Antiparasitario Interno, recomendado para ovino y porcino
Más información:
Cenzuril 50 mg/ml Suspensión oral para lechones, terneros y corderos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Toltrazurilo 50 mg
Excipientes:
Benzoato de sodio (E211) 2,1 mg
Propionato de sodio (E281) 2,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión blanca o amarillenta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino (lechones), Bovino (terneros en explotaciones lecheras – ver la sección 4.3) y Ovino (corderos)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Lechones: Para la prevención de los signos clínicos de coccidiosis en lechones neonatos en granjas con un historial confirmado de coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
Terneros: Para la prevención de los signos clínicos de coccidiosis y reducción de la diseminación de coccidios, en terneras estabuladas de reposición de vacas productoras de leche para consumo humano (vacas lecheras), en granjas con un historial confirmado de coccidiosis causada por Eimeria bovis o Eimeria zuernii.
Corderos: Para la prevención de los signos clínicos de coccidiosis y reducción de la diseminación de coc- cidios en corderos, en granjas con un historial confirmado de coccidiosis causada por Eimeria crandallis y Eimeria ovinoidalis.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. Por razones medioambientales:
No usar en terneros de peso superior a 80 kg de peso vivo.
No usar en animales de engorde como lechales o terneros de cebo.
Para más detalles ver sección 4.5, otras precauciones y la sección 5.3, propiedades medioambientales.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Como con otros parasiticidas, el uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede conllevar el desarrollo de resistencias.
Se recomienda tratar a todos los animales de un mismo corral.
Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de coccidiosis. Por ello, se recomienda mejorar concomi- tantemente las condiciones de higiene en la explotación, particularmente en lo referente a limpieza y se- quedad.
Para obtener el máximo beneficio, los animales se deben tratar antes de que aparezcan los signos clínicos; es decir, en el periodo de prepatencia.
Para modificar el curso de una infección clínica causada por coccidios en animales individuales que ya presenten signos de diarrea, puede ser necesaria una terapia adicional de apoyo.
El tratamiento durante un brote será de valor limitado para el lechón individual puesto que ya se habrá producido daño en el intestino delgado.
4.5 Precauciones especiales de uso
i) Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al toltrazurilo o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación de la piel y los ojos. Evitar el contacto del medicamento veterinario con la piel y los ojos.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar exhaustivamente el área afectada con agua
abundante.
Si la irritación persiste, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. No comer, beber o fumar mientras se usa el medicamento veterinario.
iii) Otras precauciones
Se ha demostrado que el metabolito principal de toltrazurilo, toltrazur ilo sulfona (ponazurilo), es un com- puesto persistente (vida media > 1 año), móvil en el suelo y tóxico para las plantas.
Por razones medioambientales:
Terneros: Para evitar posibles efectos adversos en las plantas y la posible contaminación de aguas sub- terráneas, el estiércol de terneras tratadas no debe esparcirse sobre la tierra sin mezclarlo previamente con estiércol de vacas no tratadas. El estiércol de las terneras tratadas debe ser diluido con al menos 3 veces su peso con estiércol de vacas adultas, antes de poder esparcirlo sobre la tierra.
Corderos criados en estabulación en sistemas de cría intensivos no deben ser tratados más allá de las 6 semanas de edad o con más de 20 kg de peso vivo. El estiércol de estos animales solamente puede ser esparcido en la misma área de terreno cada tres años.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración Todas las especies:
Vía oral
La suspensión oral debe agitarse antes de su uso.
Para garantizar la administración de la dosis correcta, se deberá determinar el peso de los animales lo más exactamente posible.
Para obtener el mejor resultado, los animales deben tratarse antes de que aparezcan los signos clínicos; es decir, en el periodo de prepatencia.
Lechones
Tratamiento del animal individual.
Cada lechón debe ser tratado entre los días 3 y 5 de vida con una dosis única de 20 mg de toltrazurilo por kg de peso vivo, lo que equivale a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso vivo.
Debido a los pequeños volúmenes requeridos para tratar lechones individualmente, se recomienda usar un equipo dosificador oral con una precisión de 0,1 ml.
