Antiparasitario Endetocida, recomendado para perro
Más información:
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg comprimidos masticables para perros (1,4‒2,8 kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg comprimidos masticables para perros (>2,8‒5,5 kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg comprimidos masticables para perros (>5,5‒11 kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg comprimidos masticables para perros (>11‒22 kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg comprimidos masticables para perros (>22‒45 kg)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Principios activos: Lotilaner Milbemicina oxima
Perros (1,4‒2,8 kg) 56,25 mg 2,11 mg
Perros (>2,8‒5,5 kg) 112,5 mg 4,22 mg
Perros (>5,5‒11 kg) 225 mg 8,44 mg
Perros (>11‒22 kg) 450 mg 16,88 mg
Perros (>22‒45 kg) 900 mg 33,75 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Celulosa en polvo
Monohidrato de lactosa
Celulosa microcristalina silicificada
Sabor a carne seca
Crospovidona
Povidona K30
Laurilsulfato de sodio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Comprimido masticable biconvexo redondo de blanco a beige con manchas de color marrón y bordes biselados con la letra “I” en relieve a un lado del comprimido.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Perros.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para perros con infestaciones/infecciones mixtas o en riesgo de sufrirlas por garrapatas, pulgas, ácaros, nematodos gastrointestinales, dirofilarias o parásitos pulmonares. Este medicamento veterinario solo está indicado cuando su uso contra las garrapatas/pulgas/ácaros y los nematodos gastrointestinales o contra las garrapatas/pulgas/ácaros y la prevención de dirofilariasis/angiostrongilosis sea indicado al mismo tiempo.
Ectoparásitos
Para el tratamiento de infestaciones de garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e I. hexagonus) y pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) en perros.
Este medicamento veterinario proporciona una eliminación inmediata y persistente de la actividad durante 1 mes para garrapatas y pulgas.
El medicamento veterinario se puede utilizar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis). Nematodos gastrointestinales
Tratamiento de los nematodos gastrointestinales: anquilostomas (L4, adultos inmaduros [L5] y
Ancylostoma caninum adultos), ascárides (L4, adultos inmaduros [L5], Toxocara canis adultos y
Toxascaris leonina adultos) y tricocéfalos (Trichuris vulpis adultos).
Dirofilarias
Prevención de la dirofilariasis (Dirofilaria immitis).
Parásitos pulmonares
Prevención de angiostrongilosis mediante la reducción del nivel de infección con adultos inmaduros (L5) y estadios de adultos de Angiostrongylus vasorum (parásitos pulmonares) con la administración mensual.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes.
3.4 Advertencias especiales
Debe considerarse la posibilidad de que otros animales del mismo hogar puedan ser una fuente de reinfección por garrapatas, pulgas, ácaros, nematodos gastrointestinales, vermes del corazón y/o vermes pulmonares, y cuando sea necesario estos deben tratarse con un medicamento apropiado.
El medicamento veterinario debe utilizarse en perros con, o en riesgo de padecer, infestaciones mixtas de ectoparásitos (garrapatas, pulgas o ácaros) y endoparásitos (nematodos gastrointestinales y/o para la prevención del gusano del corazón/gusano pulmonar). En ausencia de riesgo de co-infestación por parásitos externos e internos, se debe utilizar un medicamento de espectro reducido.
Las garrapatas y las pulgas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para poder estar expuestas al principio activo; por lo tanto, no puede excluirse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por garrapatas o pulgas.
Para el tratamiento de las infecciones por nematodos gastrointestinales, el veterinario que prescribe el tratamiento debe evaluar la necesidad y la frecuencia del mismo, así como la elección del tratamiento (monosustancia o medicamento veterinario combinado).
El mantenimiento de la eficacia de las lactonas macrocíclicas es fundamental para la prevención de la Dirofilaria immitis. Por lo tanto, para reducir al mínimo el riesgo de selección de resistencias, se recomienda que los perros se sometan a un control tanto de los antígenos circulantes como de las microfilarias de la sangre al comienzo de cada temporada de dirofilarias antes de iniciar los tratamientos preventivos mensuales. El medicamento veterinario no es eficaz contra D. immitis adultos y no está indicado para la eliminación de microfilarias.
