Antiinflamatorio, recomendado para perro
Más información:
Previcox 57 mg comprimidos masticables para perros
Previcox 227 mg comprimidos masticables para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Principio activo:
Firocoxib 57 mg
o
Firocoxib 227 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Aroma a nuez ahumada Chartor
Hidroxipropilcelulosa
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Caramelo (E150d)
Sílice coloidal anhidra
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido masticable marrón claro, redondo y convexo con una línea de ruptura en forma de cruz en un lado. Los comprimidos masticables se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Perros.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en el perro.
Alivio del dolor postoperatorio y la inflamación asociados a la cirugía de tejido blando, ortopédica y dental en perros.
3.3 Contraindicaciones
No usar durante la gestación ni la lactancia.
No usar en animales de menos de 10 semanas o menos de 3 kg de peso.
No usar en animales que padezcan hemorragia gastrointestinal, discrasia sanguínea o trastornos hemorrágicos.
No usar concomitantemente con corticosteroides ni con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No se debe exceder la dosis recomendada, véase la sección 3.9.
El uso en animales muy jóvenes o en animales con sospecha o confirmación de insuficiencia renal, cardíaca o hepática puede conllevar un riesgo adicional. Si no se puede evitar el uso, estos perros requerirán un cuidadoso control veterinario.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal. Debe evitarse la administración simultánea de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas.
Este medicamento debe usarse bajo estricto control veterinario cuando exista riesgo de hemorragia gastrointestinal, o si el animal ha mostrado anteriormente intolerancia a los AINES. En muy raras ocasiones, se han notificado casos de trastornos hepáticos y/o renales en perros a los que se les había administrado la dosis de tratamiento recomendada. Es posible que una proporción de estos perros padeciera una enfermedad hepática o renal subclínica antes del inicio de la terapia. Por lo tanto, se recomienda realizar una prueba de laboratorio adecuada antes y periódicamente durante la administración para establecer los parámetros bioquímicos hepáticos o los parámetros basales renales.
El tratamiento debe ser interrumpido si se observa cualquiera de estos signos: diarrea repetida, vómito, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia y alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Lávese las manos después de usar el medicamento.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Los comprimidos divididos deben devolverse al envase original. Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Perros:
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Vómitos1 y diarrea1
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Trastornos del sistema nervioso
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Trastornos hepáticos y renales
1 Generalmente transitorios y reversibles cuando se suspende el tratamiento.
Si aparecieran acontecimientos adversos como vómitos, diarrea repetida, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia o alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, el uso del producto deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario. Como sucede con otros AINES, pueden producirse acontecimientos adversos graves que, en muy raras ocasiones, pueden ser mortales.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No usar durante la gestación ni la lactancia.
Los estudios de laboratorio efectuados en conejos han demostrado efectos tóxicos para el feto y para la madre a dosis que se aproximan a la dosis de tratamiento recomendada para el perro.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Un tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede provocar la aparición o la agravación de los acontecimientos adversos, por lo tanto, se recomienda mantener un periodo de al menos 24 horas sin ningún tratamiento antes de comenzar el tratamiento con el medicamento veterinario. La duración de este periodo de transición debe, no obstante, adaptarse en función de las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos utilizados anteriormente.
No administrar el medicamento veterinario con otros antiinflamatorios no esteroideos AINES o con glucocorticoides. Una ulceración del tracto gastrointestinal puede ser exacerbada por los corticoides en animales a los que se administran antiinflamatorios no esteroideos.
El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por ejemplo diuréticos o inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (ECA), debe estar sujeto a control clínico. Debe evitarse la administración de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas, ya que puede haber un aumento del riesgo de toxicidad renal. Debido a que los medicamentos anestésicos pueden afectar la perfusión renal, deberá considerarse la posibilidad de utilizar una terapia con fluidos vía parenteral durante la intervención, a fin de disminuir las potenciales complicaciones renales cuando se utilizan AINES durante el periodo perioperatorio.
El uso simultáneo de otras sustancias activas con un alto grado de unión a proteínas, puede competir con Firocoxib en la unión con éstas y provocar efectos tóxicos.
3.9 Posología y vías de administración
Vía oral. Osteoartritis:
Administrar 5 mg/kg de peso vivo una vez al día tal como se muestra en la tabla de abajo. Los comprimidos pueden ser administrados con o sin alimento.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Debido a que los estudios de campo estuvieron limitados a 90 días, un tratamiento de larga duración deberá ser controlado regular y cuidadosamente por el veterinario.
Alivio del dolor postoperatorio:
Administrar 5 mg/kg de peso vivo una vez al día tal como se describe en la tabla de abajo con una duración de hasta 3 días según sea necesario, empezando aproximadamente 2 horas antes de la intervención.
Después de una intervención quirúrgica ortopédica y dependiendo de la respuesta observada, se podrá continuar con el tratamiento utilizando la misma pauta de dosificación diaria después de los 3 primeros días, siguiendo el criterio del veterinario.
