Antiparasitario Interno, recomendado para bovino y porcino
Más información:
CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones y terneros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Toltrazurilo 50,0 mg
Excipientes:
Benzoato de sodio (E211) 2,1 mg
Propionato de sodio (E281) 2,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión blanca homogénea
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino (lechones de 3 a 5 días de vida) Bovino (terneros de explotaciones lecheras)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Lechones:
Para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones neonatales en granjas con una historia confirmada de coccidiosis causada por Isospora suis.
Terneros:
Para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis y la reducción de la difusión de coccidios en terneras lecheras de reposición estabuladas, en granjas con historial confirmado de coccidiosis causada por Eimeria bovis o Eimeria zuernii.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Bovino (por razones medioambientales):
No usar en terneras de más de 80 kg de peso
No usar en terneros de engorde como lechales o añojos.
Para más detalles véase la sección 4.5, otras precauciones y la sección 5, propiedades medioambientales.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Como con otros parasiticidas, el uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede conllevar el desarrollo de resistencias.
Se recomienda tratar a todos los lechones de cada camada y a todas las terneras del corral.
Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de coccidiosis porcina y bovina. Por ello, se recomienda mejorar simultáneamente las condiciones higiénicas en las instalaciones, especialmente la sequedad y la limpieza.
Para variar el curso de una infección clínica por coccidios, en animales individuales que ya presenten signos de diarrea, puede ser necesaria una terapia adicional de apoyo.
Para obtener el máximo beneficio, los animales se deben tratar antes de que aparezcan los
síntomas clínicos, es decir, en el periodo de prepatencia.
4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna conocida
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales
En caso de contacto con la piel o los ojos, lávese inmediatamente con agua. Lávese las manos después de la administración del producto.
Las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Otras precauciones
Se ha demostrado que el metabolito principal de toltrazurilo, toltrazuril sulfona (ponazurilo), es persistente (vida media> 1 año), móvil en la tierra y tóxico para las plantas.
Para evitar posibles efectos adversos en las plantas y la posible contaminación de aguas subterráneas, el estiércol de terneras tratadas no debe esparcirse sobre la tierra sin mezclarlo con estiércol de animales no tratados. El estiércol de las terneras tratadas debe mezclarse con al menos 3 veces el peso del estiércol de animales no tratados, antes de poder esparcirlo sobre la tierra.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
No existe interacción en combinación con los complejos de hierro.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Agitar bien antes de usar.
Lechones:
Tratamiento animal individualizado.
Cada lechón debe ser tratado a los 3-5 días de vida con una dosis única oral de 20 mg de toltrazurilo/kg peso vivo, equivalente a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso vivo.
El tratamiento en caso de un brote podrá ser de un valor limitado para cada lechón a nivel
individual si ya se hubieran producido daños en el intestino delgado.
Debido a los pequeños volúmenes requeridos para tratar lechones individualmente, se recomienda usar un equipo de dosificación con una precisión por dosis de 0,1 ml.
Terneros:
Cada ternero debe ser tratado con una dosis única oral de 15 mg de toltrazurilo/ kg peso vivo, equivalente a 3 ml de suspensión oral por cada 10 kg de peso vivo.
Para el tratamiento de un grupo de animales de la misma raza y misma edad o similar, la dosis a administrar debe ser acorde al animal de mayor peso del grupo.
Para garantizar la correcta dosificación se deberá determinar el peso vivo de los animales lo más exactamente posible.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Una dosis de hasta tres veces la dosis terapéutica es bien tolerada sin síntomas clínicos adversos.
4.11 Tiempo(s) de espera
Carne:
Porcino (lechones): 77 días. Bovino (terneros): 63 días.
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoario, triazinas, toltrazurilo Código ATCvet: QP51AJ01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Toltrazurilo es un derivado triazinónico. Actúa contra coccidios del género Isospora y Eimeria. Actúa contra todos los estadios de desarrollo intracelular de coccidios: merogonia
(multiplicación asexuada) y gamogonia (fase sexuada). Todos los estadios son destruidos, por lo que su modo de acción es coccidicida.
5.2 Datos farmacocinéticos
Lechones:
Tras la administración oral, toltrazurilo se absorbe lentamente con una biodisponibilidad del 70%.
La concentración máxima (Cmax) de toltrazurilo es de 8,9 mg/L y se obtiene en aproximadamente 24 h. El metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo sulfona. La eliminación del toltrazurilo es lenta, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 76 horas. La principal vía de excreción es a través de las heces.
Terneros:
Tras la administración oral, toltrazurilo se absorbe lentamente.
La concentración máxima (Cmax) de toltrazurilo es de 36,3 mg/l y se obtiene en aproximadamente 36 h. El metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo sulfona. La eliminación del toltrazurilo es lenta, con una semivida de elim inación terminal de aproximadamente 96,4 horas. La principal vía de excreción es a través de las heces.
Propiedades medioambientales
El metabolito del toltrazurilo, toltrazuril sulfona (ponazurilo), es un compuesto persistente (vida media >1 año) y móvil y con efectos adversos en el crecimiento y germinación de las plantas. Dadas las propiedades persistentes del ponazurilo, esparcir repetidamente el estiércol de animales tratados podría llevar a una acumulación en suelos y consecuentemente a un riesgo para las plantas. La acumulación y movilidad de ponazurilo en el suelo también puede conllevar a un riesgo de filtración a aguas subterráneas.
Vér las secciones 4.3 y 4.5..
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Propionato de sodio (E281) Benzoato de sodio (E211) Docusato de sodio
Silicato de aluminio y magnesio Goma xantán
Propilenglicol
Acido cítrico monohidrato
Emulsión de simeticona (con ácido sórbico) Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno de alta densidad.
Tapón de rosca de polietileno con precinto y con sello de polietileno (frasco de 100 y de 250 ml) Tapón de rosca de polipropileno con precinto y con sello de polietileno (frasco de 1L)
Tamaños de envase:
Caja de cartón con un frasco de 100 ml
Caja de cartón con un frasco de 250 ml Frasco de 1 litro
Frasco de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEVA Salud Animal, S.A. Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2119 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 5 de abril de 2010
Fecha de la última renovación: 23 de marzo de 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2018
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Administración bajo control o supervisión de veterinario
Laboratorio:
Ceva