El uso innecesario de medicamentos antiparasitarios o su uso en condiciones distintas a las indicadas en el RCM puede aumentar la presión de selección de resistencias y llevar a una disminución en la eficacia. La decisión de usar el medicamento veterinario debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitaria, o en el riesgo de infección/infestación basado en sus características epidemiológicas, para cada animal individual.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Todos los datos de seguridad y eficacia se han obtenido de perros y cachorros de 8 semanas de edad en adelante y de 1,4 kg de peso en adelante. El uso de este medicamento veterinario en cachorros de menos de 8 semanas de edad o de menos de 1,4 kg de peso debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos realizada por el veterinario responsable.
La dosis recomendada debe respetarse estrictamente en perros con mutación MDR1 (-/-) asociada a una glucoproteína-P no funcional, que puede incluir los collies o las razas afines.
Antes de la primera administración, los perros que se encuentren en zonas endémicas de dirofilarias o que hayan visitado zonas endémicas de dirofilarias deben ser examinados para detectar una infección por dirofilarias. A discreción del veterinario, los perros infectados deben ser tratados con un adulticida para matar las dirofilarias adultas.
No se recomienda la administración de medicamentos veterinarios que contengan milbemicina oxima (como este medicamento veterinario) a perros con un elevado número de microfilarias circulantes, con el fin de evitar reacciones de hipersensibilidad asociadas a la liberación de proteínas de microfilarias muertas o moribundas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La ingestión accidental puede causar trastornos gastrointestinales. Con el fin de prevenir el acceso a los niños, mantenga los comprimidos masticables en los blísteres hasta que sea necesario y mantenga los blísteres en el embalaje exterior fuera del alcance de los niños.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de manipular los comprimidos. Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Perros.
Poco frecuentes
(1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Trastorno del comportamiento1,2 Diarrea2, Emesis2
Temblores musculares2 Prurito2
Anorexia2, Letargia,2
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Ataxia3, Convulsión3, Temblores musculares3
1 Cambios de comportamiento.
2 Generalmente de resolución espontánea y de corta duración.
3 Estos signos suelen resolverse sin tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia o en animales reproductores.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Fertilidad:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en animales reproductores. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que el lotilaner y la milbemicina oxima son un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp) y, por lo tanto, podrían interactuar con otros sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, doxorrubicina) o con otras lactonas macrocíclicas. Por lo tanto, el tratamiento concomitante con otros sustratos de la P-gp podría provocar un aumento de la toxicidad.
3.9 Posología y vías de administración
Vía oral.
El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para asegurar una dosis de 20 a 41 mg de lotilaner/kg de peso y de 0,75 a 1,53 mg de milbemicina oxima/kg de peso.
Peso del perro Concentración y número de comprimidos masticables de Credelio Plus que se deben administrar
56,25 mg/2,11 mg 112,5 mg/4,22 mg 225 mg/8,44 mg 450 mg/16,88 mg 900 mg/33,75 mg
1,4‒2,8 kg 1
>2,8‒5,5 kg 1
>5,5–11 kg 1
>11–22 kg 1
>22–45 kg 1
>45 kg Combinación adecuada de comprimidos
Utilice una combinación apropiada de concentraciones disponibles para lograr la dosis recomendada de 20-41 mg de lotilaner/kg y 0,75-1,53 mg de milbemicina oxima/kg para animales de más de 45 kg de peso. Una dosificación insuficiente podría resultar en un uso ineficaz y favorecer el desarrollo de resistencias. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
En el caso de infestaciones por parásitos, la necesidad de repetir el tratamiento y su frecuencia debe basarse en el consejo de un profesional y debe tenerse en cuenta la situación epidemiológica local y el estilo de vida del animal. Si según la opinión del veterinario, el perro necesita que se le vuelva a administrar el medicamento veterinario, cualquier administración posterior debe seguir el programa de intervalos de 1 mes.
Método de administración:
El medicamento veterinario es un comprimido masticable de sabor agradable. Administre el(los) comprimido(s) masticable(s) con la comida o después de esta.
