Antiinflamatorio, recomendado para bovino
Más información:
FINADYNE TRANSDÉRMICO 50 mg/ml SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Flunixino 50 mg equivalente a 83 mg de flunixino meglumina
Excipientes:
Levomentol: 50 mg Rojo allura AC (E 129): 0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal continua.
Líquido rojo transparente libre de turbidez y partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la reducción de la pirexia asociada al síndrome respiratorio bovino. Para la reducción de la pirexia asociada a mastitis aguda.
Para la reducción del dolor y cojera asociados a flemón interdigital, dermatitis interdigital y dermatitis digital.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales que padezcan trastornos cardiacos, hepáticos o renales, o en los que haya evidencia de úlcera o hemorragia gastrointestinal.
No usar en animales gravemente deshidratados, hipovolémicos, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
No usar el medicamento veterinario dentro de las 48 horas previas a la fecha prevista de parto en vacas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Aplicar solo sobre la piel seca y evitar que la zona se moje durante al menos 6 horas tras la administración.
En caso de infecciones bacterianas, debe considerarse un tratamiento antibiótico simultáneo.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales Ver también el punto 4.7.
Se sabe que los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tienen el potencial de retrasar el parto por un efecto tocolítico mediante la inhibición de prostaglandinas , que son importantes para marcar el inicio del parto. El uso del medicamento veterinario en el periodo inmediatamente posterior al parto puede interferir con la involución uterina y la expulsión de las membranas fetales, dando como resultado retención de placenta.
No se han realizado estudios de seguridad en toros destinados a la cría. Los estudios de laboratorio en ratas no han mostrado ninguna evidencia de toxicidad sobre la reproducción. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
El uso en terneros pre-rumiantes y animales de edad avanzada puede implicar riesgos adicionales.
Si tales usos no pueden ser evitados, los animales pueden necesitar una dosificación reducida y un cuidadoso control clínico.
Aplicar únicamente sobre la piel intacta.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hipersensibilidad (alergia).
Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
El medicamento veterinario ha demostrado causar daños oculares graves e irreversibles y producir ligera irritación de la piel.
La ingestión o el contacto dérmico con el medicamento veterinario pueden ser perjudiciales.
Evite el contacto con los ojos, incluido el contacto mano-ojo. Evite el contacto con la piel. Evite el contacto con la zona tratada (incluyendo la difusión del medicamento veterinario) sin guantes protectores, durante al menos tres días o hasta que el lugar de aplicación esté seco (si tarda más). Evite que los niños tengan acceso al medicamento veterinario o a los animales tratados. Use un equipo de protección individual consistente en guantes impermeables, ropa protectora y gafas de seguridad homologadas al manipular el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental o contacto con la boca, aclare inmediatamente la boca con agua abundante, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de contacto ocular, aclare inmediatamente los ojos con grandes cantidades de agua limpia, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de contacto con la piel, lave minuciosamente con agua y jabón.
No fume, coma o beba mientras se maneja el medicamento veterinario. Lávese las manos después del uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se ha detectado inflamación transitoria, eritema, caspa, pelo roto/quebradizo, adelgazamiento del pelo, alopecia o engrosamiento de la piel frecuentemente en el lugar de administración. Normalmente no se requiere tratamiento específico.
Algunos animales pueden mostrar temporalmente signos de irritación, agitación o malestar tras la aplicación del medicamento veterinario.
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones anafilácticas, que pueden ser graves, y deben ser tratadas sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede ser utilizado durante la gestación y la lactancia excepto dentro de las 48 horas previas al parto.
Debido a un aumento del riesgo de retención de placenta, el medicamento veterinario solo debe ser administrado dentro de las primeras 36 horas siguientes al parto tras una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y los animales tratados deben ser monitorizados para evitar la retención de placenta.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar otros AINE al mismo tiempo o en un intervalo de 24 horas.
Algunos AINE pueden estar altamente unidos a proteínas plasmáticas y competir con otros fármacos altamente ligados, lo que puede conducir a efectos tóxicos.
Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
4.9 Posología y vía de administración
Unción dorsal continua. Administración única. La dosis de tratamiento recomendada es 3,33 mg de flunixino/kg peso vivo (equivalente a 1 ml/15 kg peso vivo).
La cámara de dosificación del frasco está calibrada en kilogramos de peso vivo. Para asegurar la administración de una dosis correcta, el peso debe determinarse lo más exactamente posible.
