Vacunas Bacterias, recomendado para bovino y caprino
Más información:
COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ*
*Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
Excipientes:
Tiomersal ≤ 120 μg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino y caprino
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino:
Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido.
Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación.
Caprino:
Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido.
Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso.
No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos. No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro. En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes.
Se desconoce la importancia biológica de la reducción de los niveles de excreción en bovino y caprino.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.
En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche. Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del medicamento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Bovino
Se ha observado una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección que puede durar hasta 17 días muy frecuentemente en estudios de laboratorio. La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Se han observado signos sistémicos como letargia, hipertermia y/o anorexia en raras ocasiones durante la comercialización del medicamento.
Caprino
Se ha observado una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el punto de inyección que puede durar hasta 6 días muy frecuentemente en estudios de laboratorio. La reacción se reduce y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Se ha observado un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación muy frecuentemente en estudios de laboratorio.
Se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia infrecuentemente durante la comercialización del medicamento.
Se ha observado diarrea en raras ocasiones durante la comercialización del medicamento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia
Lactancia:
En ganado bovino y caprino la vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
En condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido seguida por una disminución de la producción de leche, frecuentemente en cabras y en raras ocasiones en vacas. Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del medicamento.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Vía subcutánea.
Agitar bien antes de usar.
Administrar la vacuna como se indica a continuación: Bovino: 4 ml en la región del cuello.
Caprino: 2 ml en la región del cuello.
Bovino a partir de los 3 meses de edad:
Primovacunación:
Se deben administrar 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas. En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición.
Revacunación:
Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días.
Caprino a partir de los 3 meses de edad:
Primovacunación.
Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas. En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición.
Revacunación:
Administrar una dosis anual.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Bovino
Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días. La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento.
Caprino
Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días. La reacción se redujo y desapareció sin necesidad de tratamiento.
4.11 Tiempo de espera
Carne y leche: Cero días
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino. Código ATCvet: QI02AB
La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a la fiebre Q en bovino y caprino.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Tiomersal Cloruro de sodio
Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2C y 8C). No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne,
FRANCIA
Tel: +33 5 57 55 40 40
Fax: +33 5 57 55 41 98
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/110/001-002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30/09/2010
Fecha de renovación de la autorización: 31/07/2015
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Laboratorio:
Ceva
