Antiinflamatorio, recomendado para gato y perro
Más información:
Meloxidyl 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 5 mg
Excipientes:
Etanol anhidro 150 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos.
Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos.
4.3 Contraindicaciones
- No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
- No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
- No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
- No usar en animales de menos de 6 semanas ni a gatos de menos de 2 kg.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, solo se ha demostrado la seguridad tras anestesia con tiopental/halotano.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales tratamientos de seguimiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal.
En perros, estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales.
En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilácticas que deberán ser tratadas sintomáticamente. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia (ver 4.3).
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos.
Meloxidyl no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración conjunta de sustancias potencialmente nefrotóxicas.
En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales ancianos), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINE, no se puede excluir el riesgo sobre la función renal.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del tratamiento con tales sustancias de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos utilizados previamente.
4.9 Posología y vía de administración
Perros:
Trastornos músculo-esqueléticos:
Inyección subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso). Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensión oral a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg peso, 24 horas después de la administración de la inyección.
Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas):
Inyección intravenosa o subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio:
Inyección subcutánea única de una dosis de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a
0,06 ml/kg peso) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia. Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicams). Código ATC vet: QM01AC06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es una sustancia antiinflamatoria no esteroidea (AINE) del grupo de los oxicams que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Tras la administración subcutánea, el meloxicam resulta completamente biodisponible y se alcanzan concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 µg/ml en perros y de 1,1 µg/ml en gatos aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente.
Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro del intervalo de dosis terapéuticas en perros. Más del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg en perros y de 0,09 l/kg en gatos.
Metabolismo
En perros, el meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene solo trazas del compuesto original. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas en perros y de 15 horas en gatos. Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol anhidro Poloxámero 188 Glicofurol Meglumina Glicina
Cloruro de sodio Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial inyectable de vidrio tipo I transparente de 10 ml, cerrado con un tapón gris de goma EPDM (monómero de etileno - propileno - dieno) o flurotec y sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off violeta en una caja de cartón.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Sante Animale
10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Francia
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/06/070/004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15.01.2007
Fecha de la última renovación: 19.12.2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Ceva
