Antiparasitario Externo, recomendado para perro
Más información:
FRONTPRO 11 mg comprimidos masticables para perros 2-4 kg
FRONTPRO 28 mg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg
FRONTPRO 68 mg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg
FRONTPRO 136 mg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Sustancia activa:
FRONTPRO Afoxolaner (mg)
comprimidos masticables para perros 2-4 kg 11,3
comprimidos masticables para perros > 4-10 kg 28,3
comprimidos masticables para perros > 10-25 kg 68
comprimidos masticables para perros > 25-50 kg 136
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg)
o rectangulares (comprimidos para perros > 4-10 kg,
comprimidos para perros > 10-25 kg y comprimidos para perros > 25-50 kg).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros (Ctenocephalides felis y C. canis) durante al menos 5 semanas.
Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Un tratamiento mata las garrapatas durante al menos un mes.
Las pulgas y las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Los parásitos necesitan comenzar a alimentarse una vez adheridos al huésped para quedar expuestos al afoxolaner; por lo tanto, no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por parásitos.
Al tratar infestaciones por parásitos, todos los animales en contacto deben tratarse con un medicamento veterinario apropiado al mismo tiempo.
Todas las fases de las pulgas pueden infestar la ropa de cama del perro y las zonas de descanso habituales, como las alfombras y los muebles. En caso de infestación masiva de pulgas y al principio de las medidas de control, estas zonas deben tratarse con un producto ambiental adecuado y luego aspirarse regularmente.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En ausencia de datos disponibles, debe consultarse al veterinario antes de tratar a cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o de perros que pesen menos de 2 kg.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Para prevenir que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, retirar los comprimidos masticables del blíster de uno en uno. Conservar el blíster con los comprimidos masticables restantes en la caja.
Lavarse las manos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han reportado signos neurológicos (convulsiones, ataxia y temblores musculares), prurito, letargia, o anorexia, y reacciones gastrointestinales leves (vómitos, diarreas) en muy raras ocasiones. La mayoría de las reacciones adversas fueron de resolución espontánea y de corta duración.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros en periodo de reproducción. Consulte al veterinario antes del tratamiento durante la gestación y la lactancia o su uso en perros en periodo de reproducción.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Dosificación:
El medicamento veterinario debe administrarse a una dosis de 2,7–7 mg/kg de peso, según la tabla siguiente:
Peso del perro (kg) Concentración y número de comprimidos masticables a administrar
FRONTPRO 11 mg FRONTPRO 28 mg FRONTPRO 68 mg FRONTPRO 136 mg
2–4 ............1
> 4–10 ................................ 1
> 10–25 .................................................................. 1
> 25–50 ................................................................................................ 1
Para perros de más de 50 kg de peso, utilizar la combinación adecuada de comprimidos masticables de igual o diferente concentración. Los comprimidos no deben fraccionarse.
Modo de administración:
Los comprimidos son masticables y apetitosos para la mayoría de los perros. Si el perro no acepta los comprimidos directamente, pueden administrarse con la comida.
Pauta de tratamiento:
Tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas:
Para un óptimo control de infestaciones por pulgas y garrapatas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales a lo largo de la estación de pulgas y/o garrapatas, según la situación epidemiológica local.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se han observado reacciones adversas en cachorros de Beagle sanos de más de 8 semanas de edad tratados 6 veces a intervalos de dos a cuatro semanas con 5 veces la dosis máxima.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico. Código ATC vet: QP53BE01.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas. El afoxolaner actúa interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así la transferencia pre- y post- sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros. La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos/ácaros con respecto a los receptores de los mamíferos.
El afoxolaner es activo frente a pulgas adultas, así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
FRONTPRO mata las pulgas en las primeras 8 horas y las garrapatas en las primeras 48 horas.
El medicamento veterinario mata las pulgas antes de la producción de huevos y por lo tanto previene la contaminación del hogar.
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la administración oral en perros, el afoxolaner demostró tener una elevada absorción sistémica. La biodisponibilidad absoluta fue del 74 %. La concentración máxima media (Cmax) fue de 1.655 ± 332 ng/ml en plasma a las 2–4 horas (Tmax) después de la administración de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 l/kg y un aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. La vida media terminal en plasma es de aproximadamente 2 semanas en la mayoría de los perros; no obstante, la vida media del afoxolaner puede diferir entre perros (p.ej. en un estudio, la t½ en Collies a 25 mg/kg de peso fue de hasta 47,7 días) sin impactar en la seguridad. Experimentos in vitro demostraron que no existe flujo de la glicoproteína P, lo que confirma que el afoxolaner no es un sustrato para los transportadores de la glicoproteína P.
El afoxolaner se metaboliza en el perro en compuestos más hidrofílicos y luego se elimina. Tanto los metabolitos como el compuesto progenitor son eliminados del cuerpo mediante excreción urinaria y biliar, siendo mayoritaria la excreción por la bilis. No se ha observado evidencia de ciclo enterohepático.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maíz
Proteína de soja en partículas finas Aroma de estofado de ternera Povidona (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol 15 hidroxiestearato Glicerol (E422)
Triglicéridos de cadena media
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento veterinario está envasado de forma individual en blísteres termoformados de PVC laminado, con respaldo de papel de aluminio (Aclar/PVC/Alu).
Una caja contiene un blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/19/240/001–003
EU/2/19/240/005–007
EU/2/19/240/009–011
EU/2/19/240/013-015
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/05/2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{DD/MM/AAAA}
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
