Vacunas Virus/bacterias, recomendado para perro
Más información:
Eurican DAPPi-Lmulti liofilizado y suspensión para preparación de suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de liofilizado contiene:
Sustancias activas:
Mínimo Máximo
Virus del moquillo canino atenuado, cepa BA5 104,0 DICC50* 106,0 DICC50* Adenovirus canino tipo 2 atenuado, cepa DK13 102,5 DICC50* 106,3 DICC50* Parvovirus canino tipo 2 atenuado, cepa CAG2 104,9 DICC50* 107,1 DICC50* Virus de la parainfluenza canina tipo 2 atenuado, cepa 104,7 DICC50* 107,1 DICC50* CGF 2004/75
(*DICC50: dosis infectiva 50 % en cultivo celular) Cada dosis (1 ml) de suspensión contiene:
Sustancias activas:
Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovariedad Canicola,
cepa 16070 Actividad según F. Eur. 447*
Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovariedad Icterohaemorrhagiae,
cepa 16069 Actividad según F. Eur. 447*
Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovariedad Grippotyphosa,
cepa Grippo Mal 1540 Actividad según F. Eur. 447*
*≥ 80 % de protección en hámsteres
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para preparación de suspensión inyectable. Liofilizado de beige a amarillo pálido y suspensión opalescente y homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de perros para:
- prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus del moquillo (CDV),
- prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la hepatitis infecciosa c a- nina (CAV),
- reducir la excreción vírica durante la enfermedad respiratoria causada por el adenovirus cani- no tipo 2 (CAV-2),
- prevenir la mortalidad, los signos clínicos y la excreción vírica causados por el parvovirus canino (CVP)*,
- reducir la excreción vírica causada por el virus de la parainfluenza canina tipo 2 (CPiV),
- prevenir la mortalidad, los signos clínicos, la infección, la excreción bacteriana, la colonización renal y las lesiones renales causadas por LeptospirainterrogansserogrupoIcterohaemorrhagiaeserovariedadIcterohaemorrhagiae,
- prevenir la mortalidad** y los signos clínicos, reducir la infección, la excreción bacteriana, la colonización renal y las lesiones renales causadas por Leptospira interrogans serogrupo Cani- cola serovariedad Canicola,
- prevenir la mortalidad**, y reducir los signos clínicos, la infección, la excreción bacteriana, la colonización renal y las lesiones renales causadas por LeptospirakirschneriserogrupoGrippotyphosaserovariedadGrippotyphosa,
- prevenir la mortalidad, los signos clínicos, la infección renal, la excreción bacteriana, la colonización renal y las lesiones renales causadas por LeptospirainterrogansserogrupoIcterohaemorrhagiaeserovariedadCopenhageni.***
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la segunda inyección de la primovacunación para todas las cepas.
Duración de la inmunidad: al menos un año después de la segunda inyección de la primovacunación para todas las cepas.
Datos serológicos y de desafío actuales y disponibles muestran protección frente al virus del moquillo, el adenovirus y el parvovirus* durante 2 años después de la primovacunación seguida de la primera vacunación de recuerdo anual.
La decisión de adaptar la pauta vacunal de este medicamento veterinario se realizará caso por caso, teniendo en cuenta el historial de vacunación del perro y el contexto epidemiológico.
*Se ha demostrado protección frente al parvovirus canino tipo 2a, 2b y 2c ya sea por desafío (tipo 2b) o por serología (tipo 2a y 2c).
**Para Leptospira Canicola y Grippotyphosa, no hubo mortalidad mientras duró la prueba de desafío para determinar la duración de la inmunidad.
***Para Leptospira Copenhageni, no se ha establecido la duración de la inmunidad.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Después de la vacunación, las cepas vacunales vivas CAV-2 y CPV pueden eliminarse de for- ma transitoria sin ninguna consecuencia adversa para los animales que están en contacto con los vacunados.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Una ligera hinchazón (≤ 2 cm) en el punto de inyección puede observarse inmediatamente después de la inyección frecuentemente. Normalmente desaparece en 1 a 6 días. Esto puede, en algunas ocasiones, acompañarse de un leve prurito, calor y dolor en el punto de inyección. También puede observarse de forma transitoria letargia y vómitos frecuentemente.
