Sistema Esquelético Y Articular, recomendado para equino
Más información:
Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
Sustancia activa (1 ml):
Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml) 1,4–2,5 × 106
Excipientes (1 ml):
Plasma alogénico equino (PAE) 1 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia: suspensión transparente e incolora.
Suspensión de plasma alogénico equino (diluyente): suspensión transparente y amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Caballos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que presentan una cojera leve o moderada en la articulación del espolón. No se dispone de datos sobre su eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
La eficacia del medicamento fue demostrada en un ensayo de campo pivotal tras la administración única del mismo y la administración única concomitante de un AINE sistémico. La administración de una dosis única de un AINE sistémico en el día de la administración intraarticular del medicamento puede administrarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario en cada caso individual.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Para evitar trombosis en vasos pequeños cuando se administran inyecciones intraarticulares, la correcta disposición de la aguja resulta fundamental.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Los recipientes de nitrógeno líquido deben ser manipulados exclusivamente por personal debidamente formado. La manipulación del nitrógeno líquido debe realizarse en una zona bien ventilada. Cuando se vayan a extraer los viales del recipiente de nitrógeno líquido, debe utilizarse un equipo de protección consistente en guantes, mangas largas y una mascarilla o gafas.
En caso de autoinyección accidental, este producto puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e hinchazón en el lugar de inyección que pueden persistir durante varias semanas y, posiblemente, causar fiebre. Consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de inyección, como aumentos leves o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la temperatura en los lugares de inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del uso del medicamento. En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento con Arti-Cell Forte.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible.
No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
4.9 Posología y vía de administración
Vía de administración:
Vía intraarticular.
Posología:
Una única inyección intraarticular de 1 dosis (2 ml) por animal.
Preparación de la suspensión inyectable:
El medicamento veterinario debe ser administrado por vía intraarticular por un veterinario, adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad del proceso de inyección.
El producto debe
manipularse e inyectarse utilizando técnicas estériles y en un entorno limpio.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su descongelación para evitar una muerte celular significativa.
Utilizando guantes adecuados, sacar los dos viales (un vial de células (1 ml) y un vial de PAE (1 ml) del congelador/nitrógeno líquido y descongelarlos inmediatamente a 25 °C - 37 °C, por ejemplo, en un baño de María, hasta que el contenido de cada uno esté completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
Retirar el tapón del vial que se descongeló primero y aspirar la suspensión en una jeringa; a continuación, retirar el tapón del otro vial (descongelado) y aspirar la suspensión en la misma jeringa. A continuación, mezclar las dos suspensiones en la misma jeringa para obtener una dosis del medicamento (2 ml).
Utilizar una aguja con un diámetro igual o superior a 22 G para evitar daños celulares.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No existe información disponible.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para los trastornos del sistema músculo-esquelético Código ATC vet: QM09AX90
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Este producto contiene células madre mesenquimatosas de equino inducidas por condrogenia y plasma alogénico equino (PAE). La adición del PAE a las células madre después de la descongelación y justo antes de la inyección del medicamento aumenta la viabilidad de las células madre.
La inducción condrogénica de las células madre mesenquimatosas pretende activar mecanismos condroprotectores, como la producción de matriz extracelular. En un modelo experimental de osteoartritis en caballos, estos efectos se reflejaron en parámetros relacionados con el recambio de cartílago.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la inyección del medicamento, las células madre no migran ni se distribuyen de la articulación tratada y el líquido sinovial a los tejidos que rodean el espacio sinovial.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Vial de sustancia activa (células madre):
Dimetilsulfóxido
Medio de Eagle modificado por Dulbecco bajo en glucosa
Vial de diluyente (PAE):
Plasma alogénico equino
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar congelado (de –90 °C a –70 °C) o en nitrógeno líquido.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Suspensión de células madre mesenquimatosas inducidas por condrogenia:
Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Suspensión de plasma alogénico equino:
Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Cada envase (recipiente de policarbonato) contiene una dosis única del medicamento: un vial de suspensión de células madre y un vial de suspensión de PAE.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/18/228/001
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/03/2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim