Antiinflamatorio, recomendado para bovino,gato y perro
Más información:
ALGENAMIC 40 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa
Ácido tolfenámico 40,0 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) 10,4 mg
Formaldehído sulfoxilato de sodio 5,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, amarillenta, libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino, porcino, perros y gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino:
- Coadyuvante en la reducción de la inflamación aguda asociada a enfermedades respiratorias.
- Coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda
Porcino:
- Coadyuvante en el tratamiento del síndrome Mastitis, Metritis y Agalaxia.
Gatos:
- Coadyuvante en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas, en asociación con terapia antimicrobiana, en caso necesario.
Perros:
- Para el tratamiento de síndromes postoperatorios inflamatorios y dolorosos.
- Para la reducción del dolor postoperatorio.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales con enfermedad cardíaca, función hepática alterada o insuficiencia renal aguda.
No usar en caso de ulceración o sangrado digestivo o en caso de discrasia sanguínea. No inyectar por vía intramuscular en gatos.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario en animales menores de 6 semanas o en animales de edad avanzada, puede provocar un riesgo adicional. En caso de que no se pueda evitar su administración, se puede requerir una dosis reducida y es esencial extremar el seguimiento clínico. Debe considerarse una reducción del metabolismo y la excreción en estos animales.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Evitar la administración simultánea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Es aconsejable no administrar el medicamento veterinario en animales bajo anestesia general, hasta que no estén completamente recuperados.
Si durante el tratamiento se observan efectos indeseados (anorexia, vómitos, diarrea o presencia de sangre en heces), debe informarse al veterinario para su asesoramiento y que valore la posibilidad de suspender el tratamiento.
En perros, la escala de alivio del dolor tras la administración durante el pre-operatorio puede verse influida por la gravedad y duración de la operación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
El medicamento veterinario puede causar sensibilización cutánea. Las personas con hipersensibilidad conocida a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Administrar el medicamento veterinario con precaución para evitar una autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar irritación de la piel y los ojos. Evite el contacto con la piel o los ojos. En caso de contacto accidental, lave el área expuesta inmediatamente con abundante agua limpia.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En terneros, se puede producir colapso en raras ocasiones tras la inyección intravenosa rápida. Cuando se administra por vía intravenosa, el medicamento veterinario debe inyectarse lentamente. Ante los primeros signos de intolerancia, se debe interrumpir la inyección.
Pueden producirse anorexia, vómitos, diarrea o sangre en las heces en perros y gatos. Puede observarse poliuria y polidipsia de forma transitoria. En la mayoría de los casos, estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la supresión del tratamiento.
Pueden producirse reacciones locales en el punto de inyección.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados)
-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gatos y perros:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatos y perros durante la gestación y la lactancia.
Su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Bovino y porcino:
Los resultados de estudios realizados en ratas y conejos no mostraron ningún efecto teratogénico. Los estudios peri y postnatales realizados en ratas mostraron que el ácido tolfenámico no influye en la evolución de la viabilidad, el índice de gestación o la aparición de malformaciones.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar simultáneamente o en las 24 horas siguientes a su aplicación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes y sustancias con alta afinidad por las proteínas plasmáticas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos.
No administrar junto con anticoagulantes.
Evite la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos. No administrar junto con glucocorticoides.
4.9 Posología y vía de administración
Bovino: vía intramuscular (IM) e intravenosa (IV). Porcino: vía intramuscular (IM).
Perros: vía intramuscular o subcutánea. Gatos: vía subcutánea (SC)
Bovino:
Como coadyuvante en la reducción de la inflamación aguda asociada a enfermedades respiratorias: 2 inyecciones de 2 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/20 kg p.v., cada una) por vía IM en los músculos del cuello, en un intervalo de 48 horas. No administrar más de 20 ml por punto de inyección.
Como coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda: 4 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg p.v.) en dosis única por vía IV.
Porcino:
Como coadyuvante en el tratamiento del síndrome Mastitis, Metritis y Agalaxia: 2 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/20 kg p.v.) en dosis única por vía IM en los músculos del cuello. No administrar más de 20 ml por punto de inyección.
Perros:
Para el tratamiento de síndromes postoperatorios inflamatorios y dolorosos: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso) por vía IM o SC. Esta dosis puede repetirse a las 24 horas.
Para la reducción del dolor postoperatorio: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso) en dosis única por vía IM, una hora antes de la inducción de la anestesia.
