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Eprinex Multi  5 L
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Eprinex Multi 5 L

Antiparasitario Endetocida, recomendado para bovino,ovino y caprino

Más información:

Eprinex Multi 5 mg/ml solución para unción dorsal continua para bovino, ovino y caprino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:
Eprinomectina 5,0 mg

Excipientes:
Butilhidroxitolueno (E321) 0,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal continua. Solución transparente ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (bovino de carne y vacas lecheras) Ovino
Caprino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de la infestación por los siguientes parásitos sensibles a la eprinomectina:

Bovino

PARÁSITO ADULTO L4 L4 inhibida
Vermes redondos gastrointestinales:
Ostertagia spp. X X
O. lyrata X
O. ostertagi X X X
Cooperia spp. X X X
C. oncophora X X
C. punctata X X
C. surnabada X X
C. pectinata X X
Haemonchus placei X X
Trichostrongylus spp. X X
T. axei X X
T. colubriformis X X
Bunostomum phlebotomum X X
Nematodirus helvetianus X X
Oesophagostomum spp. X
Oesophagostomum radiatum X X
Trichuris spp. X

Verme pulmonar:
Dictyocaulus viviparus X X

Barros (estadios parasitarios)
Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

Ácaros de la sarna
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis

Piojos Linognathus vituli Damalinia bovis
Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus

Moscas
Haematobia irritans

ACTIVIDAD PROLONGADA
Aplicado según las recomendaciones, el medicamento veterinario previene de reinfestaciones por:

Parásito Actividad prolongada
Dictyocaulus viviparus Hasta 28 días
Ostertagia ostertagi Hasta 28 días
Oesophagostomum radiatum Hasta 28 días
Cooperia punctata Hasta 28 días
Cooperia surnabada Hasta 28 días
Cooperia oncophora Hasta 28 días
Nematodirus helvetianus Hasta 14 días
Trichostrongylus colubriformis Hasta 21 días
Trichostrongylus axei Hasta 21 días
Haemonchus placei Hasta 21 días

Para mejores resultados, el medicamento veterinario debería formar parte de un programa para el control de los parásitos del bovino, tanto internos como externos, basado en la epidemiología de dichos parásitos.

Ovino

Vermes redondos gastrointestinales (adultos) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus
Cooperia curticei Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum

Verme pulmonar (adulto)
Dictyocaulus filaria

Gusano de la nariz (L1, L2, L3)
Oestrus ovis

Caprino

Vermes redondos gastrointestinales (adultos) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus
Cooperia curticei Oesophagostomum venulosum

Verme pulmonar (adulto)
Dictyocaulus filaria

Gusano de la nariz (L1, L2, L3)
Oestrus ovis

Barros (L1, L2, L3)
Przhevalskiana silenus

Para mejores resultados, el medicamento veterinario debería formar parte de un programa para el control de los parásitos internos y externos de ganado ovino y caprino basado en la epidemiología de dichos parásitos.

4.3 Contraindicaciones

No usar en otras especies animales. Las avermectinas pueden ser mortales en perros, sobre todo en collies, antiguos pastores ingleses y razas y cruces relacionados, así como en tortugas de agua/tortugas terrestres.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Para un uso efectivo, el medicamento veterinario no debe aplicarse en áreas de la línea dorsal cubiertas por lodo o estiércol.

En bovino, la lluvia caída antes, durante o después de la aplicación del medicamento veterinario no afecta a su eficacia. También ha quedado demostrado que la longitud del pelaje no interfiere en la eficacia del medicamento veterinario. El efecto de la lluvia caída y la longitud del pelaje sobre la eficacia no ha sido evaluado en ovino y caprino.

Para limitar la transferencia cruzada de eprinomectina, los animales tratados deben preferiblemente separarse de los no tratados. El incumplimiento de esta recomendación puede conducir a violaciones de los residuos en los animales no tratados y al desarrollo de resistencia a la eprinomectina.

