Antiparasitario Interno, recomendado para bovino,ovino y porcino
Más información:
BAYCOX MULTI 50 mg/ml suspensión oral para bovino, porcino y ovino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Toltrazurilo 50 mg
Excipientes:
Benzoato de sodio (E 211) 2,1 mg Propionato de sodio (E 281) 2,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión blanca o amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (terneros: terneras de explotación lechera, de explotación cárnica criados con las madres, o para engorde), Porcino (lechones, de 3 a 5 días), Ovino (corderos).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino: Prevención de los signos clínicos de coccidiosis y reducción de la difusión de coccidios en terneros en explotaciones con historia confirmada de coccidiosis causada por Eimeria bovis o Eimeria zuernii.
Porcino: Prevención de los signos clínicos de coccidiosis en lechones neonatales (de 3 a 5 días) en explotaciones con una historia confirmada de coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
Ovino: Prevención de los signos clínicos de coccidiosis y reducción de la difusión de coccidios en corderos en explotaciones con historia confirmada de coccidiosis causada por Eimeria crandallis y Eimeria ovinoidalis.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. Para más información sobre el uso en bovino, consultar la tabla en la sección 4.5 Precauciones especiales de uso, Otras precauciones.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Se recomienda tratar a todos los animales del corral.
Las medidas higiénicas pueden reducir el riesgo de coccidiosis. Por ello, al mismo tiempo se recomienda mejorar las condiciones higiénicas en las instalaciones, básicamente manteniendo un entorno limpio y seco.
Para lograr un resultado óptimo, los animales deben tratarse antes de que aparezcan los signos clínicos; es decir, en el periodo de prepatencia.
Para modificar el curso de una infección clínica causada por coccidios en animales individuales que ya presenten signos de diarrea, puede ser necesaria una terapia adicional de apoyo.
El tratamiento durante un brote será de valor limitado para el animal individual puesto que ya se habrá producido daño en el intestino delgado.
Al igual que con cualquier otro parasiticida, el uso frecuente y reiterado de antiprotozoarios de la misma clase puede provocar el desarrollo de resistencias.
Si se presentan resistencias se debe considerar el uso de otro antiprotozoario de otra clase y con un mecanismo de acción diferente.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto del medicamento veterinario con la piel y los ojos.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua. No comer, beber o fumar mientras se usa el medicamento veterinario.
Otras precauciones
Se ha demostrado que el metabolito principal de toltrazurilo, toltrazuril sulfona (ponazurilo), es un compuesto muy persistente (semivida de aprox. 1 año), móvil en la tierra y tóxico para las plantas incluyendo especies de cultivo.
Por las razones medioambientales mencionadas, el uso está sujeto a las siguientes restricciones:
Bovino:
Terneros para producción de carne blanca No usar en terneros para producción de carne blanca.
Terneras de explotación lechera No administrar a terneras de explotación lechera de más de 80 kg de peso vivo.
Para evitar posibles efectos adversos en las plantas y la posible contaminación de aguas subterráneas, el estiércol de terneras tratadas no debe esparcirse sobre la tierra sin mezclarlo previamente con estiércol de vacas no tratadas. El estiércol de las terneras tratadas debe mezclarse con al menos 3 veces el peso de estiércol de vacas adultas, antes
de poder esparcirlo sobre la tierra.
Terneros de explotación cárnica criados con las madres No administrar a terneros de explotación cárnica criados con las madres de más de 150 kg de peso vivo.
Terneros para engorde No administrar a terneros para engorde de menos de 3 meses de edad.
No administrar a terneros para engorde de más de 150 kg de peso vivo.
Ovino: Los corderos estabulados en explotación intensiva no deben tratarse después de las 6 semanas de vida o cuando pesen más de 20 kg. El estiércol de estos animales únicamente puede esparcirse en la misma zona de laboreo cada tres años.
Porcino: Ninguna
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ninguna conocida.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
En porcino, no existe interacción en combinación con suplementos de hierro.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Todas las especies:
La suspensión oral debe agitarse 20 segundos antes de su uso.
Para garantizar la administración de la dosis correcta, se deberá determinar el peso de los animales lo más exactamente posible.
