Vacunas Bacterias, recomendado para ovino
Más información:
OVIPAST PLUS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancias activas: Por ml:
Células inactivadas con formalina de las siguientes cepas de Mannheimia haemolytica:
A1 (S1006/77) 5 x 108 células*
A2 (S1126/92) 5 x 108 células*
A6 (S1084/81) 5 x 108 células*
A7 (S1078/81) 5 x 108 células*
A9 (S994/77) 5 x 108 células*
* Que inducen al menos 22% reducción D.O., midiendo la inhibición de unión de transferrina en suero de conejo.
Células inactivadas con formalina de las siguientes cepas de Pasteurella trehalosi:
T3 (S1109/84) 5 x 108 células**
T4 (S1085/81) 5 x 108 células**
T10 (S1075/81) 5 x 108 células**
T15 (S1105/84) 5 x 108 células**
** Que inducen un aumento de D.O. significativo (p<0,05), determinando la respuesta de anticuerpos en suero de conejo.
Adyuvante:
Gel de hidróxido de aluminio 250 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,13 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Ovino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Inmunización activa de ovino como una ayuda en el control de las pasteurelosis causadas por
M. haemolytica y P. trehalosi. La vacuna puede emplearse como ayuda en el control de la pas- teurelosis pneumónica en ovino de todas las edades, a partir de una edad mínima de tres s e-
manas de vida y en el control de pasteurelosis sistémica en animales de cebo destetados y ovino reproductores.
La vacuna puede ser utilizada en hembras gestantes como ayuda en el control de la pasteur e- losis en sus crías, siempre que los corderos reciban la cantidad suficiente de calostro inmune durante los primeros 1-2 días de vida.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales
El estado nutricional y metabólico de las ovejas gestantes es muy importante en el momento de la vacunación. En caso de duda debe solicitarse asesoramiento de un veterinario.
La vacuna contiene un adyuvante y, como con la mayoría de vacunas con adyuvante, tras la administración puede aparecer una leve reacción temporal en el lugar de inyección, posible- mente hasta 3-4 meses después de la vacunación.
4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
En cualquier grupo de animales, puede haber un pequeño número de ellos que no respondan a
la vacunación como consecuencia de una incompetencia inmunológica. La respuesta inm u- nológica satisfactoria sólo se logra en animales sanos, por ello es importante evitar la vacuna- ción en animales con procesos infecciosos intercurrentes o desórdenes metabólicos. Como ocurre con la mayoría de las vacunas inactivadas, no pueden esperarse niveles significativos de inmunidad hasta que hayan pasado dos semanas después de la segunda dosis de la prim o- vacunación.
Debe evitarse el estrés durante el manejo de los animales, de forma especial durante el último período de gestación cuando hay un riesgo de inducir desórdenes metabólicos que pueden dar lugar al aborto.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
El vial de vacuna debe ser agitado bien antes de usar. No congelar.
Las jeringas y agujas deben haber sido esterilizadas por rayos gamma o recién esterilizadas por ebullición durante 20 minutos como mínimo. No debe utilizarse alcohol u otros desinfectan- tes para la esterilización.
Se recomienda el uso de vacunador automático. Ya que el vial no es retraíble, se debe usar un tubo o un sistema similar para extraer el aire. Hay que seguir las instrucciones de este equipo y debe prestarse especial atención en suministrar la dosis completa, en particular con las últimas dosis del frasco.
Los envases parcialmente utilizados deben ser destruidos al final de las operaciones del día, pues la re-perforación del tapón podría ocasionar la contaminación del producto remanente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
La vacuna contiene un adyuvante y, como la mayoría de las vacunas adyuvantadas, la inmuni- zación puede dar lugar a inflamaciones temporales en el punto de inyección. Típicamente, es- tas inflamaciones pueden presentar calor, cuando se comparan con la zona circundante, hasta 14 días después de la vacunación. Estudios de inocuidad en corderos han demostrado que las lesiones no parecen suponer molestias para los animales ni impedir el movimiento del cuello.
Como con todas las vacunas, pueden aparecer ocasionalmente reacciones de hipersensibili- dad.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Las ovejas pueden ser vacunadas durante la gestación para contribuir al control de la pasteure- losis en sus crías, siempre que los corderos reciban la cantidad suficiente de calostro inmune durante los primeros uno o dos días de vida.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o des- pués de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
La vacuna debe ser administrada mediante inyección por vía subcutánea, en la zona lateral superior del cuello, observándose las precauciones normales de asepsia. En todos los anim a- les no vacunados anteriormente con Ovipast Plus, se deben aplicar dos dosis de 2,0 ml cada una, con un intervalo de 4-6 semanas entre ambas. Posteriormente se procederá a una reva- cunación a intervalos no superiores a 12 meses. En ovejas reproductoras adultas esta revac u- nación anual debe ser aplicada durante las 4-6 semanas anteriores a la fecha prevista para el parto con el fin de colaborar en el control de la pasteurelosis en sus corderos.
En granjas donde la incidencia de pasteurelosis sea elevada, puede ser necesario aplicar una dosis de recuerdo de Ovipast Plus 2-3 semanas antes del período estacional de riesgo.
Se recomienda el uso de equipos de vacunación automática. La vacuna debe administrarse empleando jeringas y agujas estériles, utilizando una nueva aguja estéril cada vez que se per- fore el tapón, a fin de evitar la contaminación de contenido remanente.
La evidencia de la eficacia del componente Pasteurella/Mannheimia en la vacuna Heptavac P Plus, se obtuvo en un modelo de infección experimental y no es posible proporcionar inform a- ción sobre la duración de la inmunidad empleando este método. Se ha descrito que la inmuni- dad activa persiste hasta un año y la inmunidad pasiva hasta 4 semanas después del nacimien- to en corderos de madres vacunadas con vacunas convencionales de Pasteurella.
Las vacunas Heptavac P Plus, Ovivac P Plus y Ovipast Plus han sido obtenidas mediante la investigación y desarrollo resultante de la aplicación de la nueva tecnología IRP para la pro- ducción de los componentes Pasteurella/Mannheimia de estas vacunas. La inclusión de estos componentes IRP debe proporcionar un incremento de la eficacia y protección cruzada, así por ejemplo se ha demostrado la existencia de protección frente al serotipo A12, el cual no está incluido en la vacuna. Estudios sobre la respuesta de los ovinos a estas vacunas, demuestran que son necesarias 2 dosis administradas con un intervalo de 4-6 semanas, para obtener el máximo provecho de las IRP.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Es improbable que una sobredosificación accidental pueda causar cualquier reacción diferente a las descritas en el punto 4.6. No se han descrito reacciones locales en estudios de sobredosi- ficación en hembras gestantes y corderos. Se ha detectado una ligera respuesta febril en algu- nos corderos que recibieron una sobredosis.
4.11 Tiempo de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Estimulación de la inmunidad activa frente a la pasteurelosis en ovinos. Código ATCvet: QI04AB02
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Gel de hidróxido de aluminio Tiomersal
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
3 años.
Una vez abierto el envase, usar todo el contenido en 10 horas.
Los restos de producto no utilizado deben desecharse al final de las operaciones del día.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2ºC y 8ºC en la oscuridad. No congelar. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Los envases se fabrican con polietileno de baja densidad con un volumen de 100 ml y 500 ml. Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml Caja con 1 vial de 500 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los envases vacíos y parcialmente usados, jeringas y agujas deben ser eliminados de acuerdo con los requisitos de eliminación de los desechos clínicos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1383 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
3 abril 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
MSD Animal Health