El uso innecesario de antiparasitarios o el uso fuera de las instrucciones indicadas en la ficha técnica puede aumentar la presión de selección de resistencias y conducir a una eficacia reducida. La decisión de utilizar el medicamento veterinario debe basarse en la confirmación de la especie y carga parasitaria, o del riesgo de infestación basado en sus características epidemiológicas, para cada rebaño.

El uso repetido durante un período prolongado, especialmente cuando se utiliza la misma clase de sustancias, aumenta el riesgo de desarrollo de resistencias. Dentro de un rebaño, el mantenimiento de refugios susceptibles es esencial para reducir este riesgo. Debe evitarse el tratamiento sistemático a intervalos y el tratamiento de todo un rebaño. En su lugar, si es factible, sólo deben tratarse animales individuales o subgrupos seleccionados (tratamiento selectivo dirigido). Esto debería combinarse con medidas adecuadas de gestión de la cría y de los pastos. Para cada rebaño específico se debe pedir orientación al veterinario responsable.

Aquellos casos clínicos en los que se sospeche de resistencia a antihelmínticos deben investigarse mediante los ensayos oportunos (p. ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, debe utilizarse un antihelmíntico de otra clase farmacológica y con un mecanismo de acción diferente.

Hasta la fecha, no se han comunicado resistencias a eprinomectina (lactona macrocíclica) en bovino, mientras que dicha resistencia a la eprinomectina se ha notificado en caprino y ovino en la UE. Sin embargo, se han comunicado resistencias a otras lactonas macrocíclicas en poblaciones de nematodos en bovino, ovino y caprino dentro de la UE, que pueden estar asociadas a resistencias cruzadas a eprinomectina.

Mientras que el número de ácaros y piojos desciende rápidamente tras el tratamiento, debido a los hábitos alimentarios de algunos ácaros, en ocasiones pueden requerirse varias semanas para la completa erradicación.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales Sólo para uso externo.
El medicamento veterinario debe aplicarse únicamente sobre la piel sana.
Para evitar reacciones secundarias debido a la muerte de larvas Hypoderma en el esófago o en la columna vertebral, se recomienda administrar el medicamento veterinario al final de la época de la mosca de los barros y antes de que las larvas alcancen sus lugares de reposo.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular y cutánea. Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Los operarios deben llevar guantes de goma, botas y traje impermeable cuando apliquen el
medicamento veterinario.

En caso de que la ropa se contamine, retirarla lo antes posible y lavarla antes de reutilizar.
En caso de contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón.
En caso de contacto accidental con los ojos, aclararlos inmediatamente con abundante agua limpia. Si la irritación persiste, consulte con un médico.
No ingerir.
En caso de ingestión accidental, enjuague la boca con abundante agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario. Lavarse las manos después de su uso.

Otras precauciones
La eprinomectina es muy tóxica para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos, persiste en los suelos y puede acumularse en los sedimentos.
El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol puede reducirse evitando el
uso repetido de eprinomectina (y de antihelmínticos de la misma clase).
Para reducir el riesgo para los ecosistemas acuáticos, los animales tratados no deberán tener acceso directo a masas de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Prurito y alopecia se han observado después del uso del medicamento veterinario, en muy raras ocasiones.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio (efectuados en ratas y conejos) no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto debidos al uso de eprinomectina a dosis terapéuticas. Los estudios de laboratorio efectuados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto a la dosis terapéutica recomendada. El medicamento veterinario puede utilizarse en vacas lecheras durante la gestación y la lactancia.

No ha quedado demostrada la seguridad de la eprinomectina durante la gestación en ovino y caprino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable, en estas especies.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones con otros medicamentos ni ninguna otra forma de interacción.
La eprinomectina se une extensamente a proteínas plasmáticas, hecho que debe tenerse en cuenta si se usa en asociación con otras moléculas que tengan las mismas características.

4.9 Posología y vía de administración


Unción dorsal continua. Para una sola aplicación.

Para garantizar la administración de una dosis correcta, el peso vivo debe determinarse de la forma más precisa posible; debe comprobarse la precisión del dispositivo dosificador. Si los animales van a tratarse de forma colectiva en lugar de individual, deben agruparse según su peso vivo y dosificarse debidamente para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación. Todos los animales que pertenecen al mismo grupo deben tratarse al mismo tiempo. Una infradosificación podría resultar ineficaz y puede favorecer el desarrollo de resistencias.

