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Nexgard Spectra 3.5-7.5 Kg 15 Comp
Valor a traves de la innovación

Nexgard Spectra 3.5-7.5 Kg 15 Comp

Antiparasitario Endetocida, recomendado para perro

Más información:

NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg comprimidos masticables para perros 1,35–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg comprimidos masticables para perros >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg comprimidos masticables para perros >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg comprimidos masticables para perros >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg comprimidos masticables para perros >30–60 kg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene:

Principios activos:

NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemicina oxima (mg)
comprimidos masticables para perros 1,35–3,5 kg 9,375 1,875
comprimidos masticables para perros >3,5–7,5 kg 18,75 3,75
comprimidos masticables para perros >7,5–15 kg 37,50 7,50
comprimidos masticables para perros >15–30 kg 75,00 15,00
comprimidos masticables para perros >30–60 kg 150,00 30,00

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Almidón de maíz
Proteína de soja en partículas finas
Aroma de estofado de ternera
Povidona (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol 15 hidroxiestearato
Glicerol (E422)
Triglicéridos de cadena media
Ácido cítrico monohidrato (E330)
Butilhidroxitolueno (E321)

Comprimidos masticables moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (para perros 1,35-3,5 kg) o rectangulares (para perros >3,5–7,5 kg, para perros >7,5-15 kg, para perros >15–30 kg y para perros
>30–60 kg).

3. INFORMACIÓN CLÍNICA

3.1 Especies de destino

Perros.

3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Para perros con, o en riesgo de, infestaciones mixtas por parásitos externos e internos. El medicamento veterinario está indicado solo cuando se quieren tratar simultáneamente infestaciones por garrapatas, pulgas o ácaros y por una o más de las otras especies de parásitos diana.

Parásitos externos
Tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis). El medicamento veterinario proporciona actividad insecticida inmediata y persistente durante 5 semanas. El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga (DAPP).
Tratamiento de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum). El medicamento veterinario proporciona actividad insecticida inmediata y persistente durante 4 semanas.

Las pulgas y las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas al principio activo.
Tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis).
Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis). Tratamiento de las infestaciones por ácaros del oído (causadas por Otodectes cynotis).
Nematodos gastrointestinales
Tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales adultos de las siguientes especies: ascáridos (Toxocara canis y Toxascaris leonina), anquilostomas (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense y Ancylostoma ceylanicum) y tricúridos (Trichuris vulpis).

Otros nematodos
Prevención de la dirofilariosis (larvas de Dirofilaria immitis) con administración mensual.
Prevención de la angiostrongilosis (por reducción del nivel de infección con etapas de adulto inmaduro (L5) y adulto de Angiostrongylus vasorum) con administración mensual.
Prevención del establecimiento de thelaziosis (infección del gusano ocular adulto Thelazia callipaeda) con administración mensual.

3.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

3.4 Advertencias especiales

Las pulgas y garrapatas necesitan comenzar a alimentarse una vez adheridas al hospedador para quedar expuestas al afoxolaner; por lo tanto, no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por vectores.

El uso innecesario de medicamentos antiparasitarios o su uso en condiciones distintas a las indicadas en el RCM puede aumentar la presión de selección de resistencias y llevar a una disminución de la eficacia. La decisión de usar el medicamento veterinario debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitaria o, en el riesgo de infestación basado en sus características epidemiológicas, para cada animal individual.
En ausencia de riesgo de coinfestación por parásitos externos e internos, se debe utilizar un antiparasitario de espectro reducido.

Debe considerarse la posibilidad de que otros animales que vivan en el mismo hogar puedan ser una fuente de reinfestación de pulgas, garrapatas, ácaros o nematodos gastrointestinales, y cuando sea necesario estos deben tratarse con un medicamento adecuado.

Se ha reportado que Ancylostoma ceylanicum es endémico solamente en el Sudeste Asiático, China, India, Japón, algunas islas del Pacífico, Australia, la península Arábiga, Sudáfrica y Sudamérica.
El mantenimiento de la eficacia de las lactonas macrocíclicas es crítico para el control de Dirofilaria immitis. Para minimizar el riesgo de selección de resistencia, se recomienda que se compruebe en los perros, los antígenos circulantes y las microfilarias en sangre al inicio de cada estación de tratamiento preventivo. Solamente deberían tratarse los animales negativos.

3.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
En ausencia de datos disponibles, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad y de perros que pesen menos de 1,35 kg debe basarse en la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable.