Perros que viven en zonas no endémicas de dirofilarias:
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento estacional de las garrapatas y/o las pulgas en perros con infecciones de nematodos gastrointestinales simultáneas diagnosticadas o con riesgo de padecerlas. Un único tratamiento es eficaz para el tratamiento de los nematodos gastrointestinales.
Perros que viven en zonas endémicas de dirofilarias:
Antes del tratamiento con el medicamento veterinario se debe considerar la recomendación de las secciones 3.4 y 3.5.
Para la prevención de la dirofilariasis y el tratamiento simultáneo de las infestaciones de garrapatas y/o pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales regulares durante la época del año en que haya mosquitos, garrapatas y/o pulgas. La primera dosis del medicamento veterinario puede administrarse después de la primera posible exposición a los mosquitos, pero no más de un mes después de esta exposición.
Cuando el medicamento veterinario se utiliza para reemplazar otro medicamento veterinario preventivo de dirofilarias, la primera dosis del medicamento veterinario debe administrarse en un plazo de un mes desde la última dosis de la medicación anterior.
Los perros que viajan a una zona donde haya dirofilarias deben empezar a tomar la medicación un mes después de llegar allí.
El tratamiento preventivo contra las dirofilarias debe continuar todos los meses, y la última administración debe hacerse un mes después de que el perro haya salido de la zona.
Parásitos pulmonares
En las zonas endémicas, la administración mensual del medicamento veterinario reducirá el nivel de infección con adultos inmaduros (L5) y Angiostrongylus vasorum en el corazón y los pulmones. Se recomienda que la prevención de la angiostrongilosis continúe hasta por lo menos un mes después de la última exposición a babosas y caracoles.
Busque el consejo del veterinario con respecto a la información sobre el momento óptimo para iniciar el tratamiento con este medicamento veterinario.
Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis):
La administración mensual del medicamento durante dos meses consecutivos es eficaz y conduce a una mejora sustancial de los signos clínicos. El tratamiento debe continuarse hasta que se obtengan dos raspados negativos de la piel, con un mes de diferencia. Los casos severos pueden requerir tratamientos mensuales prolongados. Como la demodicosis es una enfermedad multifactorial, cuando sea posible, es aconsejable tratar también adecuadamente cualquier enfermedad subyacente.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se observaron reacciones adversas, aparte de las mencionadas en el apartado 3.6, en cachorros (a partir de las 8 o 9 semanas de edad) después de administrar hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 1 a 5 días (dosis diaria consecutivas) a intervalos mensuales en 9 ocasiones; ni en perros adultos (a partir de los 11 meses de edad) después de administrar hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 1 a 5 días (dosis diaria consecutiva) a intervalos mensuales en 7 ocasiones; o en perros adultos (aproximadamente 12 meses de edad) después de administrar hasta 6 veces la dosis máxima recomendada en forma de bolo en una sola ocasión.
Tras la administración de 5 veces la dosis máxima recomendada a perros con mutación MDR1 (-/-) asociada a una glucoproteína-P no funcional, se observó depresión transitoria, ataxia, temblores, midriasis o salivación excesiva.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QP54AB51
4.2 Farmacodinamia
Lotilaner:
El lotilaner es un insecticida y acaricida de la familia de las isoxazolinas. Es un enantiómero puro activo contra las garrapatas adultas como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus y Rhipicephalus sanguineus, pulgas adultas como Ctenocephalides felis y C. canis, así como ácaros como Demodex canis.
El lotilaner es un potente inhibidor de los canales de cloruro regulados por ácido
gamma-aminobutírico (GABA) y, en menor medida, de los canales de iones de cloruro regulados por glutamato de los insectos y las garrapatas, lo que provoca una rápida muerte de las garrapatas y las pulgas. Se ha comprobado que la actividad del lotilaner no se ve afectada por la resistencia a los organoclorados (ciclodienos, p. ej., dieldrina), los fenilpirazoles (p. ej., fipronil), los neonicotinoides (p. ej., imidacloprid), las formamidinas (p. ej., amitraz) y los piretroides (p. ej., cipermetrina).