Practicar la administración siguiendo las instrucciones unas cuantas veces para familiarizarse con el funcionamiento del envase antes de la administración a los animales.
Paso 1: En el primer uso, retirar la tapa y el sello desprendible de la cámara de dosificación. No quitar el tapón del frasco.
Paso 2: Sostener el frasco en posición vertical y al nivel de los ojos, mientras se aprieta el frasco lenta y suavemente para llenar la cámara de dosificación hasta la marca seleccionada.
Paso 3: Verter el volumen medido en la línea media del lomo del animal que se extiende desde la cruz hasta el inicio de la cola. Deben evitarse aplicaciones localizadas en áreas más pequeñas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Se han detectado reacciones inflamatorias dérmicas localizadas y necrosis a dosis de 5 mg/kg. Se han observado lesiones erosivas y ulcerativas del abomaso en animales a los que se les administró el medicamento veterinario a 3 veces la dosis de tratamiento recomendada.
Se ha observado sangre oculta en heces en algunos animales a los que se les administró el medicamento veterinario a 5 veces la dosis de tratamiento recomendada.
No son necesarios procedimientos de emergencia.
4.11 Tiempos de espera
Carne: 7 días.
Leche: 36 horas.
Dada la posibilidad de contaminación cruzada de los animales no tratados con este medicamento veterinario debido al acicalamiento (lamido), los animales tratados deberían mantenerse separados de los animales no tratados a lo largo del tiempo de espera. El incumplimiento de esta recomendación puede dar lugar a residuos en los animales no tratados.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios y anti-reumáticos; no esteroideos, fenamatos; flunixino.
Código ATCvet: QM01AG90
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La sustancia activa flunixino (como una sal de meglumina) es un ácido carboxílico, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con actividad analgésica no narcótica y antipirética. Muestra una potente inhibición del sistema ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2). COX convierte el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos inestables, que se convierten en prostaglandinas, prostaciclina y tromboxano. La inhibición de la síntesis de tales componentes es responsable de las propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias de flunixino meglumina.
En un estudio se investigó Finadyne Transdérmico en 64 vacas con mastitis y la eficacia para reducir la temperatura rectal se comparó con el grupo placebo, en el que se incluyeron 66 vacas. A las seis horas tras el tratamiento, el 95,3% de las vacas tratadas con Finadyne Transdérmico mostraron un descenso de la temperatura rectal de más de 1,1 ºC, en
comparación con el 34,9% del grupo placebo. Después de 6 horas, cuando se había añadido el tratamiento antibiótico, no hubo diferencias en la temperatura rectal entre los dos grupos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la aplicación cutánea, el flunixino se absorbe moderadamente a través de la piel de los bovinos (biodisponibilidad de alrededor de un 44%). En bovino (excepto en t erneros), los volúmenes de distribución son generalmente bajos debido al alto grado (aproximadamente un 99%) de unión a proteínas plasmáticas. La semivida de eliminación plasmática aparente tras la administración por unción continua es de unas 7,8 h. El metabolismo del flunixino es bastante limitado, correspondiendo la mayoría del fármaco al compuesto parental inalterado y siendo los metabolitos restantes derivados de la hidroxilación. En bovino, la eliminación tiene lugar sobre todo a través de la excreción biliar.
Tras el tratamiento por unción dorsal continua, se ha observado una absorción más rápida de flunixino en condiciones más cálidas en comparación con condiciones más frías. En condiciones cálidas (temperaturas ambientales entre 13 ºC y 30 ºC), la Tmáx fue de unas 2 horas mientras que en condiciones frías fue de unas 6 horas (temperaturas ambientales entre - 3 ºC y 7 ºC).
El efecto antipirético se ha demostrado a partir de las 4 horas tras la aplicación del medicamento veterinario.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Pirrolidona Levomentol
Dicaprilocaprato de propilenglicol Rojo allura AC (E 129) Monocaprilato de glicerol
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frascos de propileno de alta densidad (HDPE) con tapones de polipropileno (PP) que tienen un precinto interno desprendible laminado por inducción y un recubrimiento.
Los frascos están equipados con una cámara de dosificación graduada y se suministran individualmente en una caja de cartón.
Formatos:
100 ml, 250 ml y 1000 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3044 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02 de junio de 2014
Fecha de la última renovación: Mayo 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2019
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
MSD Animal Health