En áreas endémicas de dirofilaria, se debería realizar un control en los perros previo a la administración del medicamento veterinario para comprobar si ha habido infestación por dirofilaria. Según el criterio del veterinario, los perros infestados deberían tratarse con un adulticida para eliminar las dirofilarias adultas. El medicamento veterinario no está indicado para la eliminación de microfilarias.
La dosis recomendada debería ser respetada estrictamente en collies o especies relacionadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
- Este medicamento puede causar molestias gastrointestinales si se ingiere.
- Conservar los comprimidos en los blísteres hasta que se necesiten y conservar los blísteres en la caja.
- En caso de ingestión accidental, en particular en el caso de niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
- Lavarse las manos después de su uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.

3.6 Acontecimientos adversos

Perros:

Poco frecuentes
(1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Vómitos1, diarrea1 Letargia1, anorexia1
Prurito1
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Eritema
Signos neurológicos (convulsiones, ataxia y temblores musculares).
1Generalmente autolimitantes y de corta duración.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:
Puede utilizarse en perras gestantes y lactantes.

Fertilidad:
Puede utilizarse en hembras reproductoras.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en machos reproductores. En machos reproductores, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de los machos.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La milbemicina oxima es un sustrato para la glicoproteína-P (gp-P) y, por lo tanto, podría interactuar con otros sustratos de la gp-P (por ejemplo, digoxina, doxorubicina) u otras lactonas macrocíclicas. Por lo tanto, el uso de milbemicina oxima con otros sustratos de la gp-P podría aumentar la toxicidad.

3.9 Posología y vías de administración
Vía oral. Dosificación:
El medicamento veterinario debe administrarse a la dosis de 2,50 a 6,94 mg/kg de afoxolaner y de 0,50 a 1,39 mg/kg de milbemicina oxima según la tabla siguiente:

Concentración y número de comprimidos masticables a administrar
Peso del perro (kg)
1,35–3,5 ......NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg.- 1 comprimido
>3,5–7,5 .....NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg.- 1 comprimido
>7,5–15 ......NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg.- 1 comprimido
>15–30 .......NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg.- 1 comprimido
>30–60 .......NEXGARD SPECTRA150 mg / 30 mg.- 1 comprimido


Para perros de más de 60 kg de peso, se debe utilizar la combinación adecuada de comprimidos masticables.
Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso con la mayor exactitud posible. Los comprimidos masticables no deben dividirse.
Una dosificación insuficiente podría resultar en un uso ineficaz y favorecer el desarrollo de resistencias.

Modo de administración:
Los comprimidos son masticables y apetitosos para la mayoría de los perros. Si el perro no acepta los comprimidos directamente, pueden administrarse con la comida.

Pauta de tratamiento:
La necesidad de repetir el tratamiento y su frecuencia debe basarse en el consejo de un profesional y debe tenerse en cuenta la situación epidemiológica local y el estilo de vida del animal.

Tratamiento de las infestaciones de pulgas y garrapatas y nematodos gastrointestinales:
El medicamento veterinario puede usarse como parte del tratamiento estacional de pulgas y garrapatas (reemplazando el tratamiento con un medicamento monovalente contra pulgas y garrapatas) en perros en los que a la vez se han diagnosticado infestaciones por nematodos gastrointestinales. Un único tratamiento es efectivo para el tratamiento de nematodos gastrointestinales.

Tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis):
Administración mensual del medicamento veterinario hasta que se obtengan dos raspados negativos de la piel con un mes de diferencia. Los casos graves pueden requerir tratamientos mensuales prolongados. Como la demodicosis es una enfermedad multifactorial, cuando sea posible, es aconsejable tratar también adecuadamente cualquier enfermedad subyacente.
Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis):
Administración mensual del medicamento veterinario durante dos meses consecutivos. Es posible que se requieran administraciones mensuales adicionales según la evaluación clínica y los raspados de la piel.

Tratamiento de las infestaciones por ácaros del oído (causadas por Otodectes cynotis).
Debe administrarse una única dosis del medicamento veterinario. Se recomienda un nuevo examen veterinario un mes después del tratamiento inicial, ya que algunos animales pueden necesitar un segundo tratamiento.

Prevención de la dirofilariosis:
El medicamento veterinario mata las larvas de Dirofilaria immitis hasta un mes después de su transmisión por mosquitos; por tanto, el medicamento veterinario debería administrarse a intervalos mensuales regulares durante el momento del año en que los vectores estén presentes, empezando en el mes siguiente a la primera exposición esperada a los mosquitos.
El tratamiento debería continuarse hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda que se use el mismo día o la misma fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro medicamento preventivo para la dirofilaria en un programa de prevención de la dirofilaria, el primer tratamiento con el medicamento veterinario debería iniciarse en la fecha en la que hubiera tenido que administrarse la otra medicación.