En el caso de las garrapatas, el inicio de la eficacia se produce en las 48 horas siguientes a la colocación del medicamento veterinario durante un mes tras su administración. Las garrapatas
I. ricinus presentes en el perro antes de la administración mueren en un plazo de 8 horas.
En el caso de las pulgas, el inicio de la eficacia se produce a las 4 horas de haber sido infestadas durante un mes tras la administración del medicamento veterinario. Las pulgas presentes en el perro antes de la administración mueren en un plazo de 6 horas.
El medicamento veterinario mata las infestaciones de pulgas presentes y nuevas en los perros antes de que la hembra pueda poner los huevos. Por lo tanto, el medicamento veterinario rompe el ciclo de vida de las pulgas y evita la contaminación ambiental por pulgas en las zonas a las que el perro tiene acceso.
Milbemicina oxima:
Milbemicina oxima es una lactona macrocíclica activa sistémicamente aislada a partir de la fermentación de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Contiene dos factores principales, A3 y A4 (la proporción de A3:A4 es 20:80). Milbemicina oxima es un endectocida antiparasitario con actividad contra los ácaros, los estadios larvarios y adultos de los nematodos, así como las larvas (L3/L4) de Dirofilaria immitis.
La actividad de milbemicina oxima está relacionada con su acción sobre la neurotransmisión de los invertebrados. Al igual que las avermectinas y otras milbomicinas, milbemicina oxima aumenta la permeabilidad de las membranas de nematodos e insectos a los iones de cloruro a través de canales de iones de cloruro regulados con glutamato. Esto conlleva una hiperpolarización de la membrana neuromuscular, la parálisis flácida y la muerte del parásito.
4.3 Farmacocinética
Absorción
Lotilaner se absorbe fácilmente tras su administración oral y la concentración plasmática máxima se alcanza en 3-5 horas. Milbemicina A3 5-oxima y milbemicina A4 5-oxima también se absorben rápidamente después de la administración oral con una Tmáx. de 2-4 horas aproximadamente para cada sustancia farmacéutica. Los alimentos mejoran la absorción tanto de lotilaner como de milbemicina oxima. La biodisponibilidad de lotilaner es el 75 % y de milbemicina (A3 y A4 5-oximas) es de aproximadamente el 60 %.
Distribución
Lotilaner y milbemicina A3 y A4 5-oximas se distribuyen ampliamente en los perros donde el volumen de distribución después de la administración intravenosa es de 3-4 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es alta tanto para lotilaner como para milbemicina oxima (>95 %).
Metabolismo y eliminación
Lotilaner se metaboliza en pequeña medida en compuestos más hidrófilos que se observan en las heces y la orina.
La principal vía de eliminación de lotilaner es la biliar, siendo la renal la vía de eliminación menor (menos del 10 % de la dosis). La semivida terminal es de aproximadamente 24 días. Esta larga semivida terminal proporciona concentraciones sanguíneas efectivas durante todo el intervalo entre dosis. Con la administración oral repetida mensualmente se observa una ligera acumulación y se alcanza un estado estacionario después de la cuarta dosis mensual.
Los principales metabolitos fecales y urinarios de la milbemicina oxima en el perro se identificaron como conjugados glucurónidos de milbemicina A3 o A4 5-oximas, milbemicina desalquilada A3 o A4 5-oximas y milbemicina hidroxilada A4 5-oxima. Hidroximilbemicina A4 5-oxima se detectó solo en el plasma, pero no en la orina o las heces, lo que sugiere la eliminación predominante de metabolitos conjugados en el perro.
Milbemicina A4 5-oxima se elimina más lentamente que milbemicina A3 5-oxima (la eliminación tras la administración intravenosa fue de 47,0 y 106,8 ml/h/kg, respectivamente) lo que provoca una exposición (AUC) mayor a milbemicina A4 que a milbemicina A3 5-oxima. Las semividas de eliminación promedio fueron de 27 horas para A3 y de 57 horas para A4. La eliminación de milbemicina A3 y A4 5-oxima se hace principalmente a través de las heces y, en menor medida, de la orina.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No procede.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres de aluminio/aluminio en un embalaje de cartón exterior. Formatos de 1, 3, 6 o 18 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/21/271/001-020
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
14/04/2021
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
DD mes AAAA
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Elanco
