Advocate 40 mg + 4 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños y hurones
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.
Gatos y hurones.
Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infecciones parasitarias mixtas. El medicamento veterinario solo está indicado cuando su uso contra las pulgas y uno o más de los otros parásitos diana sea indicado al mismo tiempo.
• tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis),
• tratamiento del verme pulmonar Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adultos),
• prevención de la infestación por larvas L3/L4 de Aelurostrongylus abstrusus,
• tratamiento de las infecciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme).
El medicamento veterinario puede usarse como parte de una estrategia de tratamiento de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP).
Para hurones que sufran, o con riesgo de sufrir, infecciones parasitarias mixtas. El medicamento veterinario solo está indicado cuando su uso contra las pulgas y uno o más de los otros parásitos diana sea indicado al mismo tiempo.
• tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis),
• prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis).
3.3 Contraindicaciones
No usar en gatitos de menos de 9 semanas de edad.
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Para hurones: No usar Advocate para gatos grandes (0,8 ml) ni Advocate para perros (todos los tamaños).
No usar en perros. En su lugar, debe utilizarse el correspondiente medicamento veterinario para perros “Advocate para perros”, el cual contiene 100 mg/ml de imidacloprid y 25 mg/ml de moxidectina.
3.4 Advertencias especiales
La eficacia del medicamento veterinario no se ha estudiado en hurones de peso superior a 2 kg y, por tanto, la duración del efecto puede ser menor en estos animales.
Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los tratamientos mensuales disminuya de modo significativo la eficacia del medicamento veterinario. Sin embargo, si el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el tratamiento puede verse disminuida la eficacia del medicamento veterinario.
Debe considerarse la posibilidad de que otros animales en el mismo hogar puedan ser una fuente de reinfección por pulgas, ácaros, nematodos gastrointestinales, vermes del corazón y/o vermes pulmonares, y cuando sea necesario estos deben tratarse con un medicamento apropiado.
El uso innecesario de medicamentos antiparasitarios o su uso en condiciones distintas a las indicadas en el RCM puede aumentar la presión de selección de resistencias y llevar a una disminución de la eficacia. La decisión de usar el medicamento veterinario debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitaria o, del riesgo de infestación basado en sus características epidemiológicas, para cada animal.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El tratamiento de gatos que pesen menos de 1 kg y hurones que pesen menos de 0,8 kg debe basarse en una evaluación del beneficio/riesgo.
Existe una experiencia limitada sobre el uso del medicamento veterinario en animales enfermos o debilitados, por lo que el medicamento veterinario debe utilizarse únicamente en función de la evaluación beneficio/riesgo para estos animales.
No aplicar en la boca, ojos o en los oídos del animal.
Debe evitarse que el medicamento veterinario sea ingerido por los animales y que entre en contacto con los ojos o la boca del animal receptor y/u otros animales.
Seguir minuciosamente las instrucciones para una correcta aplicación, descritas en la sección 3.9, en particular el medicamento veterinario debe aplicarse en el lugar especificado para minimizar el riesgo de que el animal lama el medicamento veterinario.
No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros. No permita que los animales tratados entren en contacto con los animales no tratados hasta que el punto de aplicación esté seco.
Se recomienda que los gatos y hurones que vivan o viajen a zonas endémicas de Dirofilaria immitis se traten una vez al mes con el medicamento veterinario para protegerlos de la dirofilariosis.
Dado que el diagnóstico de la dirofilariosis es de una exactitud limitada, se recomienda que antes de comenzar el tratamiento profiláctico se intente confirmar la presencia del parásito en todos los gatos y hurones de más de 6 meses, ya que el uso del medicamento veterinario en gatos o hurones que tengan adultos de Dirofilaria immitis puede provocar efectos adversos graves incluso la muerte.
En caso de diagnóstico de adultos de Dirofilaria immitis, la infección debe tratarse de acuerdo con el conocimiento científico actual.
La infestación por Notoedres cati puede ser grave en algunos casos individuales. En caso de infestación grave, es necesario un tratamiento de apoyo concomitante ya que la administración sólo del medicamento veterinario puede no ser suficiente para prevenir la muerte del animal.
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos con signos clínicos graves de T. brevior. El uso del medicamento veterinario en estos casos debe basarse en la evaluación beneficio- riesgo efectuada por el veterinario.
Imidacloprid es tóxico para aves ornamentales, en particular canarios.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario puede causar irritación de la piel, los ojos o la boca.
En casos muy raros, el medicamento veterinario puede producir sensibilización o reacciones cutáneas pasajeras (por ejemplo, entumecimiento, irritación o sensación de escozor u hormigueo).
En casos muy raros, el producto puede causar irritación respiratoria en individuos sensibles.
Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico, imidacloprid o a la moxidectina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca. No coma, beba ni fume durante la aplicación.
Lávese bien las manos después de usar el medicamento.
Tras la aplicación del medicamento no acaricie ni asee a los animales hasta que el punto de aplicación esté seco.
En caso de derrame sobre la piel accidental, lávese inmediatamente con agua y jabón.
Si el medicamento veterinario se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.
Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del medicamento veterinario, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el imidacloprid y la moxidectina podrían resultar peligrosos para los peces y otros organismos acuáticos.
Otras precauciones:
El solvente en el medicamento puede manchar o dañar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
3.6 Acontecimientos adversos
Gatos y hurones:
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Pelaje grasiento en el lugar de aplicación1 Vómitos1
Reacción de hipersnsibilidad (local)
Eritema1
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Alteración del comportamiento (ej. agitación)2 Hipersalivación3,4
Signos neurológicos3 Prurito5
Inapetencia2, Letargia2
1 Estos signos desaparecen sin tratamiento adicional.
2 Transitorios y relacionados con la sensación en el lugar de aplicación.
3 Si el animal lame el lugar de aplicación, en la mayoría de los casos es transitorio.
4 No es un signo de intoxicación y desaparece en minutos sin tratamiento. Una aplicación correcta minimizará el lamido del lugar de aplicación.
5 En gatos, transitorio.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente a través de un veterinario, al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.
Gestación y lactancia:
Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Fertilidad:
No usar en animales reproductores.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento con el medicamento veterinario no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona macrocíclica.
No se han observado interacciones entre el medicamento veterinario y otros medicamentos de uso veterinario o procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario.
3.9 Posología y vías de administración
Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso con la mayor exactitud posible.
Esquema de dosificación para gatos:
Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso de imidacloprid y 1,0 mg/kg peso de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso del medicamento veterinario para gatos.
Para el tratamiento o la prevención de infestaciones con los parásitos indicados para el uso de este medicamento veterinario, la necesidad de repetir el tratamiento y su frecuencia debe basarse en el consejo de un profesional y debe tenerse en cuenta la situación epidemiológica local y las características de los animales.
Peso del gato (kg) Tamaño de pipeta a utilizar Volumen (ml) Imidacloprid (mg/kg peso) Moxidectina (mg/kg peso)
4 kg Advocate para gatos pequeños 0,4 mínimo de 10 mínimo de 1
> 4–8 kg Advocate para gatos grandes 0,8 10–20 1–2
> 8 kg combinación adecuada de pipetas
Tratamiento y prevención de las pulgas (Ctenocephalides felis)
Un tratamiento previene una infestación futura por pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento del medicamento veterinario con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida de la población de pulgas del hogar.
El medicamento veterinario debe administrarse cada mes cuando se usa como parte de una estrategia de tratamiento de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas.
Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis)
Debe administrarse una sola dosis del medicamento veterinario. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero. No aplicar directamente en el canal auricular.
Tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati)
Debe administrarse una sola dosis del medicamento veterinario.
Tratamiento del verme pulmonar Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adultos)
Debe administrarse una sola dosis del medicamento veterinario .
Prevención de la infestación por larvas L3/L4 de Aelurostrongylus abstrusus
El medicamento veterinario debe administrarse con frecuencia mensual.
Tratamiento del verme pulmonar Aelurostrongylus abstrusus (adultos)
El medicamento veterinario debe administrarse con frecuencia mensual durante tres meses consecutivos.
Tratamiento del verme pulmonar Troglostrongylus brevior (adultos)
El medicamento veterinario debe administrarse con frecuencia mensual durante dos meses consecutivos.
Tratamiento del verme ocular Thelazia callipaeda (adultos)
Debe administrarse una sola dosis del medicamento veterinario .
Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis)
Los gatos de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infectados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con el medicamento veterinario, debe tenerse en cuenta lo indicado en la sección 3.5.
Para la prevención de la dirofilariosis causada por Dirofilaria immitis, el medicamento veterinario se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El medicamento veterinario puede administrarse durante todo el año. La primera dosis puede administrarse después de la primera exposición posible a los mosquitos, pero no más de un mes después de esta exposición. El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar el medicamento veterinario el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro medicamento para la prevención de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infección, la primera dosis del medicamento veterinario se administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.
En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el gato de tener el parásito. En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.
Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas (Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme)
En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfección causada por ascáridos y ancilostomas. En zonas no endémicas de Dirofilaria immitis, el medicamento veterinario puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales.
Esquema de dosificación para hurones:
Debe administrarse una pipeta del medicamento veterinario (0,4 ml) por animal. No exceder la dosis recomendada.
