Antiparasitario Endetocida, recomendado para equino
Más información:
MAXIMEC Equino Pasta Oral 18,7mg/g
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Ivermectina 18,7mg/g Activa
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pasta oral
Pasta tipo gel amarillenta de consistencia uniforme.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Equinos (caballos)
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
El producto está indicado para el tratamiento de infestaciones de nematodos y/o artró- podos en caballos debidas a:
Grandes estrongilos
Strongylus vulgaris (adultos y 4º estadio larvario (arterial))
S. edentatus (adultos y 4º estadio larvario (tisular))
S. equinus (adultos)
Triodontophorus spp. (adultos) Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus
Pequeños estrongilos
Pequeños estrongilos o ciatostomas adultos e inmaduros (cuarto estadio larvario) excepto cuando se indique lo contrario.
La ivermectina no es efectiva frente a estadios larvarios enquistados de pequeños estrongilos.
Coronocyclus spp.
Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum Poteriostomum spp.
Vermes pulmonares (adultos y cuarto estado larvario inhibido)
Dictyocaulus arnfieldi
Vermes intestinales (adultos y cuarto estado larvario inhibido)
Oxyuris equi
Ascáridos (adultos, tercer y cuarto estado larvario)
Parascaris equorum
Vermes piliformes (adultos)
Trichostrongylus axei
Vermes del estómago (adultos)
Habronema muscae
Filarias (microfilariae)
Onchocerca spp.
Pequeños vermes intestinales (adultos)
Strongyloides westeri
Gastrófilos (estado oral y gástrico)
Gasterophilus spp.
4.3 Contraindicaciones
Ninguna.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Se recomienda tener precaución para evitar las siguientes prácticas porque incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y al final pueden dar lugar a una terapia ineficaz:
• Un uso demasiado frecuente y repetido de los antihelmínticos de la misma clase, durante un periodo largo de tiempo.
• Infradosificación, que puede ser debida a una infraestimación del peso corporal o a la administración inadecuada del producto.
Si se sospecha de casos clínicos de resistencia a antihelmínticos estos tendrían que ser investigados usando métodos apropiados (por ejemplo, Reducción del número de hue- vos en heces (FECRT)). Cuando los resultados de estos tests sugieran una resistencia a un antihelmíntico específico, tendría que usarse un antihelmíntico que pertenezca a otra clase farmacológica y que tenga un mecanismo de acción diferente.
En algunos países, incluyendo la UE, se ha informado de resistencia a ivermectina en Parascaris equorum en caballos. Por tanto, el uso de este producto debería basarse en la información epidemiológica local de la granja sobre la sensibilidad de los nematodos y en las recomendaciones para limitar la posterior selección de resistencia a antihelmínticos.
4.5 Precauciones especiales de uso
(i) Precauciones de uso en animales
Advertencias especiales para las especies animales para las que no esté autorizado el medicamento: Este producto ha sido formulado específicamente para su uso sólo en caballos. Los gatos, perros especialmente collies, pastores ingleses y otras razas seme- jantes y sus cruces, así como tortugas de mar y de tierra pueden verse afectadas por la concentración de ivermectina en este producto si ingieren la pasta derramada del enva- se o si tienen acceso a jeringas usadas.
La resistencia del parásito a cualquier clase de antihelmíntico puede desarrollarse después del uso frecuente y repetido de antihelmínticos de esta clase.
(ii) Precauciones específicas de seguridad que deberá adoptar la persona que administre o manipule el medicamento
No comer, beber o fumar mientras se manipula el producto. Evitar el contacto con piel y ojos. Si de manera accidental hubiera contacto con la piel, lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón. Si hubiera una exposición accidental con los ojos, limpiar los ojos inmediatamente con agua y si fuera necesario, obtener atención médica.
Lavarse las manos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Algunos caballos con fuertes infestaciones de microfilarias Onchocerca han experimentado edema y prurito después del tratamiento, asumiéndose que tales reacciones son el
resultado de la muerte de un gran número de microfilarias. Aunque los síntomas se resuelven en unos días, puede ser aconsejable un tratamiento sintomático.