Gatos:
Como coadyuvante en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas, en asociación
con terapia antimicrobiana, en caso necesario: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso) por vía SC. Esta dosis puede repetirse a las 24 horas. No emplear la vía intramuscular en los gatos.
En animales de peso reducido, es aconsejable el empleo de jeringas tipo insulina para asegurar una dosificación correcta.
El tapón se puede perforar con seguridad hasta 50 veces para los viales de 250 ml y 25 veces para los viales de 20 ml y 100 ml. El usuario debe elegir el tamaño de vial más apropiado según la especie de destino a tratar.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Los estudios de tolerancia en bovino permitieron definir que una dosis 4 veces superior a la terapéutica (16 mg/kg de peso vivo) puede constituir el margen de seguridad de administración del medicamento veterinario. Con dosis de 18 y 20 mg/kg de peso vivo (4,5 y 5 veces la dosis terapéutica), se registraron de manera transitoria signos de toxicidad a nivel central, en forma de agitación, trastornos del equilibrio e incoordinación motora.
Se registraron variaciones significativas en los parámetros hematológicos y bioquímicos que correspondieron a modificaciones transitorias de las funciones digestivas y hepáticas.
En porcino, el ácido tolfenámico es bien tolerado (dosis hasta 5 veces superiores a la dosis
terapéutica), aunque inicialmente pueden existir reacciones en el punto de inyección que son intensas y de recuperación espontánea en 7-14 días.
En caso de sobredosificación en perros y gatos pueden aparecer de forma exacerbada los síntomas descritos en el apartado de reacciones advers as. En este caso se recomienda suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo de espera
Bovino:
Vía intramuscular: Carne: 12 días Leche: Cero horas
Vía intravenosa: Carne: 4 días
Leche: 24 horas
Porcino:
Carne: 16 días
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Fenamatos. Código ATCvet: QM01AG02
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El ácido tolfenámico (ácido N-(2-metil-3-clorofenil) antranílico) es un antiinflamatorio no esteroideo perteneciente al grupo de los fenamatos. El ácido tolfenámico tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Su actividad antiinflamatoria se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa, reduciendo así la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos, importantes mediadores inflamatorios.
5.2 Datos farmacocinéticos
En bovino y porcino el ácido tolfenámico inyectado por vía IM a dosis de 2 mg/kg p.v. se absorbe rápidamente desde el punto de inyección alcanzando concentraciones plasmáticas máximas medias de 1,4 μg/ml en bovino y 2,3 μg/ml en porcino, en aproximadamente 1 hora, con un volumen de distribución de alrededor de 1,3 l/kg en ambas especies y una unión a albúmina plasmática > 97 %.
En los perros, el ácido tolfenámico se absorbe con facilidad. Tras la administración parenteral de una dosis de 4 mg/kg, se obtiene una concentración máxima plasmática de unos 4 μg/ml (SC) y 3 μg/ml (IM) al cabo de 2 horas.
En los gatos, la absorción es rápida; al cabo de 1 hora de la administración parenteral de 4 mg/kg se registra un pico de 3,9 μg/ml.
El ácido tolfenámico se distribuye en todos los órganos con una concentración superior en plasma, tracto digestivo, hígado, pulmones y riñones, siendo por el contrario muy baja en cerebro. El ácido tolfenámico y sus metabolitos atraviesan la placenta en escasa proporción.
En fluidos extracelulares las concentraciones son similares a las del plasma tanto en tejidos periféricos sanos como inflamados.
También aparece en la leche en forma activa, principalmente asociada a las cuajadas.
El ácido tolfenámico sigue un ciclo enterohepático que asegura una permanencia más prolongada de las concentraciones terapéuticas en plasma.
La semivida de eliminación varía de 3 a 5 horas en porcino y de 8 a 15 horas en bovino.
En ambas especies se excreta sin alteraciones principalmente por la orina (~ 70%), bilis y heces (~ 30%). La excreción en leche es insignificante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E 1519) Formaldehído sulfoxilato de sodio Dietilenglicol monoetil éter Etanolamina
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio ámbar tipo II, cerrados con tapón de goma de bromobutilo tipo I y cápsula tipo flip-off.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 20 ml
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 100 ml
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 250 ml
Caja de cartón con 5 viales de vidrio de 20 ml
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 100 ml
Caja de cartón con 15 viales de vidrio de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALGENAMIC 40 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa
Ácido tolfenámico 40,0 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) 10,4 mg
Formaldehído sulfoxilato de sodio 5,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, amarillenta, libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino, porcino, perros y gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Bovino:
- Coadyuvante en la reducción de la inflamación aguda asociada a enfermedades respiratorias.
- Coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda
Porcino:
- Coadyuvante en el tratamiento del síndrome Mastitis, Metritis y Agalaxia.
Gatos:
- Coadyuvante en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas, en asociación
con terapia antimicrobiana, en caso necesario.
Perros:
- Para el tratamiento de síndromes postoperatorios inflamatorios y dolorosos.
- Para la reducción del dolor postoperatorio.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales con enfermedad cardíaca, función hepática alterada o insuficiencia renal aguda.
No usar en caso de ulceración o sangrado digestivo o en caso de discrasia sanguínea. No inyectar por vía intramuscular en gatos.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario en animales menores de 6 semanas o en animales de edad avanzada, puede provocar un riesgo adicional. En caso de que no se pueda evitar su administración, se puede requerir una dosis reducida y es esencial extremar el seguimiento clínico. Debe considerarse una reducción del metabolismo y la excreción en estos animales.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Evitar la administración simultánea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Es aconsejable no administrar el medicamento veterinario en animales bajo anestesia general, hasta que no estén completamente recuperados.
Si durante el tratamiento se observan efectos indeseados (anorexia, vómitos, diarrea o presencia de sangre en heces), debe informarse al veterinario para su asesoramiento y que valore la posibilidad de suspender el tratamiento.
En perros, la escala de alivio del dolor tras la administración durante el pre-operatorio puede verse influida por la gravedad y duración de la operación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
El medicamento veterinario puede causar sensibilización cutánea. Las personas con
hipersensibilidad conocida a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Administrar el medicamento veterinario con precaución para evitar una autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar irritación de la piel y los ojos. Evite el contacto con la piel o los ojos. En caso de contacto accidental, lave el área expuesta inmediatamente con abundante agua limpia.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En terneros, se puede producir colapso en raras ocasiones tras la inyección intravenosa rápida. Cuando se administra por vía intravenosa, el medicamento veterinario debe inyectarse lentamente. Ante los primeros signos de intolerancia, se debe interrumpir la inyección.
Pueden producirse anorexia, vómitos, diarrea o sangre en las heces en perros y gatos. Puede observarse poliuria y polidipsia de forma transitoria. En la mayoría de los casos, estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la supresión del tratamiento.
Pueden producirse reacciones locales en el punto de inyección.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados)
-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gatos y perros:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatos y perros durante la gestación y la lactancia.
Su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Bovino y porcino:
Los resultados de estudios realizados en ratas y conejos no mostraron ningún efecto teratogénico. Los estudios peri y postnatales realizados en ratas mostraron que el ácido tolfenámico no influye en la evolución de la viabilidad, el índice de gestación o la aparición de malformaciones.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar simultáneamente o en las 24 horas siguientes a su aplicación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes y sustancias con alta afinidad por las proteínas plasmáticas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos.
No administrar junto con anticoagulantes.
Evite la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos. No administrar junto con glucocorticoides.
4.9 Posología y vía de administración
Bovino: vía intramuscular (IM) e intravenosa (IV). Porcino: vía intramuscular (IM).
Perros: vía intramuscular o subcutánea.
Gatos: vía subcutánea (SC)
Bovino:
Como coadyuvante en la reducción de la inflamación aguda asociada a enfermedades respiratorias: 2 inyecciones de 2 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/20 kg p.v., cada una) por vía IM en los músculos del cuello, en un intervalo de 48 horas. No administrar más de 20 ml por punto de inyección.
Como coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda: 4 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg p.v.) en dosis única por vía IV.
Porcino:
Como coadyuvante en el tratamiento del síndrome Mastitis, Metritis y Agalaxia: 2 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/20 kg p.v.) en dosis única por vía IM en los músculos del cuello. No administrar más de 20 ml por punto de inyección.
Perros:
Para el tratamiento de síndromes postoperatorios inflamatorios y dolorosos: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso) por vía IM o SC. Esta dosis puede repetirse a las 24 horas.
Para la reducción del dolor postoperatorio: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso) en dosis única por vía IM, una hora antes de la inducción de la anestesia.
Gatos:
Como coadyuvante en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas, en asociación
con terapia antimicrobiana, en caso necesario: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso) por vía SC. Esta dosis puede repetirse a las 24 horas. No emplear la vía intramuscular en los gatos.