Para el tratamiento o la prevención de infestaciones con los parásitos indicados para el uso de este medicamento veterinario, la necesidad de repetir el tratamiento y su frecuencia debe basarse en el consejo de un profesional y debe tenerse en cuenta la situación epidemiológica local y las características de los animales.
Tratamiento y prevención de las pulgas (Ctenocephalides felis)
Un tratamiento previene una infestación futura por pulgas durante 3 semanas. En casos de infestación masiva por pulgas puede ser necesario repetir la aplicación después de 2 semanas.
Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis)
Los hurones de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infectados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con el medicamento veterinario, debe tenerse en cuenta lo indicado en la sección 3.5.
Para la prevención de la dirofilariosis causada por Dirofilaria immitis, el medicamento veterinario se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El medicamento veterinario puede administrarse durante todo el año. La primera dosis puede administrarse después de la primera exposición posible a los mosquitos, pero no más de un mes después de esta exposición. El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos.
En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el hurón de tener el parásito. En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.
Forma de administración
Para uso cutáneo exclusivamente.
Extraiga una pipeta del envase. Sujete la pipeta hacia arriba, gire y retire el tapón. Use el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica.
Separe el pelo del cuello del animal, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete la pipeta con firmeza varias veces para vaciar su contenido directamente sobre la piel. La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el animal lama el medicamento veterinario. Aplíquese únicamente en la piel no dañada.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en gatos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.
El medicamento veterinario se administró a gatitos hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 6 tratamientos, y no se presentaron efectos graves de seguridad. Se observó midriasis pasajera, salivación, vómitos y respiración rápida pasajera.
Tras ingestión accidental o sobredosis, en muy raras ocasiones pueden aparecer signos neurológicos tales como ataxia, tremores generalizados, signos oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos, que básicamente remiten.
El medicamento veterinario se administró a hurones hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 4 tratamientos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.
En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QP54AB52
4.2 Farmacodinamia
Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilideneamina, es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de los compuestos cloronicotinílicos. Químicamente, se describe con mayor precisión como una cloronicotinil nitroguanidina. Imidacloprid es eficaz frente a las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga presentes en el entorno del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con un animal tratado con el medicamento veterinario. Imidacloprid tiene una afinidad elevada por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC) de la pulga. La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los insectos les ocasiona parálisis y muerte. Debido a la naturaleza débil de la interacción con los receptores nicotinérgicos de los mamíferos y a la supuesta escasa penetración a través de la barrera hematoencefálica en los mamíferos, prácticamente no produce efecto sobre el SNC de los mamíferos. Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos.
Moxidectina, 23-(O-metiloxima)-F28249 alfa, es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de la milbemicina. Es un parasiticida activo frente a gran número de parásitos internos y externos. Moxidectina es activa frente a las fases larvarias (L3, L4) de Dirofilaria immitis. También es activa frente a los nematodos gastrointestinales. Moxidectina interacciona con los canales del cloro GABAérgicos y glutamatoérgicos. Esto produce la apertura de los canales del cloro en la unión postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible. El resultado es una parálisis flácida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/o expulsión. El medicamento veterinario tiene una acción persistente y tras una sola aplicación protege a los gatos contra la reinfección por Dirofilaria immitis durante 4 semanas.
4.3 Farmacocinética
Después de la administración tópica del medicamento veterinario, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel del animal en el primer día de aplicación. Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el periodo de tratamiento. Moxidectina se absorbe a través de la piel alcanzando unas concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente de 1 a 2 días después de aplicado el tratamiento en gatos. Después de su absorción por la piel, la moxidectina se distribuye por vía sistémica ampliamente a los tejidos corporales, aunque debido a su lipofilia se concentra principalmente en grasa. Se elimina lentamente del plasma, tal como se manifiesta por las concentraciones plasmáticas detectables de moxidectina a lo largo del intervalo de tratamiento de un mes.
La T 1/2 media en gatos está comprendida entre 18,7 y 25,7 días.
Estudios efectuados sobre el comportamiento farmacocinético de moxidectina después de aplicaciones múltiples, han indicado que en gatos las concentraciones séricas en estado estacionario se alcanzan tras aproximadamente 4 meses consecutivos de tratamiento.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
5.3 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30° C.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Material del envase:
Pipeta monodosis de polipropileno blanco cerrada con tapón de rosca. Las pipetas monodosis se envasan en blísteres de cloruro de polivinilo y papel de aluminio.
Formatos:
Caja que contiene que contiene 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipetas monodosis en uno o más blísters. Cada pipeta contiene 0,4 ml y 0,8 ml de solución.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el imidacloprid y la moxidectina podrían resultar peligrosos para los peces y otros organismos acuáticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco Animal Health GmbH
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02/04/2003
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
{MM/YYYY}
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
