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Productos farmacéuticos para animales | Huvepharma

Pigfen 200mg/ml Susp.agua Bebida 1 L

Antiparasitario Interno, recomendado para porcino

Más información:


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pigfen 200 mg/ml suspensión para administración en agua de bebida para porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Sustancia activa:
Fenbendazol 200 mg
Excipientes:
Benzoato de sodio 3 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para administración en agua de bebida.
Suspensión blanca a casi blanca.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de porcino infectado con Ascaris suum (estadios larvarios en migración, intestinos y adultos).
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Se deben tomar las precauciones necesarias para evitar las siguientes prácticas ya que aumentan el riesgo de desarrollar resistencia y, a la larga, condicionan la ineficacia del tratamiento:
- Uso repetido y demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase a lo largo de un periodo de tiempo prolongado.
- Infradosificación, que puede deberse a la subestimación del peso vivo, administración errónea del medicamento veterinario, o falta de calibración del dispositivo de dosificación (si lo hubiera).
Es preciso realizar una investigación adicional de los casos clínicos con sospecha de resistencia a antihelmínticos utilizando las pruebas apropiadas (p. ej., prueba de reducción del conteo de huevos fecales). Cuando los resultados de las pruebas sugieran claramente resistencia a un antihelmíntico específico, debe emplearse un antihelmíntico que pertenezca a otra clase farmacológica y con un mecanismo de acción diferente.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
No se pueden excluir efectos embriotóxicos. Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones adicionales durante la manipulación de este medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede ser tóxico para los humanos después de la ingestión.
Este medicamento veterinario puede provocar irritación de los ojos.
Se debe evitar el contacto con la piel y los ojos o la ingestión accidental del producto.
No fumar, comer o beber durante la manipulación del medicamento veterinario.
Llevar gafas y guantes impermeables para evitar el contacto directo del producto con la piel y los ojos durante la manipulación o la preparación del agua de bebida medicamentosa.
En caso de ingestión accidental, enjuagarse la boca con abundante agua limpia y consultar a un médico. En caso de contacto accidental con los ojos o la piel, aclarar con abundante agua limpia y consultar a un médico.
Lavarse las manos después del uso.
Otras precauciones
Se debe evitar verter el medicamento veterinario en aguas superficiales ya que ejerce un efecto perjudicial en los organismos acuáticos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La administración de fenbendazol (500 mg/kg) a cerdas entre los días 8 y 33 de embarazo no produjo efectos en el feto. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia. Utilícese de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se puede excluir la exacerbación de la hepatotoxicidad del paracetamol causada por fenbendazol.
4.9 Posología y vía de administración
Para administración en agua de bebida.
Con el fin de garantizar la administración de la dosis correcta, es preciso determinar el peso vivo lo más exactamente posible.
Antes de permitir el acceso de los animales al agua medicamentosa, es preciso drenar el sistema de suministro de agua, si fuera posible, y lavar con el agua medicamentosa para garantizar la exactitud de la administración. Es posible que este procedimiento deba repetirse todos los días de tratamiento.
La dosis es de 2,5 mg de fenbendazol por kg de peso vivo al día (equivalente a 0,0125 ml de Pigfen suspensión oral por kg de peso vivo al día). Esta dosis debe administrarse 2 días consecutivos.
Cálculo de la dosis:
La cantidad diaria requerida del producto se calcula a partir del peso vivo estimado total (kg) de todo el grupo porcino a tratar. Se debe utilizar la siguiente fórmula:
ml de producto/día = peso vivo estimado total (kg) de cerdos a tratar x 0,0125 ml
En cada día de tratamiento, el agua medicamentosa debe prepararse en el momento.
Seguir las instrucciones descritas a continuación para preparar el agua medicamentosa. Usar un dispositivo de medida con precisión suficiente disponible en el mercado.
Para administración en tanque de medicación:
Añadir la cantidad calculada del producto al volumen de agua de bebida que suelen consumir los animales durante 6 horas. Remover hasta que el contenido del tanque de medicación sea visiblemente homogéneo. El agua medicamentosa presenta un aspecto brumoso. No se requiere seguir removiendo durante la administración.
Pasa administración en bomba dosificadora:
Añadir la cantidad calculada del producto al agua no medicamentosa en el recipiente con la suspensión patrón de la bomba dosificadora. El volumen del agua no medicamentosa en el recipiente con la suspensión patrón debe calcularse considerando la tasa de inyección previamente establecida de la bomba dosificadora y el volumen del agua de bebida que suelen consumir los animales a lo largo de 6 horas. Remover hasta que el contenido del recipiente con la suspensión patrón sea visiblemente homogéneo. El agua medicamentosa presenta un aspecto brumoso.
Durante el tratamiento, todos los animales deben tener acceso exclusivo pero no restringido al agua medicamentosa.
Durante el tratamiento, después de consumir totalmente el agua medicamentosa, los animales deben tener acceso a agua de bebida no medicamentosa lo antes posible.
Es preciso confirmar que se consume la cantidad total del agua medicamentosa ofrecida.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado reacciones adversas en porcino con una administración hasta 5 veces la dosis recomendada.

4.11 Tiempo de espera
Carne: 4 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Antihelmínticos, derivados de benzimidazol - fenbendazol.
Código ATCvet: QP52AC13
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fenbendazol es un antihelmíntico que pertenece al grupo benzimidazoles-carbamatos. Actúa interfiriendo con el metabolismo de la energía de nematodos.
Fenbendazol inhibe la polimerización de tubulina a los microtúbulos. Esto interfiere con las propiedades estructurales y funcionales esenciales de las células de helmintos, tales como la formación del citoesqueleto, la formación del huso mitótico y la captación y transporte intracelular de nutrientes y productos metabólicos. Fenbendazol es activo y dispone de una actividad dependiente de la dosis en los estadios en migración, intestinos y adultos de Ascaris suum. 5.2 Datos farmacocinéticos
La absorción de fenbendazol se produce solo parcialmente tras su administración oral. Después de la absorción, fenbendazol se metaboliza con rapidez principalmente en el hígado a sulfóxido (oxfendazol) y posteriormente a sulfona (sulfona de oxfendazol). En porcino, oxfendazol es el principal componente detectado en plasma, responsable de aproximadamente 2/3 de ABC total (es decir, la suma de ABC de fenbendazol, oxfendazol y sulfona de oxfendazol. Fenbendazol y sus metabolitos se distribuyen por todo el organismo y se pueden encontrar concentraciones elevadas en el hígado. La eliminación de fenbendazol y sus metabolitos se produce, principalmente, a través de las heces y una pequeña parte se efectúa a través de la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sodio (E211)
Docusato sódico
Povidona
Ácido clorhídrico, concentrado (para el ajuste del pH)
Agua para inyecciones
6.2 Principales incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses
Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Periodo de validez del agua de bebida medicamentosa: 24 horas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Medicamento veterinario acondicionado para su venta y después de abierto: no congelar. Proteger de la congelación.
Agua medicamentosa: no congelar.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco blanco y cilíndrico de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de rosca de polipropileno (PP) blanco con precinto inviolable de 125 ml y 1 litro; frasco blanco y rectangular de HDPE de 1 litro con barra transparente vertical con un inserto de LDPE cerrado con un tapón de rosca de PP blanco con precinto inviolable y con un disco de sellado de LDPE. Recipiente de HDPE blanco con un tapón de rosca con precinto inviolable estriado de HDPE blanco de 2,5 litros y 5 litros.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Amberes
Bélgica

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3637 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02 de abril de 2018

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Laboratorio:

Huvepharma
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en León
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