Reacciones como anorexia, polidipsia, hipertermia, diarrea, temblor muscular, debilidad musc u- lar y lesiones cutáneas en el punto de inyección pueden observarse infrecuentemente.
Reacciones de hipersensibilidad (edema facial, choque anafiláctico, urticaria) pueden aparecer en raras ocasiones, algunas de ellas son potencialmente mortales. Debe administrarse rápida- mente tratamiento sintomático adecuado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con la vacuna de Boehringer Ingelheim de la rabia en perros a partir de las 12 semanas de edad. En este caso, la eficacia frente a Leptospi- ra Icterohaemorrhagiae se demostró únicamente para la reducción de las lesiones renales y de la excreción bacteriana, y la eficacia frente a Leptospira Grippotyphosa se demostró únicamen- te para la reducción de la colonización renal, de las lesiones renales y de la excreción bacteria- na.
No se ha investigado la eficacia de la vacuna para la protección contra la serovariedad Copen- hageni después de su uso con la vacuna de Boehringer Ingelheim de la rabia el mismo día.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Reconstituir el liofilizado con la suspensión en condiciones de asepsia. Agitar bien antes de usar. Administrar la totalidad del contenido del vial reconstituido como una dosis única.
El contenido reconstituido debe ser una suspensión opalescente de amarilla a naranja. Inyectar por vía subcutánea una dosis de 1 ml según la pauta de vacunación siguiente:
Primovacunación: Dos inyecciones separadas por un intervalo de 4 semanas, a partir de las 7
semanas de edad.
En casos en los que el veterinario sospeche de elevados niveles de anticuerpos maternales y la primovacunación haya finalizado antes de las 16 semanas de edad, se recomienda una ter- cera inyección a partir de las 16 semanas de edad con una vacuna de Boehringer Ingelheim que contenga virus del moquillo, adenovirus y parvovirus, administrada al menos 3 semanas después de la segunda inyección.
Revacunación: Administrar una dosis 12 meses después de haber finalizado la primovacuna- ción. Los perros deben revacunarse con una dosis única de recuerdo anual.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado reacciones adversas diferentes a las descritas en el apartado 4.6 des- pués de la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis de liofilizado y 2 veces la dosis de suspensión.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para los Cánidos. Vacunas víricas vivas y bacteria- nas inactivadas para perros.
Código ATCvet: QI07AI02
Vacuna contra el moquillo, las adenovirosis (CAV-1 y CAV-2), la parvovirosis, las infecciones respiratorias por parainfluenza tipo 2 (atenuada) y Leptospira (inactivada) en perros.
Después de la administración, la vacuna induce una respuesta inmunitaria contra el moquillo las adenovirosis (CAV-1 y CAV-2), la parvovirosis, las infecciones respiratorias por parainfluen- za tipo 2 y las leptospirosis por Leptospira interrogans serogrupo Canicola, Leptospira interro- gans serogrupo Icterohaemorrhagiae y Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa en el perro, demostrada por desafío y por la presencia de anticuerpos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Liofilizado
Hidrolizado de caseína
Gelatina Dextrano 40
Fosfato de dipotasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidróxido de potasio
Sorbitol Sacarosa
Agua para preparaciones inyectables
Suspensión Cloruro de potasio Cloruro de sodio
Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidrato
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto la suspensión suministrada para su uso con el medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio Tipo I con tapones de goma de clorobutilo, sellados con cápsulas de aluminio.
Formatos:
Caja de plástico con 10 viales (vidrio) de liofilizado (1 dosis) y 10 viales (vidrio) de suspensión (1 ml).
Caja de plástico con 25 viales (vidrio) de liofilizado (1 dosis) y 25 viales (vidrio) de suspensión (1 ml).
Caja de plástico con 50 viales (vidrio) de liofilizado (1 dosis) y 50 viales (vidrio) de suspensión (1 ml).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U. C/Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3322 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05 de noviembre de 2015
Fecha de la última renovación: 10/2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
