Vacunas Virus/bacterias, recomendado para bovino
Más información:
BOVALTO Respi 4 suspensión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Virus respiratorio sincitial bovino inactivado, cepa BIO-24 ……………………… PR* ≥ 1
Virus de la parainfluenza 3 bovina inactivado, cepa BIO-23 …………………….. PR* ≥ 1
Virus de la diarrea vírica bovina inactivado, cepa BIO-25 ……………………….. PR* ≥ 1
Mannheimia haemolytica inactivada, serotipo A1 cepa DSM 5283 ……………… PR* ≥ 1
* Potencia relativa (PR) en comparación con el suero de referencia obtenido después de la vacunación de cobayas con un lote de vacuna que ha superado satisfactoriamente la prueba de desafío en animales de la especie de destino.
Adyuvantes:
Hidróxido de aluminio 8,0 mg
Saponina de quillaja (Quil A) 0,4 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Tiomersal 0,2 mg
Formaldehído 1,0 mg como máximo
Cloruro sódico
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto: líquido rosáceo con sedimento.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Bovino.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa de bovinos en ausencia de anticuerpos maternales frente a:
- virus de la parainfluenza 3, para reducir la excreción de virus debida a la infección,
- virus respiratorio sincitial bovino, para reducir la excreción de virus debida a la infección,
- virus de la diarrea vírica bovina, para reducir la excreción de virus debida a la infección,
- Mannheimia haemolytica serotipo A1, para reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas Duración de la inmunidad: 6 meses
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Los estudios de seguridad y eficacia se realizaron en terneros seronegativos. La eficacia de la vacunación no ha quedado demostrada en presencia de anticuerpos. El nivel de respuesta de los anticuerpos puede quedar reducido por la presencia de anticuerpos maternales. En presencia de anticuerpos maternales, el momento de la vacunación inicial de los terneros debe planificarse debidamente.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino:
Muy frecuentes
(>1 animal por cada 10 animales trata- dos): Hinchazón en el punto de inyección*
Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Hipertermia**
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacciones de tipo anafiláctico*** Dolor en el punto de inyección****
*Esta hinchazón puede alcanzar los 10 cm o más de diámetro, y puede ir asociada con dolor y norma l- mente se reduce progresivamente y desaparece en 6 semanas tras la vacunación.
**Ligera y transitoria, mayor después de la segunda inyección (1,5 ºC como máximo), que dura hasta 3 días después de la vacunación.
***Debe administrarse el tratamiento sintomático apropiado.
****Asociado con la hinchazón en el punto de inyección.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
3.9 Posología y vías de administración
Vía subcutánea.
Dosificación: 2 ml administrados por vía subcutánea.
Atemperar antes de usar a temperatura de 15 ºC a 25 ºC y agitar el contenido del frasco. Primovacunación:
Terneros de madres no inmunizadas: dos dosis separadas tres semanas, a partir de las 2 semanas de edad.
Terneros de madres inmunizadas o cuando se desconoce el estado inmunitario de la madre, la pauta vac u- nal debe ser adaptada según el criterio del veterinario para tener en cuenta la potencial interferencia de los anticuerpos maternales en la respuesta a la vacunación.
Revacunación:
Administrar una dosis seis meses después de la finalización de la pauta vacunal de primovacunación.
La eficacia de la revacunación ha sido demostrada por medición de la respuesta serológica y no ha sido evaluada por desafío.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se han observado acontecimientos adversos diferentes a los descritos en el apartado 3.6 (Acontecimientos adversos) después de la administración de una dosis doble.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control y supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
Cero días.
4. INFORMACIÓN INMUNOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI02AL.
La vacuna induce una inmunidad activa frente al virus respiratorio sincitial bovino, al virus de la parainfluenza 3, al virus de la diarrea vírica bovina y a Mannheimia haemolytica.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de vidrio tipo I de 10 ml con cierre elastómero de clorobutilo (5 dosis).
Frasco de vidrio tipo II de 50 o 100 ml con cierre elastómero de clorobutilo (25 o 50 dosis).
Frasco de plástico HDPE translúcido de 10, 50 o 100 ml con cierre elastómero de clorobutilo (5, 25 o 50 dosis).
El frasco está precintado con una cápsula de aluminio.
Caja de cartón con 1 frasco de 5 dosis (10 ml)
Caja cubierta de plástico con 10 frascos de 5 dosis (10 x 10 ml) Caja de cartón con 1 frasco de 25 dosis (50 ml)
Caja de cartón con 1 frasco de 50 dosis (100 ml)
Caja de cartón con 10 frascos de 5 dosis (10 x 10 ml) Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3357 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
27/01/2016
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
08/2023
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
