >5 U.I. * Toxoide α de Clostridium Septicum >2,5 U.I.*
Toxoide α de Clostridium novyi Tipo B >3,5 U.I.*
Toxoide de Clostridium tetani >2,5 U.I.*
Toxoide de Clostridium sordellii 100% de protección **
Anacultivo de Clostridium Chauvoei 100% de protección **
* Unidades Internacionales (Cantidad suficiente para obtener niveles de anticuerpos neutrali- zantes por ml de suero de conejo indicados en F. Eur.)
**Nivel de protección en cobayas (según F. Eur.)
Adyuvante: Dosis 2 ml Dosis 5 ml
Hidróxido de aluminio (Al3+) 5,18 mg 12,95 mg
Excipientes:
Fenol
5,4 mg
13,5 mg
Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Bovino, porcino, ovino y caprino.
4.2. Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa del ganado bovino, porcino, ovino y caprino frente a los siguientes procesos:
• Enterotoxemia y enterotoxemia ictérica del cordero ocasionada por la toxina α de Clos- tridium perfringens tipo A
• Enterotoxemia, enteritis hemorrágica y disentería causadas por la toxina β de Clostri- dium perfringens tipos B y C.
• Basquilla o enfermedad del riñón pulposo causada por la toxina ε de Clostridium per- fringens tipos B y D.
• Edema maligno y fiebre carbuncular producida por la toxina de Clostridium septicum.
• Hepatitis infecciosa necrosante ocasionada por la toxina de Clostridium novyi tipo B
• Tétanos ocasionado por la toxina de Clostridium tetani
• Enterotoxemia producida por la toxina de Clostridium sordellii
• Carbunco sintomático ocasionado por Clostridium chauvoei
Para la inmunización pasiva de recién nacidos de madres vacunadas de las especies de desti- no frente a las enfermedades anteriormente mencionadas.
En los animales vacunados (de cualquier especie) la inmunidad frente a la enterotoxemia pr o- ducida por la toxina de Clostridium sordellii y el carbunco sintomático producido por Clostridium chauvoei se adquiere a las dos semanas de aplicar la segunda dosis del esquema vacunal pri- mario, mientras que la inmunidad frente al resto de las enfermedades se adquiere a las tres semanas. Esta inmunidad activa se mantiene durante 6 meses.
La inmunidad pasiva en las crías recién nacidas de madres vacunadas se adquiere tras la ade- cuada ingesta de calostro y se mantiene hasta los 50 días de vida.
4.3. Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5. Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Precauciones especiales para su uso en animales Únicamente se vacunarán animales sanos.
Respétense las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veteri- nario a los animales
Administrar el medicamento con precaución.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones se pueden producir reacciones alérgicas, en cuyo caso se recomienda la instauración de un tratamiento a base de antihistamínicos o corticosteroides.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7. Uso durante la gestación, lactancia o puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o des- pués de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9. Posología y vía de administración
Agitar bien antes de usar.
Bovino: 5 ml, vía subcutánea
Ovino y caprino: 2 ml, vía subcutánea
Porcino: 2 ml, vía intramuscular
Programa de vacunación
TERNEROS, CORDEROS, CABRITOS Y LECHONES
Primovacunación: Administrar dos dosis, separadas 4 semanas.
En la primovacunación se aconseja la administración de dos dosis separadas 4 semanas a partir de la 2a semana de vida si proceden de madres no vacunadas y a partir de la 12 a semana si proceden de madres vacunadas.
Revacunación: Administrar una dosis cada 6 meses
ADULTOS (incluidos hembras no gestantes) Primovacunación: Administrar dos dosis, separadas 4 semanas. Revacunación: Administrar una dosis cada 6 meses
HEMBRAS GESTANTES
La inmunización activa de las madres durante la gestación permite asegurar la protección pas i- va de los animales jóvenes durante los 3 primeros meses de vida.
Primovacunación: Administrar dos dosis de vacuna 8 y 4 semanas respectivamente antes de la fecha prevista para el parto.
Revacunación: debe llevarse a cabo una administración única con una sola dosis 3 semanas antes de cada siguiente parto.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En las pruebas de inocuidad se ha probado la dosificación doble de la recomendada, sin ningún efecto nocivo.
4.11. Tiempo de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Vacuna de Clostridium inactivada para bovino Codigo ATCvet: QI02AB01
Grupo farmacoterapeutico: Vacuna inactivada bacteriana (incluyendo Micoplasma, toxoide y Clamidia) para caprino
Codigo ATCvet: QI03AB
Grupo farmacoterapeutico: Vacuna de Clostridium inactivada para ovino Codigo ATCvet: QI04AB01
Grupo farmacoterapeutico: Vacuna de Clostridium inactivada para cerdos Codigo ATCvet: QI09AB12
Para estimular la inmunidad activa frente a Clostridium perfringens, (tipos A, B, C y D), Clostri- dium septicum, Clostridium novyi (tipo B), Clostridium chauvoei, Clostridium tetani y Clostridium Sordellii en las especies de destino.
Para proporcionar inmunidad pasiva a los recién nacidos de madres vacunadas a través del
calostro.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes Hidróxido de aluminio Fenol
Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Hidrogenofosfato de disodio anhidro Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3. Período de validez
Periodo de validez del medicamento acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C) Proteger de la luz.
No congelar.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo II (F. Eur.) que contiene 50, 100 y 250 ml de medicamento, con tapón de go- ma bromobutilo tipo I (F. Eur.) sellado con capsula de cierre de aluminio.
Vial de polipropileno (F. Eur) que contiene 100 y 250 ml de medicamento con tapón de goma de bromobutilo tipo I (F. Eur.) sellado con capsula de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml
Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml
Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento vete- rinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAÑA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2824 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de junio de 1980
Fecha de la última renovación: 13 de junio de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15 de diciembre de 2015
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Syva laboratorios
