Vacunas Virus/bacterias, recomendado para bovino
Más información:
SCOURGUARD 3 Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Sustancia(s) activa(s):
Fracción liofilizada:
- Rotavirus bovino vivo atenuado, cepa Lincoln: ≥ 107 DICC50 *
- Coronavirus bovino vivo atenuado, cepa Hansen: ≥ 105 DICC50.*
* DICC50: Dosis Infectiva 50 % en cultivo celular Fracción líquida:
- E. coli inactivada, cepa NADC 1471 O101 (factor de adhesión K99): que induce un título de anticuerpos ≥ 4.5 log 2 *
*Título de anticuerpos obtenido en prueba de potencia en ratones
Adyuvante(s): (en la fracción líquida):
Hidróxido de aluminio (Al3+) ≤ 7,92 mg
Excipiente(s): (en la fracción líquida):
Tiomersal ≤ 0,2 mg
Formaldehido ≤ 2,7 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (Vacas gestantes).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización pasiva de los terneros recién nacidos, reduciendo la mortalidad y la des- hidratación asociadas a la diarrea producida por E. coli K99+ durante la primera semana de vida y la diarrea neonatal producida por rotavirus y coronavirus.
La protección del ternero se realiza por la ingestión del calostro maternal durante las 8 primeras horas posteriores al nacimiento y al menos durante 3 días, ya que contiene los anticuerpos contra estos agentes patógenos.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales enfermos.
4.4 Advertencias especiales
No utilizar agujas ni jeringuillas esterilizadas químicamente porque pueden interferir en la efic a- cia de la vacuna.
Vacunar solamente a animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales No procede
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
No procede
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o des- pués de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Después de agitar la fracción líquida, reconstituir asépticamente el vial de la fracción liofilizada con la fracción líquida. Administrar inmediatamente 2 ml de la vacuna reconstituida a cada ani- mal por vía intramuscular, preferiblemente en el cuello.
- Programa de vacunación:
La primera dosis debe administrarse en cualquier momento durante la segunda mitad de la gestación, la segunda dosis se administrará durante la tercera semana previa al parto.
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo cada año antes del parto.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se han observado reacciones después de la vacunación cuando se administró una sobr e- dosis de 10 veces la dosis recomendada.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica viva frente a rotavirus y coronavirus bovinos y bacte- riana inactivada frente a E. coli.
Código ATCvet: QI02AI01.
Para estimular la inmunidad pasiva frente a antígeno K99 y frente a rotavirus y coronavirus bo- vino.
La inmunización activa de la hembra gestante induce un aumento de los niveles de anticuerpos frente al antígeno K99 de E. coli, y frente a rotavirus y coronavirus bovino en el calostro, por lo que induce la inmunidad pasiva de los terneros.
La administración de este calostro al recién nacido evita la fijación de los patógenos K99+ a las células epiteliales del intestino, lo que induce una reducción de la proliferación bacteriana y de la síntesis de la toxina ST. Impide también la infección del epitelio por rotavirus y coronavirus.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Estabilizante L2 Medio HAL-MEM Hidróxido de aluminio Tiomersal Formaldehido Solución salina
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
La fracción liofilizada se presenta en viales de vidrio de tipo I (Farmacopea Europea) de 1 dosis (2 ml) y 5 dosis (10 ml).
La fracción líquida se presenta en viales de vidrio tipo I (Farmacopea Europea) de 1 dosis (2 ml) y 5 dosis (10 ml).
Ambos viales se cierran herméticamente con un tapón de caucho que cumple los requisitos de la Farmacopea Europea y sellados con una cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 10 viales de 1 dosis de fracción liofilizada + 10 viales de 1 dosis de fracción liquida (10 dosis).
Caja con 1 vial de 5 dosis de fracción liofilizada + 1 vial de 5 dosis de fracción líquida (5 dosis). Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2941 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de octubre de 1984
Fecha de la última renovación: 17 de diciembre de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
