Comprimido ovalado, de color beige a marrón amarillento, ranurado en una cara. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
Gatos que pesen al menos 0,5 kg.
En gatos: tratamiento de infecciones mixtas por cestodos inmaduros y adultos y nematodos de las siguientes especies:
- Cestodos:
Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
- Nematodos:
Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati
Prevención de la enfermedad del gusano del corazón (Dirofilaria immitis) si el tratamiento simultáneo contra cestodos está indicado
3.3 Contraindicaciones
No usar en gatos de menos de 6 semanas de edad y/o que pesen menos de 0,5 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
3.4 Advertencias especiales
El uso innecesario de antiparasitarios o el uso en condiciones distintas de las proporcionadas en la Ficha Técnica puede incrementar la presión de selección de resistencias y conllevar una disminución de la eficacia. La decisión de utilizar el medicamento veterinario debe basarse en la confirmación de la especie y carga parasitaria, o del riesgo de infección basado en sus características epidemiológicas, para cada animal individual.
Se recomienda tratar simultáneamente a todos los animales que vivan en el mismo hogar.
Cuando se haya confirmado la infección por el cestodo D. caninum, debe consultarse con un veterinario el tratamiento simultáneo contra huéspedes intermediarios, como pulgas y piojos, para prevenir la reinfección.
La resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.
Se recomienda investigar más a fondo los casos de sospecha de resistencia, utilizando un método de diagnóstico adecuado. La resistencia confirmada debe notificarse al titular de la autorización de comercialización o a las autoridades competentes.
El uso de este medicamento veterinario debe tener en cuenta la información local sobre la sensibilidad de los parásitos diana, cuando se disponga de ella.
En ausencia de riesgo de coinfección con nematodos o cestodos, debe utilizarse un medicamento veterinario de espectro reducido.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Asegúrese que los gatos y gatitos que pesen entre 0,5 kg y ≤2 kg reciban la concentración del comprimido apropiada (4 mg de milbemicina oxima /10 mg de prazicuantel) y la dosis apropiada (1/2 ó 1 comprimido) según su rango de peso correspondiente (1/2 comprimido para los gatos que pesen entre 0,5 a 1kg; 1 comprimido para los gatos que pesen >1 a 2 kg).
No se han realizado estudios con gatos gravemente debilitados o individuos con la función renal o hepática gravemente comprometida. El medicamento veterinario no está recomendado para estos animales o únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los comprimidos están aromatizados. Para evitar cualquier ingestión accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario puede ser nocivo por ingestión, especialmente para los niños. Para evitar la ingestión accidental, el medicamento debe almacenarse fuera de la vista y del alcance de los niños. Las partes del comprimido no utilizadas deben devolverse al blíster abierto, introducirse de nuevo en el embalaje exterior y utilizarse en la siguiente administración o desecharse de forma segura (ver sección 5.5).
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, especialmente por un niño, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de su uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Otras precauciones:
La Equinococosis representa un riesgo para las personas. Dado que la Equinococosis es una enfermedad de declaración obligatoria a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), las guías específicas para el tratamiento y seguimiento, y sobre la seguridad de las personas, tienen que obtenerse de las autoridades competentes relevantes (p.ej. expertos o institutos de parasitología).
3.6 Acontecimientos adversos
Gatos:
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacción de hipersensibilidad1 Trastornos sistémicos1 (p.ej. Letargia)
Signos neurológicos1 (p.ej. Ataxia, Temblor muscular)
Trastornos del tracto digestivo1 (p.ej. Emesis, Diarrea)
1: Especialmente en gatos jóvenes.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Fertilidad:
Puede utilizarse en gatos reproductores.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de un comprimido que contiene milbemicina oxima y prazicuantel con selamectina se tolera bien.
No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina durante el tratamiento con un comprimido de milbemicina oxima y prazicuantel a la dosis recomendada.
Aunque no se recomienda, el uso simultáneo de un comprimido a base de milbemicina oxima y praziquantel con un spot-on con moxidectina e imidacloprid, a las dosis recomendadas tras una única aplica- ción, fue bien tolerado en un estudio de laboratorio en 10 gatitos.