Los perros que viven en áreas endémicas de dirofilaria, o aquellos que hayan viajado a áreas endémicas, pueden estar infestados por dirofilarias adultas. No se ha establecido ningún efecto terapéutico frente a Dirofilaria immitis adulta. Por lo tanto, se recomienda que, en todos los perros de 8 meses de edad o mayores que vivan en áreas endémicas de dirofilaria, se realice una prueba para comprobar la existencia de infestación por dirofilaria adulta antes de ser tratados con el medicamento veterinario para la prevención de la dirofilaria.
Prevención de la angiostrongilosis:
En áreas endémicas, la administración mensual del medicamento veterinario reduce el nivel de infección con adultos inmaduros (L5) y adultos de Angiostrongylus vasorum en el corazón y los pulmones.

Prevención de la thelaziosis:
La administración mensual del medicamento veterinario previene el establecimiento de la infección del gusano ocular adulto Thelazia callipaeda.

3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

No se han observado reacciones adversas en cachorros sanos de ocho semanas de edad tratados 6 veces con hasta 5 veces la dosis máxima.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

3.12 Tiempos de espera

No procede.

4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

4.1 Código ATCvet: QP54AB51.
4.2 Farmacodinamia

Afoxolaner:
El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas.
El afoxolaner actúa como antagonista interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular en los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA). De los moduladores del canal de cloro, las isoxazolinas, se unen a un único y distinto lugar diana en los GABACls del insecto, bloqueando así la transferencia pre- y postsináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. La hiperexcitación prolongada inducida por el afoxolaner produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de insectos y ácaros. La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos, ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos y ácaros con respecto a los receptores GABA de los mamíferos.
Es activo frente a pulgas adultas, así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus e I. scapularis, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis y Hyalomma marginatum.

El afoxolaner mata las pulgas antes de la producción de huevos y, por lo tanto, previene el riesgo de contaminación del hogar.
Milbemicina oxima:
La milbemicina oxima es un endectocida antiparasitario perteneciente al grupo de las lactonas macrocíclicas. La milbemicina oxima contiene dos componentes principales, A3 y A4 (ratio de 20:80 para A3:A4). Es un producto de fermentación del Streptomyces milbemycinicus. La milbemicina oxima actúa interrumpiendo la neurotransmisión de glutamato en los invertebrados. La milbemicina oxima incrementa la unión de glutamato, aumentando consecuentemente el flujo de iones cloruro hacia la célula. Esto lleva a la hiperpolarización de la membrana neuromuscular, que da como resultado parálisis y muerte de los parásitos.
Milbemicina oxima es activa frente a varios gusanos gastrointestinales (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), adultos y adultos inmaduros (L5) del verme pulmonar Angiostrongylus vasorum y dirofilaria (larva Dirofilaria immitis).

4.3 Farmacocinética

La absorción sistémica de afoxolaner es elevada. La biodisponibilidad absoluta es del 88 %. La concentración máxima media (Cmáx) es de 1822 ± 165 ng/ml en plasma a las 2–4 horas (Tmáx) después de la administración de una dosis de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 l/kg y un valor de aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. La vida media terminal en plasma es de aproximadamente 2 semanas en perros.

Las concentraciones plasmáticas de milbemicina oxima alcanzan su nivel máximo rápidamente dentro de las primeras 1-2 horas (Tmáx) indicando que la absorción de los comprimidos masticables es rápida. La biodisponibilidad absoluta es del 81 % y 65 % para las formas A3 y A4, respectivamente. Las vidas medias terminales y concentraciones máximas (Cmáx) después de la administración oral son de 1,6 ± 0,4 días y 42 ± 11 ng/ml para la forma A3 y 3,3 ± 1,4 días y 246 ± 71 ng/ml para la forma A4.

La milbemicina oxima se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,7 ± 0,4 l/kg y 2,6 ± 0,6 l/kg para las formas A3 y A4, respectivamente. Ambas formas tienen un aclaramiento sistémico bajo (75 ± 22 ml/h/kg para la forma A3 y 41 ± 12 ml/h/kg para la forma A4).

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Incompatibilidades principales
No procede.

5.2 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

5.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

5.4 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento veterinario está envasado de forma individual en blísteres termoformados de PVC laminado con respaldo de papel de aluminio (PVC/Alu).
Una caja de cartón contiene un blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable o 2 blísteres de 3 comprimidos masticables.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/14/177/001-025

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15/01/2015

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

DD/MM/AAAA

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Laboratorio:

Boehringer Ingelheim
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.