Vacunas Virus/bacterias, recomendado para porcino
Más información:
Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2 ml contienen:
Sustancias activas:
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2 ≥ 2828 UA1
Mycoplasma hyopneumoniae inactivado cepa J ≥ 2,69 UPR2
Adyuvantes:
Aceite mineral ligero 0,268 ml
Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg
1 Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia in vitro (ELISA).
2 Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino (cerdos de engorde).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae. Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el período de cebo en presencia de infecciones con Mycoplasma hyopneumoniae y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo).
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única: PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
M. hyopneumoniae: 4 semanas después de la vacunación.
Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis: PCV2: 18 días después de la primera vacunación.
M. hyopneumoniae: 3 semanas después de la segunda vacunación.
Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación): PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación.
M. hyopneumoniae: 21 semanas después de la (última) vacunación.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Se produce un aumento transitorio de la temperatura corporal el día de la vacunación (media ±1 ºC, en algunos cerdos hasta 2 ºC) muy frecuentemente. Los animales recuperan la normalidad entre 1 y 2 días después de que se observe el pico de temperatura.
Pueden observarse reacciones sistémicas leves consistentes en estado menos activo, tendencia del animal a permanecer tumbado y signos menores de incomodidad infrecuentemente hasta un día después de la vacunación.
Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad después de la primera vacunación del programa de vacunación de dos dosis en raras ocasiones.
Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyección infrecuentemente, que se limitan a una ligera inflamación (diámetro < 2 cm). Estas reacciones desaparecen dentro de los 12 días siguientes a la primera vacunación del programa de vacunación de dos dosis y dentro de los 3 días siguientes a la terminación del programa de vacunación de dosis única o del programa de dos dosis.
Experiencia tras la comercialización (con el programa de vacunación de dosis única):
Pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico en muy raras ocasiones, que pueden implicar riesgo de muerte. En caso de que se produzcan tales reacciones, se recomienda seguir el tratamiento adecuado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de las 3 semanas de edad, que demuestra que esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Porcilis Lawsonia y/o Porcilis PRRS. Cuando se administra Porcilis PCV M Hyo al mismo tiempo que Porcilis Lawsonia, estos medicamentos deberían mezclarse (ver sección 4.9 a continuación), mientras que Porcilis PPRS siempre debería administrarse en un lugar separado (preferiblemente en el lado opuesto del cuello). Antes de la administración, debería consultarse el prospecto de Porcilis Lawsonia y/o Porcilis PRRS. En cerdos individuales, el aumento de temperatura después del uso asociado puede exceder frecuentemente de 2 °C. La temperatura vuelve a la normalidad entre 1 y 2 días después de observarse el máximo de temperatura. Frecuentemente pueden aparecer reacciones locales transitorias en el lugar de inyección, que se limitan a una ligera inflamación (máximo 2 cm de diámetro) justo después de la vacunación, pero estas reacciones pueden no aparecer hasta 12 días después de la vacunación. Todas estas reacciones remitirán en 6 días. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad después de la vacunación infrecuentemente.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario, excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente (15 °C -25 °C) y agitar bien antes de usar. Evitar la introducción de contaminación.
Vacunar a los cerdos por vía intramuscular en el cuello. Programa de vacunación de dosis única:
Una sola dosis de 2 ml en cerdos a partir de las 3 semanas de edad.
Programa de vacunación de dos dosis:
Dos inyecciones de 1 ml en cerdos a partir de los 3 días de edad con un intervalo de al menos 18 días. La longitud y el diámetro de la aguja deben adaptarse a la edad del animal.
Se recomienda el programa de vacunación de dos dosis cuando las infecciones por PCV2 y/o M. hyopneumoniae tienen lugar de forma temprana.
Uso mezclado con Porcilis Lawsonia
La emulsión Porcilis PCV M Hyo puede utilizarse para reconstituir el liofilizado Porcilis Lawsonia poco antes de la vacunación de cerdos a partir de 3 semanas de edad, como se indica a continuación:
Liofilizado Porcilis Lawsonia Porcilis PCV M Hyo
50 dosis 100 ml
100 dosis 200 ml
Para una adecuada reconstitución y una correcta administración, utilizar el siguiente procedimiento:
1. Permitir que Porcilis PCV M Hyo alcance la temperatura ambiente y agitar bien antes de usar.
2. Añadir 5-10 ml de Porcilis PCV M Hyo al liofilizado Porcilis Lawsonia y mezclar brevemente.
3. Extraer el concentrado reconstituido del vial y transferirlo de nuevo al vial con Porcilis PCV M Hyo. Agitar brevemente para que se mezclen.
4. Utilizar la vacuna mezclada dentro de las 6 horas siguientes a la reconstitución. Al cabo de ese tiempo debe desecharse cualquier resto de vacuna remanente.
Posología:
Administrar una sola dosis (2 ml) de Porcilis Lawsonia mezclado con Porcilis PCV M Hyo por vía intramuscular en el cuello.
Aspecto visual después de la reconstitución: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No existen datos disponibles.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino, vacunas víricas inactivadas y bacterianas inactivadas para cerdos.
Código ATCvet: QI09AL08
El producto estimula el desarrollo de inmunidad activa en cerdos frente a circovirus porcino tipo 2 y
Mycoplasma hyopneumoniae.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aceite mineral ligero Hidróxido de aluminio Oleato de sorbitano Polisorbato 80 Alcohol etílico Glicerol
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el liofilizado Porcilis Lawsonia.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Proteger de la luz directa del sol.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de PET (tereftalato de polietileno) de 20, 50, 100, 200 o 500 ml, cerrados con tapones de goma de nitrilo y sellados con cápsulas de aluminio.
Caja de cartón con 1 vial de 20 ml. Caja de cartón con 1 vial de 50 ml.
Caja de cartón con 1 vial de 100 ml. Caja de cartón con 1 vial de 200 ml.
Caja de cartón con 1 vial de 500 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 20 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 50 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 100 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 200 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 500 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/14/175/001-010
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/11/2014.
Fecha de la última renovación: 13/09/2019.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
MSD Animal Health