El medicamento veterinario debe aplicarse de forma tópica mediante unción dorsal continua a lo largo de una línea dorsal delgada que vaya desde la cruz hasta el nacimiento de la cola.

Bovino:
Administrar mediante aplicación tópica a la dosis de 0,5 mg de eprinomectina por kg de peso vivo, lo que se corresponde con la dosis recomendada de 1 ml por cada 10 kg de peso vivo.

Ovino y caprino:
Administrar mediante aplicación tópica a la dosis de 1,0 mg de eprinomec tina por kg de peso vivo, lo que se corresponde con la dosis recomendada de 2 ml por cada 10 kg de peso vivo.
Al administrar el medicamento veterinario a lo largo de la línea dorsal, separar la lana/pelaje del animal y situar la punta del aplicador o la boca del frasco contra la piel.

Modo de administración:
Para los frascos de 250 ml y 1 litro:
● Fijar el dosificador al frasco.
● Ajustar la dosis girando la parte superior del dosificador para alinear el peso vivo correcto con el puntero dentro del dosificador. Cuando el peso esté entre dos marcas, usar la más alta.
● Mantener el frasco en posición vertical y presionar hasta que el líquido exceda ligeramente la
dosis requerida como indican las líneas de calibración. Al liberar la presión, la dosis se ajusta automáticamente al nivel correcto. Inclinar el frasco para dispensar la dosis. Para el frasco de 1 litro: cuando se requiera una dosis de 10 ml o 15 ml, colocar el puntero en la posición “STOP” antes de dispensar la dosis. La posición de paro (STOP) cerrará el sistema entre dosificaciones.
● El dosificador no debe mantenerse unido al frasco cuando no se esté utilizando. Retirar el dosificador después de cada uso y reemplazar por el tapón del frasco.

Para los envases mochila de 2,5 y 5 litros:
Conectar la pistola dosificadora y el tubo de extracción al envase mochila de la siguiente manera:
● Fijar el extremo abierto del tubo de extracción a una pistola dosificadora adecuada.
● Fijar el otro extremo del tubo de extracción al tapón con eje que se incluye en el equipo.
● Reemplazar el tapón original por el tapón que está unido al tubo de extracción. Apretar bien.
● Cargar ligeramente la pistola dosificadora, buscando posibles fugas.
● Seguir las instrucciones del fabricante de la pistola dosificadora para ajustar la dosis y para el adecuado uso y mantenimiento de la pistola dosificadora y tubo de extracción.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Cuando se trataron terneros de 8 semanas de edad con hasta 5 veces la dosis terapéutica
(2,5 mg de eprinomectina/kg de peso vivo), 3 veces a intervalos de 7 días, no se observaron signos de toxicidad.

En el estudio de tolerancia, un ternero que fue tratado una sola vez a 10 veces la dosis terapéutica (5 mg de eprinomectina/kg de peso vivo), mostró midriasis transitoria. No hubo otras reacciones adversas al tratamiento.

Cuando se trataron ovejas de 17 semanas de edad con dosis de hasta 5 veces la dosis terapéutica (5 mg de eprinomectina/kg peso vivo), 3 veces a intervalos de 14 días, no se observaron signos de toxicidad.

No se ha identificado ningún antídoto.
4.11 Tiempo(s) de espera Bovino:
Carne: 15 días.
Leche: cero horas.

Ovino:
Carne: 2 días. Leche: cero horas.

Caprino:
Carne: 1 día. Leche: cero horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios, Insecticidas y Repelentes, Endectocidas, Lactonas Macrocíclicas, Avermectinas, Eprinomectina.
Código ATC vet: QP54AA04.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La eprinomectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con alta afinidad a los canales de ion cloruro regulados por glutamato que se encuentran en los nervios y células musculares de los invertebrados. Ello conduce a un incremento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito.
Los compuestos de esta clase pueden interactuar también con otros canales de ion cloruro regulados por ligando, como los gobernados por el neurotransmisor ácido gamma aminobutírico (GABA).
El margen de seguridad para los compuestos de esta clase se atribuye al hecho de que los mamíferos no tienen canales de cloruro regulados por glutamato; las lactonas macrocíclicas tienen baja afinidad para otros canales de cloruro ligando-controlados presentes en los mamíferos y no cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica.

