Antiparasitario Externo, recomendado para gato y perro
Más información:
EFFINOL 2,5 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros y gatos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Fipronilo 2,5 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento y prevención de infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas (Ixo- des ricinus, Rhipicephalus sanguineus) en perros.
Tratamiento y prevención de infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas (Rhipi- cephalus spp., Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis) en gatos.
El medicamento veterinario se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de dermatitis por alergia a las picaduras de pulgas (DAPP).
Tratamiento de infestaciones por piojos en perros (Trichodectes canis) y gatos (Felicola subros- tratus).
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre…) o convalecientes. No usar en conejos, pues pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Evitar el contacto con los ojos de los animales No exceder la dosis recomendada.
No pulverizar directamente en áreas dañadas de la piel
Permitir que los animales tratados se sequen en una habitación bien ventilada (ver también sección 4.5 ii)
Para una eficacia óptima, no se recomienda bañar o enjabonar a los animales durante el perío- do de 2 días previos al tratamiento o durante el período de 2 días posteriores al tratamiento.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Es importante asegurarse de que los animales no se laman unos a otros después del trata- miento.
Puede quedar alguna garrapata enganchada. Por esta razón no puede excluirse por completo
la trasmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Este medicamento veterinario puede causar irritaciones en las membranas mucosas y en los ojos. Por consiguiente, debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos.
Las personas con hipersensiblidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evite que el contenido entre en contacto con los dedos. Si esto se produce, lávese las manos con agua y jabón.
Tras la exposición ocular accidental, deben aclararse los ojos cuidadosamente con abundante agua.
Pulverice a los animales al aire libre o en una habitación bien ventilada. No respirar los aeroso- les.
Lleve guantes de PVC o nitrilo durante el tratamiento de los animales.
Los animales tratados no deben manipularse hasta que el pelaje esté seco, y no se debe per- mitir que los niños jueguen con dichos animales tratados hasta que el pelaje esté seco. Por consiguiente, se recomienda evitar tratar a los animales durante el día, y tratarlos preferente- mente al anochecer, procurando también que los animales recién tratados no duerman con los propietarios, en particular con los niños.
No fumar, beber ni comer durante la aplicación. Lavarse las manos después de usar.
Otras precauciones
El fipronilo es tóxico para los organismos acuáticos. Los perros tratados no deben bañarse en las corrientes de agua durante dos días después del tratamiento , para evitar efectos adversos en los organismos acuáticos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se describieron reacciones cutáneas transitorias como eritema, prurito o alopecia después del uso entre las reacciones adversas sospechosas muy raras.
En muy raras ocasiones, se observaron hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hipe- restesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios después del uso. Si el animal se lame, puede observarse en muy raras ocasiones un periodo breve de hipersalivación debido principalmente a la naturaleza del excipiente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
No sobredosificar.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en rata y conejo, no han demostrado efecto teratogéni- co del fipronilo. Puede utilizarse durante la gestación.
Tras el tratamiento de perras en lactación, se comprobó que los cachorros toleran muy bien el fipronilo. Puede utilizarse durante la lactación.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en gatas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efec- tuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Uso cutáneo
Los animales deben pesarse con precisión antes del tratamiento. Dosis
Para humedecer el pelaje hasta la piel, aplicar de 3 a 6 ml por kg de peso corporal (7,5 a 15 mg
de sustancia activa por kg de peso corporal), según la longitud del pelo: 3 ml/kg peso corporal para animales de pelo corto hasta 6 ml/kg peso corporal para animales de pelo largo.
La dosis puede alcanzarse con 6 a 12 pulverizaciones por kg de peso corporal del formato de 100 ml, o con 2 a 4 pulverizaciones del formato de 250 ml o 500 ml.
Como parte de la estrategia de tratamiento para el control de dermatitis por alergia de pulga se recomienda una aplicación mensual a los animales alérgicos y a todos los animales que viven junto a ellos.
El medicamento veterinario es activo hasta 2 meses frente a pulgas. Es efectivo frente a infes- taciones por garrapatas hasta 1 mes. En el caso de piojos, si es necesario, repetir el tratamiento tras 4 semanas de la primera aplicación.
En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas. Modo de administración
Pulverice el medicamento veterinario sobre la totalidad del cuerpo del animal y aplíquelo a una distancia de aproximadamente 10-20 cm. Aplique en el sentido contrario al crecimiento del pelo y asegúrese de que se haya humedecido la totalidad del pelaje. Separe el pelaje, en particular en los animales de pelo largo, con el fin de que el medicamento veterinario penetre hasta la piel. Deje que se seque naturalmente. No lo seque con una toalla.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en casos de sobredosificación, por lo que los animales deben ser tratados siempre con la dosis correcta de acuerdo al peso corporal.
En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento sintomático apropiado.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas para uso tópico. Fipronilo Código ATCvet: QP53AX15
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El fipronilo es un insecticida y acaricida de la familia de los fenilpirazoles. Actúa inhibiendo el complejo GABA, uniéndose al canal de cloro y bloqueando así la transferencia pre y postsináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. Esto genera una actividad des- controlada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.
El fipronilo muestra una actividad insecticida y acaricida contra pulgas (Ctenocephalides spp) en perros y gatos y piojos (Trichodectes canis) en perros y (Felicola subrustratus) en gatos. Fipronilo también presenta una actividad acaricida frente a garrapatas (Rhipicephalus spp., Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis) en el perro y el gato.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
La cantidad de fipronilo absorbida por la piel en el perro, tras aplicación del spray en el pelaje y la piel es muy pequeña y hasta ínfima.
Distribución
La persistencia del fipronilo en el pelo es muy larga (en promedio 52,5 ± 11,5 días), dado que el límite de cuantificación del método de valoración es de 0,25 μg/g.
Biotransformación
En todas las especies el fipronilo se metaboliza principalmente en su derivado sulfona (RM1602), que también posee propiedades insecticidas y acaricidas.
El RM1602 detectado en el pelo tras pulverización del spray en el perro puede explicarse por la presencia del derivado en la materia prima original.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Copovidona Alcohol isopropílico Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 1año.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
100 ml envasados en un frasco de polietileno de alta densidad blanco opaco, cerrado herméti- camente por una bomba mecánica de pulverización que proporciona 0,5 ml por pulverización (pistón de polietileno de baja densidad).
250 ml envasados en un frasco de polietileno de alta densidad blanco opaco, cerrado herméti- camente por una bomba mecánica de pulverización que proporciona 1,5 ml por pulverización (pistón de polietileno de baja densidad).
500 ml envasados en un frasco de polietileno de alta densidad blanco opaco, cerrado herméti- camente por una bomba mecánica de pulverización que proporciona 1,5 ml por pulverización (pistón de polietileno de baja densidad).
Formatos:
Frasco de 100ml Frasco de 250ml
Frasco de 500ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
El fipronilo puede afectar negativamente a los organismos acuáticos. No contaminar estanques, canales o pozos con el medicamento veterinario o su envase vacío.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Barcelonès, 26 – P.I. El Ramassar
08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3103 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2014
Fecha de la última renovación: febrero 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
Laboratorio:
Calier
