Antiinflamatorio, recomendado para gato
Más información:
Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 0,5 mg (equivalente a 0,02 mg por gota)
Excipiente:
Benzoato de sodio 1,5 mg (equivalente a 0,06 mg por gota) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 6 semanas.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No procede.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.
Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos debido a que se utilizan dispositivos dosificadores diferentes. Para gatos, se deberá usar Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal se han registrado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.
Diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas se han reportado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.
Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.
En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia (Ver la sección 4.3).
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.
4.9 Posología y vía de administración
El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por vía oral (a intervalos de 24 horas).
Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (después de más de 4 días), la dosis de Metacam puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar en el tiempo.
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Agitar bien antes de usar.
Se administra oralmente ya sea mezclado con el alimento o directamente en la boca.
La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora incluida en el envase.
Procedimiento de dosificación usando el gotero dispensador del frasco:
Dosis inicial: 10 gotas/kg peso Dosis de mantenimiento: 5 gotas/kg peso
Procedimiento de dosificación usando la jeringa dosificadora:
La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la dosis de mantenimiento. De este modo, para el inicio del tratamiento el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con Metacam 5 mg/ml solución inyectable.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento deberá suspenderse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas). Código ATC vet: QM01AC06.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 4,5 horas. Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg.
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sodio Sorbitol líquido Glicerol
Sacarina sódica Xilitol
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Sílice coloidal anhidra Hidroxietilcelulosa
Ácido cítrico Aroma de miel Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno conteniendo 15 ml o 30 ml, con gotero de polietileno y cierre a prueba de niños. Cada frasco está envasado en una caja de cartón y está provisto de una jeringa dosificadora de polipropileno. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/97/004/012 15 ml
EU/2/97/004/013 30 ml
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07.01.1998
Fecha de la última renovación: 06.12.2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Boehringer Ingelheim
