Antiparasitario Externo, recomendado para gato y hurón
Más información:
Fiprosmet 50 mg/60 mg solución spot-on para gatos y hurones.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pipeta de 0,5 ml contiene:
Sustancias activas:
Fipronil 50,00 mg
(S)-metopreno 60,00 mg
Excipientes:
Butilhidroxianisol (E-320) 0,10 mg Butilhidroxitolueno (E-321) 0,05 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual. (spot on) Solución trasparente, de color ámbar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos y hurones.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En gatos:
- Utilizar contra infestaciones por pulgas, solas o en asociación con garrapatas y/o piojos mas- ticadores.
- Eliminación de pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida contra nuevas infesta- ciones por pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevención de la multiplicación de pul- gas al inhibir el desarrollo de huevos (actividad ovicida), larvas y pupas (actividad larvicida) por la puesta de huevos de pulgas adultas durante seis semanas después de la aplicación.
- Eliminación de garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). El producto posee una actividad acaricida persistente hasta 2 semanas contra garrapatas (en base a datos experimentales).
- Eliminación de piojos masticadores (Felicola subrostratus).
El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
En hurones:
- Utilizar contra infestaciones por pulgas, solas o en asociación con garrapatas.
- Eliminación de pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida contra nuevas infesta- ciones por pulgas adultas persiste durante 4 semanas. Prevención de la multiplicación de pul- gas al inhibir el desarrollo de huevos (actividad ovicida), larvas y pupas (actividad larvicida) por la puesta de huevos de pulgas adultas.
- Eliminación de garrapatas (Ixodes ricinus,). El producto posee una actividad acaricida persis- tente durante 4 semanas contra garrapatas (en base a datos experimentales).
4.3 Contraindicaciones
En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en gatos menores de 8 sem a- nas y/o que pesen menos de 1 kg. El producto no debe utilizarse en hurones menores de 6 meses.
No usar en animales enfermos (p. ej. enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.
No usar en conejos, ya que pueden producirse reacciones adversas al fármaco que pueden ser mortales.
En ausencia de estudios, no se recomienda utilizar el producto en especies que no sean de destino.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Evitar el contacto con los ojos del animal.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Es importante asegurarse de que el producto se aplique a una zona que no pueda lamer el animal y que los animales no se laman mutuamente después del tratamiento.
No existen datos sobre el efecto del baño/el uso de champú sobre la eficacia del producto en gatos y hurones. No obstante, a partir de la información disponible en perros en los que se utilizó champú 2 días después de la aplicación del producto, no se recomienda bañar a los anim a- les en los 2 días siguientes a la aplicación del producto.
Pueden adherirse garrapatas aisladas. Por este motivo, no puede descartarse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.
Las pulgas de las mascotas suelen infestar la cesta, el lecho y las áreas habituales de reposo del animal como alfombras y tapicerías, que deben tratarse, en caso de infestación mas iva y al principio de las medidas de control, con un insecticida adecuado y deben limpiarse con aspir a- dora de forma habitual.
No se ha documentado la toxicidad potencial del producto en gatos menores de 8 semanas en contacto con una reina tratada. Deben adoptarse precauciones especiales en tal caso.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Este producto puede provocar irritación de las membranas mucosas, la piel y los ojos. Por lo tanto, hay que evitar el contacto del producto con la boca, la piel y los ojos.
Los animales o usuarios con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con el producto. Evitar que el contenido entre en contacto con los dedos. En caso de que se produzca, lavarse las manos con agua y jabón.
Después de una exposición ocular accidental, debe lavarse el ojo cuidadosamente con agua. Lavarse las manos después del uso.
Debe evitarse el contacto con los animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco, y no debe permitirse que los niños jueguen con animales tratados hasta que el punto de aplic a- ción esté seco. Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino a pr i- mera hora de la noche, y no permitir que los animales tratados recientemente duerman con los dueños, especialmente los niños.
No comer, beber ni fumar durante la aplicación.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Gatos
Entre las reacciones adversas sospechadas muy raras, se han descrito reacciones cutáneas transitorias en el punto de aplicación (descamación, pérdida de pelo localizada, prurito,
enrojecimiento) y prurito generalizado o pérdida de pelo después del uso.
Después del uso también se han observado casos de salivación excesiva, signos nerviosos reversibles (aumento de la sensibilidad a la estimulación, depresión, otros signos nerviosos) o vómito.
En caso de que el animal se lama, puede observarse un periodo breve de salivación excesiva debido principalmente a la naturaleza del portador.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gatos
El producto puede utilizarse durante la gestación. En cuanto al tratamiento durante el periodo de lactancia, véase la sección 4.5.
Hurones
Los estudios de laboratorio efectuados en gatos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medi- camento veterinario en hurones durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Una pipeta de 0,5 ml por gato, correspondiente a una dosis mínima recomendada de 5 mg/kg para fipronil y 6 mg/kg para (S)-metopreno, mediante aplicación tópica en la piel.
En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo de tratamiento mínimo es de 4 semanas.
Una pipeta de 0,5 ml por hurón correspondiente a una dosis de 50 mg para fipronil y 60 mg para (S)-metopreno, mediante aplicación tópica en la piel.