La seguridad y eficacia del uso simultáneo no se han investigado en estudios de campo. A falta de estudios adicionales, debe tenerse precaución en caso de uso concomitante de un comprimido que contenga milbemicina oxima y praziquantel con cualquier otra lactona macrocíclica. Tampoco se han realizado estudios de este tipo con animales reproductores.
3.9 Posología y vías de administración
Vía oral.
Dosis mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg en dosis única por vía oral.
Los animales se deben pesar para asegurar una dosificación precisa. Dependiendo del peso corporal del gato, la dosificación práctica es la siguiente:
Peso corporal (kg) Comprimido recubierto con película 4 mg /10 mg
0,5-1 1/2 comprimido
>1-2 1 comprimido
El medicamento veterinario debe ser administrado con la comida o después de esta. De este modo se garantiza una protección óptima contra la enfermedad del gusano del corazón.
El medicamento veterinario se puede incluir en programas para la prevención de la enfermedad del gusano del corazón si al mismo tiempo está indicado un tratamiento contra cestodos. El medicamento tiene una duración para la prevención del gusano del corazón de un mes. Para la prevención regular de la enfermedad del gusano del corazón, se prefiere el uso de un medicamento veterinario monovalente.
La infradosificación podría resultar ineficaz y favorecer el desarrollo de resistencias.
La necesidad y la frecuencia de la repetición de los tratamientos deben basarse en el asesoramiento profesional y deben tener en cuenta la situación epidemiológica local y el estilo de vida del animal.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
En caso de sobredosificación, además de los signos observados a la dosis recomendada (ver sección 3.6 "Acontecimientos adversos"), se observó babeo. Este síntoma normalmente desaparece espontáneamente en 1 día.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:
QP54AB51
4.2 Farmacodinamia
La milbemicina oxima pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas, aislada de la fermentación de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa frente a fases larvarias y adultas de nematodos, así como frente a larvas de Dirofilaria immitis.
La actividad de la milbemicina se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los invertebrados: la milbemicina oxima, igual que las avermectinas y otras milbemicinas, incrementa la permeabilidad de la membrana de nematodos e insectos a los iones cloruro a través de los canales del ión cloruro controlados por el glutamato (relacionados con los receptores GABAA y de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromuscular, con parálisis flácida y muerte del
parásito.
El prazicuantel es un derivado acílico de la piracino-isoquinolina. El prazicuantel es activo frente a cesto- dos. Modifica la permeabilidad de las membranas del parásito al calcio (entrada de Ca2+), induciendo un desequilibrio en las estructuras de la membrana conduciendo a una despolarización de la membrana y a una contracción casi instantánea de la musculatura (tetania),la vacuolización rápida del tegumento sincitial y la posterior desintegración tegumentaria (burbujeo), lo que facilita la expulsión del parásito del tracto gastrointestinal o su muerte.
4.3 Farmacocinética
En el gato, las concentraciones plasmáticas de praziquantel alcanzan un máximo de 1225 µg/L en las 2 horas posteriores a la administración oral. La vida media de eliminación es de aproximadamente 4 horas. Después de la administración oral en el gato, las concentraciones plasmáticas de milbemicina oxima alcanzan un máximo de 1696 µg/L en 3 horas. La vida media de eliminación es de aproximadamente 78 horas. Además de concentraciones hepáticas relativamente altas, existe cierta concentración en grasa, lo que refleja su lipofilia.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No procede.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Periodo de validez de los comprimidos partidos después de abrierto el blíster : 6 meses.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Las partes del comprimido no utilizadas deben devolverse al blíster abierto, introducirse de nuevo en el embalaje exterior y utilizarse en la siguiente administración o desecharse de forma segura (ver sección 5.5).
Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres termosellados de Poliamida-Aluminio-Cloruro de polivinilo/ aluminio. Caja de cartón con 1 blíster de 2 comprimidos (2 comprimidos).
Caja de cartón con 2 blísteres de 2 comprimidos (4 comprimidos). Caja de cartón con 5 blísteres de 2 comprimidos (10 comprimidos). Caja de cartón con 12 blísteres de 2 comprimidos (24 comprimidos). Caja de cartón con 24 blísteres de 2 comprimidos (48 comprimidos). Caja de cartón con 50 blísteres de 2 comprimidos (100 comprimidos).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Salud Animal, S.A.
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4234 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/2023
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