Bovino: Cada animal debe tratarse con una dosis única de 15 mg de toltrazurilo por kg de peso vivo, lo que equivale a 3,0 ml de suspensión oral por 10 kg de peso vivo.
Para el tratamiento de un grupo de animales de la misma raza y misma edad o similar, la dosis a administrar debe ser acorde a la del animal de mayor peso del grupo.
Porcino: Cada animal debe ser tratado a los 3-5 días de vida con una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo por kg de peso vivo, lo que equivale a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso vivo.
Debido a los pequeños volúmenes requeridos para tratar lechones individualmente, se recomienda usar un equipo dosificador oral con una precisión de 0,1 ml.
Ovino: Cada animal debe tratarse con una dosis única de 20 mg de toltrazurilo por kg de peso vivo, lo que equivale a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso vivo.
En caso de que los animales deban ser tratados colectivamente deben agruparse por peso y determinar la dosis según corresponda, para evitar una infra- o sobre- dosificación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado signos de intolerancia en lechones y terneros sanos con una sobredosis de tres veces la dosis terapéutica.
No se han observado signos de sobredosis en los estudios de seguridad realizados en corderos con dosis tres veces la dosis terapéutica en tratamiento único y con dosis dos veces la dosis terapéutica en dos días consecutivos.
4.11 Tiempos de espera
Bovino:
Carne: 63 días.
Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Porcino:
Carne: 77 días.
Ovino:
Carne: 42 días.
Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios; triazinas. Código ATCvet: QP51AJ01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Toltrazurilo es un derivado triazinónico. Actúa contra coccidios del género Cystoisospora y Eimeria. Actúa contra todas las fases de desarrollo intracelular de los coccidios en la merogonia (multiplicación asexual) y gamogonia (fase sexual). Todas las fases son destruidas, por lo que el modo de acción es coccidicida.
5.2 Datos farmacocinéticos
Bovino: Tras la administración oral, toltrazurilo se absorbe lentamente. La concentración máxima plasmática (Cmax = 36,6 mg/l) se observó entre las 24 y las 48 horas (media geométrica 33,9 horas) tras la administración oral. La eliminación de toltrazurilo es lenta, con una semivida de eliminación de unos 2,5 días (64,2 horas). El metabolito principal se ha identificado como toltrazuril sulfona. La principal vía de excreción es a través de las heces.
Porcino: Tras la administración oral, toltrazurilo se absorbe lentamente con una biodisponibilidad del ≥70%. El metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo sulfona. La eliminación de toltrazurilo es lenta, con una semivida de eliminación de unos 3 días. La principal vía de excreción es a través de las heces.
Ovino: Tras la administración oral, toltrazurilo se absorbe lentamente en mamíferos. El metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo sulfona. La concentración máxima plasmática (Cmax = 62 mg/l) se observó 2 días después de la administración oral. La eliminación de toltrazurilo es lenta, con una semivida de eliminación de aproximadamente 9 días. La principal vía de excreción es a través de las heces.
Propiedades medioambientales
Bovino y Ovino:
El metabolito de toltrazurilo, toltrazuril sulfona (ponazurilo), es un compuesto muy persistente (semivida de aprox. 1 año) y móvil y puede producir efectos adversos en el crecimiento y germinación de las plantas. Dadas las propiedades persistentes de ponazurilo, esparcir repetidamente el estiércol de animales tratados podría llevar a una acumulación en la tierra y consecuentemente ser un riesgo para las plantas. La acumulación y movilidad de ponazurilo en la tierra puede llevar a una posible filtración en aguas subterráneas. Ver las secciones 4.3 y 4.5.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sodio (E211) Propionato de sodio (E281) Docusato de sodio Emulsión de simeticona Bentonita
Ácido cítrico (para ajuste de pH) Goma de xantano Propilenglicol
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Formatos:
Frascos de polietileno de alta densidad de 100, 250 ó 1000 ml con tapón de rosca de polipropileno.
Un frasco de 100 ml o 250 ml se envasa en una caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemania
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3495 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07 de noviembre de 2016
Fecha de la última renovación: Diciembre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