El intervalo de tratamiento mínimo es de 4 semanas. Forma de administración:
Sostener la pipeta en posición vertical. Golpear la parte estrecha de la pipeta para asegurarse de que el contenido permanece en el interior del cuerpo principal de la pipeta. Desprender la punta. Separar el pelaje del lomo del animal en la base del cuello delante de los omóplatos hasta que la piel quede visible. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y agitarla varias ve- ces para vaciar el contenido de forma completa y directa sobre la piel en un punto.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
El riesgo de experimentar efectos adversos puede aumentar con la sobredosificación (véase la sección 4.6).
Gatos
No se observaron efectos adversos en estudios de seguridad en animales de destino que inclu- ían gatos y gatos de 8 semanas de edad y mayores, de 1 kg de peso aproximadamente y tra- tados una vez al mes con una dosis cinco veces mayor que la recomendada durante seis m e- ses consecutivos.
Puede producirse prurito después del tratamiento.
La sobredosificación del producto provocará un aspecto pegajoso del pelaje en el punto de tra- tamiento. No obstante, en caso de que ocurra desaparecerá en las 24 horas siguientes a la aplicación.
Hurones
En hurones de 6 meses de edad y mayores tratados una vez cada 2 semanas en cuatro trata- mientos, a una dosis cinco veces superior a la recomendada, se observó una reducción del peso corporal en algunos animales.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
El producto es una solución insecticida y acaricida para uso tópico, que contiene una asocia- ción de una sustancia activa adulticida, fipronil, en combinación con una sustancia activa ovicida y larvicida, (S)-metopreno.
Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas para uso tópico. Código ATC Vet: QP53AX65
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fipronil es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa a través de la interacción con canales de cloro activados por ligandos, en particular los activados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), con lo que bloquea la transferencia pre y postsináptica de iones cloruro a través de las membranas celulares. Esto provoca una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de insectos o acarinos. Fipronil mata las pulgas en 24 horas, las garrapatas (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sangui- neus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) y los piojos en las 48 horas siguientes a la exposición.
(S)-metopreno es un regulador del crecimiento de insectos (insect growth regulator, IGR) de la clase de compuestos conocidos como análogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de los estadios inmaduros de insectos. Este compuesto imita la acción de la horm ona juvenil y provoca una alteración del desarrollo y la muerte en los estadios de desarrollo de las pulgas. La actividad ovicida en animales de (S)-metopreno se debe a la penetración directa en la cáscara de huevos recién puestos o la absorción a través de la cutícula de las pulgas adultas. (S)- metopreno también es eficaz en la prevención del desarrollo de larvas y pupas de pulgas, lo que impide la contaminación del entorno de los animales tratados por los estadios inmaduros de las pulgas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios del metabolismo de fipronil han demostrado que el metabolito principal es el der i- vado sulfona de fipronil.
(S)-metopreno se degrada ampliamente en dióxido de carbono y acetato que posteriormente se incorporan en materiales endógenos.
Los perfiles farmacocinéticos después de la aplicación tópica de fipronil y (S)-metopreno en combinación se estudiaron en gatos en comparación con la administración por vía intravenosa de fipronil o (S)-metopreno en monoterapia. Ello permitió determinar la absorción y otros pará- metros farmacocinéticos en condiciones que imitan la práctica clínica. La aplicación tópica, con una posible exposición oral adicional debido a los lametones, provocó una absorción sistémic a total de fipronil (18 %) con una concentración máxima media (Cmáx) de aproximadamente 100 ng/ml de fipronil y 13 ng/ml de fipronil sulfona en plasma.
Las concentraciones plasmáticas máximas de fipronil se alcanzan rápidamente (tmáx media de aproximadamente 6 horas) y se reducen con una semivida terminal media de aproximadamen- te 25 horas.
Fipronil se metaboliza ligeramente a fipronil sulfona en gatos.
En general, las concentraciones plasmáticas de (S)-metopreno se situaron por debajo del límite de cuantificación (20 ng/ml) en gatos tras la aplicación tópica.
Tanto (S)-metopreno como fipronil, junto con su metabolito principal, se distribuyen ampliamen- te por el pelaje de los gatos en el día siguiente a su aplicación. Las concentraciones de fipronil, fipronil sulfona y (S)-metopreno en el pelaje se reducen con el tiempo y son detectables al m e- nos durante 59 días después de la administración. Los parásitos se erradican por contacto y no por exposición sistémica.
No se observó ninguna interacción farmacológica entre fipronil y (S)-metopreno. No se ha investigado el perfil farmacocinético del producto en hurones.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E-320) Butilhidroxitolueno (E-321) Etanol anhidro
Polisorbato 80 Povidona K17
Dietilenglicol monoetil éter
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Una pipeta de color blanco compuesta por una cubierta termoformada con una capa de poli- propileno/copolímero de olefina cíclica/polipropileno y una capa de polietileno/etileno-alcohol vinílico/polietileno.
Formatos:
Caja con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 o 160 pipetas en sobres de aluminio individuales.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi- narse de conformidad con las normativas locales.
Fipronil y (S)-metopreno no se deberán verter en cursos de agua puesto que podrían resultar peligrosos para los peces y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Co. Galway, Irlanda.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3648 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 abril 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
Laboratorio:
Fatro
