Vacunas Bacterias, recomendado para ave
Más información:
Nobilis Salenvac ETC suspensión inyectable para pollos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Principios activos:
Salmonella Enteritidis cepa PT4 inactivada 1-6,6 RP* Salmonella Typhimurium cepa DT104 inactivada 1-16,1 RP Salmonella Infantis cepa A S03499-06 inactivada 1-26,6 RP
* RP (potencia relativa): Ratio de masa antigénica (en unidades) cuando se compara con la masa antigén i- ca (en unidades) de un lote de referencia que ha demostrado ser eficaz en pollos.
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio 125 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Composición cuantitativa, si dicha informa- ción es esencial para una correcta adminis- tración del medicamento veterinario
Tiomersal 0,065 mg
Tris (trometamol)
Ácido maleico
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Suspensión homogénea, de color entre crema y marrón.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Pollos (reproductoras y ponedoras).
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa de pollos a partir de las 6 semanas de edad para reducir la colonización y excreción fecal de S. Enteritidis (serogrupo D), S. Typhimurium y S. Heidelberg (serogrupo B), S. Infan- tis, S. Hadar y S. Virchow (serogrupo C).
Establecimiento de la inmunidad después de la segunda vacunación:
- S. Enteritidis, S. Typhimurium, S. Infantis, S. Hadar y S. Virchow: 4 semanas.
- S. Heidelberg:
* Primer punto de tiempo investigado.
Duración de la inmunidad después de la segunda vacunación:
- S. Enteritidis: 48 semanas (demostrada por desafío) y 90 semanas (demostrada por serología).
- S. Typhimurium: 57 semanas (demostrada por desafío) y 90 semanas (demostrada por serología).
- S. Infantis: 51 semanas (demostrada por desafío).
- S. Hadar: 51 semanas (demostrada por desafío).
- S. Virchow: 51 semanas (concluida de razonamiento científico).
- S. Heidelberg: 57 semanas (concluida de razonamiento científico).
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino: No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los an i- males:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Pollos:
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales trata- dos): Reducción de la actividad (1), reducción de la ingesta de alimen- to (1), nódulo en el punto de inyección (2)
(1) Puede durar hasta 2 días después de la primera vacunación.
(2) De un tamaño ≤ 8 mm, puede estar presente hasta 2 semanas después de la segunda vacunación.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional com- petente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también la sección “Datos de contacto” del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Aves en periodo de puesta:
No usar en aves en periodo de puesta y en las 3 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administra- ción de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Vía intramuscular.
Agitar bien antes de usar. Las jeringas y agujas deben estar estériles antes de su uso. Seguir los procedi- mientos de asepsia estándar.
Inyección intramuscular de una dosis de 0,5 ml a partir de las 6 semanas de edad seguida de una segunda vacunación con una dosis de 0,5 ml al menos 4 semanas después. La segunda vacunación debe adminis- trarse antes de las 3 semanas previas al comienzo del periodo de puesta.
Las medidas higiénicas y las buenas prácticas de manejo también deberían representar una parte impor- tante del programa de control para reducir la incidencia de la infección por Salmonella.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No existe información disponible.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medica- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
3.12 Tiempos de espera
Cero días.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI01AB01
Para estimular la inmunidad activa frente a S. Enteritidis (serogrupo D), S. Typhimurium y S. Heidelberg (serogrupo B), S. Infantis, S. Hadar y S. Virchow (serogrupo C).
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
5.2 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de polietileno de baja densidad que contiene 1000 dosis de vacuna. El vial se cierra con un tapón de halogenobutilo y se sella con una cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con un vial de 500 ml (1000 dosis).
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3883 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/2020
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2023
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamen- tos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
MSD Animal Health