4.7 Utilización durante la gestación y la lactancia
Estudios realizados en animales de laboratorio no mostraron efecto teratógeno o embriotóxico de la ivermectina a la dosis recomendada durante la terapia.
La seguridad del producto veterinario no se ha establecido durante la gestación ni la
lactancia. Utilizar solamente según el análisis riesgo/beneficio del veterinario. Mirar también el apartado 4.3 y 4.11.
4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de los agonistas del GABA se incrementan con la ivermectina.
4.9 Posología y modo de administración
Administración oral como dosis única para caballos a la dosis recomendada de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso vivo. La jeringa más pequeña contiene 120 mg de ivermectina, suficiente para tratar 600 kg de peso. La jeringa más grande contiene 160 mg de ivermectina, suficiente para tratar 800 kg de peso.
Para garantizar la administración de la dosis correcta, debe determinarse el peso del animal lo más exactamente posible.
Si los animales van a ser tratados colectivamente más que individualmente, deben agruparse de acuerdo con su peso y tratarse adecuadamente, para evitar la sobre o infra dosificación.
Es un producto de una única administración. Desechar después de su uso
Instrucciones de administración:
Cada marca de peso en el émbolo de la jeringa libera suficiente pasta para tratar 100 kg de peso corporal. Abrir la anilla estriada dando un 1/4 de vuelta y deslizarla encima del eje del émbolo hasta ajustarla con la marca al peso del caballo a tratar. Cerrar la anilla estriada con otro 1/4 de vuelta que la devuelve a su posición. Asegúrese de que la boca del caballo no contiene comida. Quitar el capuchón de plástico de la punta de la jeringa. Insertar la jeringa en la boca del caballo dentro del espacio interdental. Presionar el émbolo hasta el final depositando la medicación en la base de la lengua. Inmediatamen- te después de haber administrado la dosis levante la cabeza del caballo durante unos segundos.
El programa de tratamiento se debe basar en la situación epidemiológica local.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
Se han observado signos transitorios suaves (respuesta lenta de la pupila a la luz y depresión) a la dosis de 1,8mg/kg (9 veces la dosis rec omendada). Otros signos observados a dosis superiores incluyen midriasis, ataxia, temblores, estupor, coma y muerte. Los signos menos severos han sido transitorios. No existe un antídoto específico; no obstante, la terapia sintomática puede ser beneficiosa.
4.11 Tiempo de espera
Carne: 34 días
No usar en yeguas cuya leche se destine al consumo humano.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Endectocida Código ATCvet: QP54AA01
La ivermectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloruro regulados por el glutamato presentes en los nervios y en las células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro y una hiperpolarización de la célula nerviosa y muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interaccionar con otros reguladores de los canales cloruro, como los controlados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
El margen de seguridad para los compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no poseen canales cloruro regulados por el glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad para otros reguladores de los canales cloruro en los mamíferos y no cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración del producto, la ivermectina se absorbe rápidamente y alcanza la concentración plasmática máxima en algunas horas. Esta concentración va disminuyendo gradualmente durante algunos días. La ivermectina se elimina principalmente por las heces. Los niveles máximos de residuos se encuentran en grasa.
A la dosis de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso vivo, los niveles plasmáticos de ivermectina alcanzan una concentración Cmax media de 40,44ng/ml con un Tmax de 8,35 horas. Esta concentración va disminuyendo gradualmente hasta un nivel medio de 3 ng/ml a los 10 días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aceite de maíz Polisorbato 80 Aroma de manzana
Sílice Coloidal anhidra
6.2 Incompatibilidades (importantes)
Ninguna conocida
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para la venta: 2 años.
Usar inmediatamente después de la primera apertura de la jeringa oral.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no precisa precauciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Jeringa dosis-graduada precargada desechable de polietileno de alta densidad que contiene 6,42 g (jeringa pequeña) ó 8,56 g (jeringa grande) de producto.
6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. No
contaminar la superficie de las aguas o canales con el producto o su envase usado.
Todo producto no utilizado o material de desecho deberá eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24 Irlanda
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1563 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
14 de abril de 2004/16 de septiembre de 2008
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2021
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Laboratorio:
Ceva