El tratamiento durante un brote será de valor limitado para el lechón individual puesto que ya se habrá producido daño en el intestino delgado.
Terneros
Cada animal debe tratarse con una dosis única de 15 mg de toltrazurilo por kg de peso vivo, lo que equi- vale a 3,0 ml de suspensión oral por 10 kg de peso vivo.
Si los animales van a ser tratados colectivamente en vez de individualmente, deben establecerse grupos razonablemente homogéneos de la misma raza y de la misma o similar edad, y todos los animales de un grupo deben ser tratados con la dosis que corresponda al animal de más peso.
Corderos
Cada animal debe tratarse con una dosis única de 20 mg de toltrazurilo por kg de peso vivo, lo que equ i- vale a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso vivo.
Si los animales van a ser tratados colectivamente en vez de individualmente, deben establecerse grupos razonablemente homogéneos, y todos los animales de un grupo deben ser tratados con la dosis que c o- rresponda al animal de más peso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado signos de intolerancia en lechones y terneros sanos tras la administración oral con una sobredosis de tres veces la dosis terapéutica.
No se han observado signos de sobredosificación en los estudios de seguridad en corderos con tres veces la dosis terapéutica en administración única y dos veces la dosis terapéutica durante 2 días consecutivos.
4.11 Tiempos de espera Lechones
Carne: 77 días
Terneros
Carne: 63 días
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
Corderos
Carne: 42 días
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios; triazinas; toltrazurilo Código ATCvet: QP51AJ01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El toltrazurilo es un derivado triazinónico. Actúa contra coccidios del género Cystoisospora y Eimeria. Actúa contra todas las fases de desarrollo intracelular de los coccidios en la merogonia (multiplicación asexual) y gamogonia (fase sexual). Todas las fases son destruidas, por lo que el modo de acción es coc- cidicida.
5.2 Datos farmacocinéticos Lechones
Tras la administración oral, el toltrazurilo se absorbe lentamente con una biodisponibilidad ≥70%. El
metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo sulfona. La eliminación de toltrazurilo es lenta, con una vida media de eliminación de unos 3 días. La principal vía de excreción es a través de las heces.
Terneros
Tras la administración oral en bovino, el toltrazurilo se absorbe lentamente. La concentración máxima plasmática (Cmax = 36,6 mg/l) se observó entre las 24 y las 48 horas (media geométrica 33,9 horas) tras la administración oral. La eliminación de toltrazurilo es lenta, con una vida media de eliminación de aproximadamente 2,5 días (64,2 horas). El metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo su l- fona. La principal vía de excreción es a través de las heces.
Corderos
Tras la administración oral, el toltrazurilo se absorbe lentamente en mamíferos. El metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo sulfona. La concentración máxima plasmática (Cmax = 62 mg/l) se ob-
servó 2 días después de la administración oral. La eliminación de toltrazurilo es lenta, con una vida media de eliminación de aproximadamente 9 días. La principal vía de excreción es a través de las heces.
5.3 Propiedades medioambientales
El metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona (ponazurilo), es un compuesto persistente (vida media > 1 año) y móvil y puede producir efectos adversos en el crecimiento y germinación de las plantas. Dadas las propiedades persistentes de ponazurilo, esparcir repetidamente el estiércol de animales tratados podría llevar a una acumulación en el suelo y consecuentemente ser un riesgo para las plantas. La acumulación y movilidad de ponazurilo en el suelo puede llevar a una posible filtración en aguas subterráneas. Ver sec- ción 4.3 y 4.5.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sodio (E211) Propionato de sodio (E281)
Ácido citrico monohidrato (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Goma xantana
Silicato de aluminio y magnesio Laurilsulfato sódico Propilenglicol
Emulsión de simeticona Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 1 año.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Formatos:
Frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 100 o 250 ml con cierre con tapón de rosca de polietileno de alta densidad
y
Frascos flexi-pack de polietileno de alta densidad conteniendo 1 l y 5 l con cierre con tapón de rosca de polipropileno.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Co. Galway Irlanda
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3606 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de diciembre de 2017
Fecha de la última renovación: Mayo 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario .
Laboratorio:
Cenavisa