5.2 Datos farmacocinéticos

La eprinomectina se une extensamente a proteínas plasmáticas (99 %).

Se han realizado estudios farmacocinéticos en animales lactantes y no lactantes, tratados mediante administración tópica a la dosis única de 0,5 mg/kg de peso vivo en bovino y de

1 mg/kg de peso vivo en ovino y caprino.

En bovino, los resultados de dos estudios representativos mostraron concentraciones plasmáticas máximas medias de 9,7 y 43,8 ng/ml, que se observaron a los 4,8 y a los 2,0 días después de la administración. Las correspondientes semividas de eliminación en plasma fueron de 5,2 y 2,0 días, y los valores de área bajo la curva medios fueron de 124 y 241 ng*día/ml.

La eprinomectina no se metaboliza ampliamente en bovino después de la administración tópica.
La principal ruta de eliminación del fármaco en bovino de carne y vacas lecheras fueron las heces.

Para ovino, después de una administración tópica a la dosis de 1 mg/kg, se observó una concentración plasmática máxima media (Cmax) de 6,20 ng/ml. La semivida en plasma fue de 6,4 días con un valor de área bajo la curva (AUClast) medio de 48,8 ng*día/ml.

Para caprino, se observaron concentraciones plasmáticas máximas medias con valores comprendidos entre 3 y 13,1 ng/ml de media, desde las 17 horas hasta los 2 días después de la administración. La semivida media en plasma osciló entre un día hasta 5 días, con unos valores medios de área bajo la curva comprendidos entre 15,7 y 39,1 ng*día/ml.

Se realizó un estudio in vitro del metabolismo microsomal utilizando microsomas de hígado aislados de bovino, ovino y caprino. El estudio mostró que las diferencias farmacocinéticas observadas entre bovino, ovino y caprino no resultan de diferencias en la tasa o grado de metabolismo, sino que sugieren una absorción más completa de la eprinomectina por parte del bovino.

Propiedades medioambientales

Ver sección 4.5 (otras precauciones).

Como otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina tiene el potencial de afectar adversamente a organismos a los que no va destinada. Después del tratamiento, la excreción de niveles de eprinomectina potencialmente tóxicos puede tener lugar durante un período de varias semanas. Las heces que contengan eprinomectina, excretadas en el pasto por los animales tratados, pueden reducir las cantidades de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede afectar a la degradación del estiércol. La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, es persistente en los suelos y puede acumularse en los sedimentos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E321) Dicaprilocaprato de propilenglicol

6.2 Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: ver fecha de caducidad.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Conservar el envase en posición vertical.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Formatos:
Frasco PEAD de 250 ml y 1 litro Envase mochila PEAD de 2,5 y 5 litros
Lámina sellada y tapón de rosca PEAD con precinto de seguridad y con revestimiento de polipropileno

Frasco de 250 ml con 2 dosificadores de 25 ml (uno para bovino y otro para ovino/caprino) Frasco de 1 litro con 2 dosificadores (uno de 60 ml para bovino y otro de 25 ml para ovino/caprino)
Envase mochila de 2,5 litros con un tapón dispensador copolímero de polipropileno y polietileno
de alta densidad
Envase mochila de 5 litros con un tapón dispensador copolímero de polipropileno y polietileno de alta densidad

Un frasco o un envase mochila por caja de cartón.

Los envases mochila de 2,5 litros y 5 litros están diseñados para su uso con una pistola dispensadora automática apropiada.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Extremadamente peligroso para los peces y la vida acuática. No contaminar lagos o cursos de agua con el medicamento veterinario o los envases usados. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3469 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 2016
Fecha de la última renovación: Octubre de 2021

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Laboratorio:

Boehringer Ingelheim
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.