En animales de peso reducido, es aconsejable el empleo de jeringas tipo insulina para asegurar una dosificación correcta.
El tapón se puede perforar con seguridad hasta 50 veces para los viales de 250 ml y 25 veces para los viales de 20 ml y 100 ml. El usuario debe elegir el tamaño de vial más apropiado según la especie de destino a tratar.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Los estudios de tolerancia en bovino permitieron definir que una dosis 4 veces superior a la terapéutica (16 mg/kg de peso vivo) puede constituir el margen de seguridad de administración del medicamento veterinario. Con dosis de 18 y 20 mg/kg de peso vivo (4,5 y 5 veces la dosis terapéutica), se registraron de manera transitoria signos de toxicidad a nivel central, en forma de agitación, trastornos del equilibrio e incoordinación motora.
Se registraron variaciones significativas en los parámetros hematológicos y bioquímicos que correspondieron a modificaciones transitorias de las funciones digestivas y hepáticas.
En porcino, el ácido tolfenámico es bien tolerado (dosis hasta 5 veces superiores a la dosis terapéutica), aunque inicialmente pueden existir reacciones en el punto de inyección que son intensas y de recuperación espontánea en 7-14 días.
En caso de sobredosificación en perros y gatos pueden aparecer de forma exacerbada los síntomas descritos en el apartado de reacciones adversas. En este caso se recomienda suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo de espera
Bovino:
Vía intramuscular:
Carne: 12 días Leche: Cero horas
Vía intravenosa:
Carne: 4 días
Leche: 24 horas
Porcino:
Carne: 16 días
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Fenamatos. Código ATCvet: QM01AG02
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El ácido tolfenámico (ácido N-(2-metil-3-clorofenil) antranílico) es un antiinflamatorio no esteroideo perteneciente al grupo de los fenamatos. El ácido tolfenámico tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Su actividad antiinflamatoria se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa, reduciendo así la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos, importantes mediadores inflamatorios.
5.2 Datos farmacocinéticos
En bovino y porcino el ácido tolfenámico inyectado por vía IM a dosis de 2 mg/kg p.v. se absorbe rápidamente desde el punto de inyección alcanzando concentraciones plasmáticas máximas medias de 1,4 μg/ml en bovino y 2,3 μg/ml en porcino, en aproximadamente 1 hora, con un volumen de distribución de alrededor de 1,3 l/kg en ambas especies y una unión a albúmina plasmática > 97 %.
En los perros, el ácido tolfenámico se absorbe con facilidad. Tras la administración parenteral de una dosis de 4 mg/kg, se obtiene una concentración máxima plasmática de unos 4 μg/ml (SC) y 3 μg/ml (IM) al cabo de 2 horas.
En los gatos, la absorción es rápida; al cabo de 1 hora de la administración parenteral de 4 mg/kg se registra un pico de 3,9 μg/ml.
El ácido tolfenámico se distribuye en todos los órganos con una concentración superior en plasma, tracto digestivo, hígado, pulmones y riñones, siendo por el contrario muy baja en cerebro. El ácido tolfenámico y sus metabolitos atraviesan la placenta en escasa proporción.
En fluidos extracelulares las concentraciones son similares a las del plasma tanto en tejidos periféricos sanos como inflamados.
También aparece en la leche en forma activa, principalmente asociada a las cuajadas.
El ácido tolfenámico sigue un ciclo enterohepático que asegura una permanencia más prolongada de las concentraciones terapéuticas en plasma.
La semivida de eliminación varía de 3 a 5 horas en porcino y de 8 a 15 horas en bovino.
En ambas especies se excreta sin alteraciones principalmente por la orina (~ 70%), bilis y heces (~ 30%). La excreción en leche es insignificante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E 1519) Formaldehído sulfoxilato de sodio Dietilenglicol monoetil éter Etanolamina
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio ámbar tipo II, cerrados con tapón de goma de bromobutilo tipo I y cápsula tipo flip-off.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 20 ml
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 100 ml
Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 250 ml
Caja de cartón con 5 viales de vidrio de 20 ml
Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 100 ml
Caja de cartón con 15 viales de vidrio de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Gran Via Carles III, 98, 7ª 08028 Barcelona
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4042 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Octubre de 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control
08028 Barcelona España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4042 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Octubre de 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2024
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control
Laboratorio:
Fatro
