Antiinflamatorio, recomendado para bovino,equino y porcino
Más información:
Camdolor 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 20 mg
Excipientes:
Etanol (96%) 159,8 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino, porcino y caballos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Bovino:
En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los signos clínicos en bovino.
Para su uso en la diarrea en combinación con una terapia rehidratante oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana y en terneros rumiantes.
Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con una terapia antibiótica.
Porcino:
En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los signos de la cojera e inflamación.
Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitis-metritis-agalactia) con una terapia antibiótica adecuada.
Caballos:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Alivio del dolor asociado al cólico en caballos.
4.3 Contraindicaciones
Véase también la sección 4.7.
No usar en caballos de menos de 6 semanas.
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.
Al utilizarse en el tratamiento del cólico en caballos, y en caso de un alivio inadecuado del dolor, deberá hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de una intervención quirúrgica.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En bovino y porcino, tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
En caballos, puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección, que remite sin intervención.
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) pueden ocurrir reacciones anafilácticas que pueden ser graves (incluso mortales), que deberán ser tratadas sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Bovino y porcino:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Caballos:
No utilizar en yeguas gestantes o lactantes. Véase también la sección 4.3.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.
4.9 Posología y vías de administración
El número máximo de perforaciones es de 14 para los tapones de 20 ml, 50 ml y 100 ml y de 20 para el tapón de 250 ml.
Bovino:
Inyección única subcutánea o intravenosa de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según se considere adecuado.
Porcino:
Inyección única intramuscular de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica, según se considere adecuado. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas.
Caballos:
Inyección única intravenosa de una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3,0 ml/100 kg peso vivo).
Para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos, Rheumocam 15 mg/ml suspensión oral puede utilizarse como continuación del tratamiento a una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempos de espera Bovino:
Carne: 15 días
Leche: 5 días
Porcino:
Carne: 5 días
Caballos:
Carne: 5 días
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas) Código ATCvet: QM01AC06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco Antiinflamatorio No esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la ciclooxigenasa (preferentemente la COX-2) y por tanto reduce la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de la endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Después de una dosis única subcutánea de 0,5 mg de meloxicam/kg, se alcanzaron valores de Cmax de 2,1 μg/ml y 2,7 μg/ml al cabo de 7,7 horas y 4 horas en terneros rumiantes y vacas en lactación, respectivamente.
Después de dos dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de Cmax de 1,9 µg/ml al cabo de 1 hora en cerdos.
Distribución
Más del 98% del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas. Las mayores concentraciones de meloxicam se encuentran en hígado y riñón. Se detectan concentraciones comparativamente bajas en músculo y en grasa.
Metabolismo
El meloxicam se encuentra predominantemente en el plasma. En bovino, el meloxicam es, asimismo, el producto mayoritario de excreción en la leche y la bilis, mientras que la orina contiene solamente trazas del compuesto inalterado. En porcino, la bilis y la orina contienen solamente trazas del compuesto inalterado. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. El metabolismo en caballos no ha sido investigado.
Excreción
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas y 17,5 horas tras la inyección subcutánea en terneros rumiantes y vacas en lactación, respectivamente.
En cerdos, tras la administración intramuscular, la semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas.
En caballos, tras la inyección intravenosa, el meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 8,5 horas.
Aproximadamente el 50% de la dosis administrada se excreta por la orina y el resto por las heces.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Etanol (96%)
- Poloxámero 188
- Macrogol 400
- Glicina
- Hidróxido de sodio
- Ácido clorhídrico
- Meglumina
- Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio incoloro Tipo I, cerrado con un tapón de caucho bromobutilo tipo I y sellado con una cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 20 ml
Caja con 1 vial de 50 ml
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
C&H Generics Limited,
c/o Michael McEvoy & Co., Seville House,
New Dock Street, Galway,
Irlanda
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3841 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/2019
Fecha de la última renovación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa)
Laboratorio:
Fatro
