Antiinflamatorio, recomendado para perro
Más información:
Inflacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 1,5 mg
Excipientes:
Benzoato de sodio 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral. Suspensión amarilla
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
No administrar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No administrar a perros de menos de 6 semanas.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en esta especie. Para gatos, se deberá usar Inflacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antinflamatorios no esteroideos (AINES) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINES, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargo e insuficiencia renal. En muy raros casos se han reportado diarreas hemorrágicas, hematemesis, ulceración gastrointestinal y enzimas hepáticas elevadas.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen al finalizar el tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si se producen las reacciones adversas, se deberá interrumpir el tratamiento y consultar con el veterinario.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINES, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Inflacam no se debe administrar junto con otros AINES o glucocorticosteroides.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos veterinarios utilizados previamente.
4.9 Posología y vía de administración
El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por vía oral (a intervalos de 24 horas).
Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (después ≥4 días) la dosis de Inflacam puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los desórdenes músculo esqueléticos crónicos pueden variar en el tiempo.
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
Agitar bien antes de usar. Administrar vía oral mezclado con la comida o directamente en la boca.
La suspensión se puede administrar utilizando la jeringa dosificadora de Inflacam incluida en el envase. La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg/peso que corresponde a la dosis de mantenimiento (por ejemplo 0,1 mg de meloxicam/kg peso). De este modo, para el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3 - 4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos (oxicams). Código ATCvet: QM01AC06.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco Antiinflamatorio No Esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, aunque en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 7,5 horas. Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en el estado estacionario se alcanzan al segundo día de tratamiento.
Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg.
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarina sódica Carboximetilcelulosa sódica Sílice coloidal
Ácido cítrico monohidrato Sorbitol líquido
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Benzoato de sodio
Aroma de miel Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno de alta densidad de 15 ml con cierre a prueba de niños o frasco de tereftalato de polietileno (PET) con 42, 100 o 200 ml, con cierre a prueba de niños, y dos jeringas dosificadoras de polipropileno: una para perros pequeños (hasta 20 kg) y una para perros más grandes (hasta 60 kg).
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/11/134/001 15 ml
EU/2/11/134/002 42 ml
EU/2/11/134/003 100 ml
EU/2/11/134/004 200 ml
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/12/2011
Fecha de la última renovación: 09/11/2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu)
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Laboratorio:
Virbac