Peso vivo (kg) Número de comprimidos masticables según concentración mg/kg
........................................ 57 mg ............227 mg ........... mg/kg
3,0 – 5,5 ......................... 0,5 ............................................. 5,2 – 9,5
5,6 – 7,5 ......................... 0,75 ........................................... 5,7 – 7,6
7,6 – 10 ......................... 1 ...................... 0,25 ................. 5,7 – 7,5
10,1 – 13......................... 1,25 ........................................... 5,5 – 7,1
13,1 – 16 ......................... 1,5 ........................................... 5,3 – 6,5
16,1 – 18,5 ......................... 1,75 ........................................... 5,4 – 6,2
18,6 – 22,5.......................................................0,5 .................. 5,0 – 6,1
22,6 – 34 ....................................................... 0,75 ................. 5,0 – 7,5
34,1 – 45 .......................................................1 ...................... 5,0 – 6,7
45,1 – 56 .......................................................1,25 .................. 5,1 – 6,3
56,1 – 68 .......................................................1,5 .................. 5,0 – 6,1
68,1 – 79 .......................................................1,75 .................. 5,0 – 5,8
79,1 – 90 .......................................................2 ...................... 5,0 – 5,7
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para permitir una dosificación precisa.
Coloque el comprimido en una superficie plana, con su lado marcado hacia arriba y el lado convexo (redondeado) hacia la superficie.
Para dividir en 2 partes iguales: Presione los pulgares hacia abajo en ambos lados del comprimido.
Para dividir en 4 partes iguales: Presione su pulgar hacia abajo en el centro del comprimido.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
En perros de diez semanas, al inicio del tratamiento, a dosis iguales o superiores a 25 mg/kg/día
(5 veces la dosis recomendada) durante tres meses, se observaron los siguientes signos de toxicidad: pérdida de peso, poco apetito, cambios en el hígado (acumulación de lípidos), en el cerebro (vacuolización) y en el duodeno (úlceras) y muerte. A dosis superiores o iguales a 15 mg/kg/día
(3 veces la dosis recomendada) administradas durante seis meses, se observaron signos clínicos similares, aunque la gravedad y la frecuencia fueron menores y no aparecieron úlceras duodenales. En estos estudios de seguridad efectuados en la especie de destino, los signos clínicos de toxicidad fueron reversibles en algunos perros cuando se suspendió el tratamiento.
En perros de siete meses, al inicio del tratamiento, a dosis superiores o iguales a 25 mg/kg/día (5 veces la dosis recomendada) durante seis meses, se observaron efectos adversos gastrointestinales, como por ejemplo vómitos.
No se han realizado estudios de sobredosificación en animales de más de 14 meses de edad. Si se observan signos clínicos de sobredosificación, debe interrumpirse el tratamiento.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QM01AH90.
4.2 Farmacodinamia
El firocoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo de los coxibs, que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) mediadora de la síntesis de prostaglandinas.
La ciclooxigenasa es responsable de la producción de prostaglandinas. COX-2 es el isomorfo del enzima que ha mostrado estar inducido por estímulos proinflamatorios y del que se ha postulado que era el principal responsable de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre. Por tanto, los coxibs muestran propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Se cree también que la COX-2 está relacionada con la ovulación, la implantación y el cierre del ductus arteriosus y con funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva). En ensayos in vitro efectuados en sangre canina completa, el firocoxib se muestra aproximadamente 380 veces más selectivo para COX-2 que para COX-1. La concentración de firocoxib requerida para inhibir el 50 % del enzima COX-2 (CI50) es 0,16 ( 0,05) M, mientras que la CI50 para COX-1 es 56 ( 7) M.
4.3 Farmacocinética
Después de la administración oral a perros de la dosis recomendada de 5 mg por kg de peso, el firocoxib se absorbe rápidamente y el tiempo hasta que se alcanza la concentración máxima (Tmax) es 1,25 ( 0,85) horas. La concentración máxima (Cmax) es 0,52 ( 0,22) g/ml (equivalente a aproximadamente 1,5 M), el área bajo la curva (AUC 0-24) es 4,63 ( 1,91) µg x h/ml y la biodisponibilidad oral de 36,9 % ( 20,4 %). La semivida de eliminación (t1/2) es 7,59 ( 1,53) horas. El firocoxib se une en un 96 % a proteínas plasmáticas. Después de la administración oral de dosis múltiples, se alcanza el estado de equilibrio antes de la tercera dosis diaria.
El firocoxib se metaboliza principalmente por desalquilación y glucuronización en el hígado. La eliminación se efectúa esencialmente por la bilis y el tracto gastrointestinal.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No procede.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Los comprimidos divididos pueden ser conservados hasta 1 mes en el envase original.
5.3 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Los comprimidos masticables Previcox se suministran en blísteres (PVC transparente/ lámina de aluminio) o en frascos de polietileno de alta densidad de 30 ml o 100 ml (con cierre de polipropileno).
Los comprimidos masticables (57 mg o 227 mg) están disponibles en los formatos siguientes:
- 1 caja de cartón que contiene 1 blíster de 10 comprimidos (10 comprimidos).
- 1 caja de cartón que contiene 3 blísteres de 10 comprimidos (30 comprimidos).
- 1 caja de cartón que contiene 18 blísteres de 10 comprimidos (180 comprimidos).
- 1 caja de cartón que contiene 1 frasco de 60 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/04/045/001-006
EU/2/04/045/008-009
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/09/2004
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
{MM/AAAA}
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
