Antibiotico, recomendado para bovino
Más información:
Utertab 2000 mg comprimidos intrauterinos para bovino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido intrauterino contiene:
Sustancia activa:
Hidrocloruro de tetraciclina 2.000,0 mg (equivalentes a 1.848,2 mg de tetraciclina)
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimidos intrauterinos.
Comprimidos amarillos con una ranura central. La ranura no está prevista para dividir el com- primido en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (vacas en lactación).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento y la prevención de trastornos puerperales en el ganado bovino: para la ad- ministración en caso de membranas fetales retenidas y endometritis causadas por patógenos sensibles a la tetraciclina, así como después de intervenciones quirúrgicas obstétricas graves (fetotomía, cesárea).
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de infecciones causadas por patógenos resistentes a la tetraciclina. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en casos de enfermedades renales o hepáticas.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Siempre que sea posible, este medicamento veterinario solo debe ser usado después de reali- zar un test de sensibilidad. Cuando se use el medicamento veterinario se deben tener en cuen- ta las recomendaciones oficiales (nacionales y regionales) sobre el uso de antimicrobianos. No se debe alimentar a los terneros con la leche de las vacas tratadas hasta el final del tiempo de espera en leche, excepto durante la fase calostral, debido a una posible selección de resisten- cia en la flora intestinal de los terneros.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Este medicamento veterinario puede causar sensibilización. Evitar el contacto directo con la piel y las mucosas.
Usar guantes cuando se manipule este medicamento veterinario. Lavarse las manos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
La frecuencia de enfermedades renales es mayor en animales deshidratados. La tetraciclina puede dañar el hígado.
La fotodermatitis es frecuente en zonas de la piel poco pigmentadas si se exponen a luz del sol intensa.
Las reacciones alérgicas se presentan en raras ocasiones.
Interrumpir inmediatamente el tratamiento si se producen reacciones alérgicas o anafilácticas.
Las reacciones alérgicas pueden tratarse por vía parenteral con glucocorticoides y antihistamínicos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Este medicamento veterinario se usa específicamente en el periodo puerperal.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe un posible antagonismo entre las tetraciclinas y los antibióticos con acción bactericida.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intrauterina.
Vacas:
2 g de hidrocloruro de tetraciclina / vaca / día equivalente a 1 comprimido / vaca / día
Tratar de una a tres veces en intervalos de 1 a 2 días.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No es de esperar que se produzca una sobredosificación, porque cada comprimido representa una sola dosis. Consulte la sección 4.6.
4.11 Tiempo(s) de espera
Bovino: Carne 10 días Leche 96 horas
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antinfecciosos y antisépticos para la administración intrauterina, antibacterianos, tetraciclina.
Código ATC vet: QG51AA02.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La tetraciclina (TC) es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática in vivo. Act- úa inhibiendo la síntesis de proteínas a nivel ribosómico, principalmente uniéndose a las
subunidades ribosómicas 30 S de la bacteria. El espectro incluye patógenos grampositivos y gramnegativos, aerobios y anaerobios.
Se han descrito cinco mecanismos de resistencia, siendo el primero y el segundo los más frecuentes:
(1) sistemas de expulsión dependientes de la energía; (2) proteínas de protección ribosomal que disocian las tetraciclinas de su lugar de fijación, cerca del sitio de acoplamiento ribosomal del AA-tRNA; (3) captación reducida de la tetraciclina debida al descenso de las porin as cau- sado por el estrés, provocando que el fármaco atraviese la pared celular exterior de las bacte- rias gramnegativas (4) inactivación-hidroxilación enzimática del carbono 11a, que rompe el β- ceto-enol de las tetraciclinas implicado en la unión ribosómica; (5) mutación del RNA ribosomal 16S en el lugar de unión principal de las tetraciclinas. Se han caracterizado diferentes genes (tet) de resistencia a la tetraciclina; la mayoría de los genes tet conocidos codifican bombas de eflujo y algunos genes tet codifican proteínas de protección ribosomal. La resistencia a la tetra- ciclina se suele adquirir a través de plásmidos u otros elementos móviles (p. ej. transposones conjugativos).
Generalmente existe resistencia cruzada completa entre las tetraciclinas.
Para la acción sistémica contra los microorganismos más sensibles se consideran eficaces concentraciones plasmáticas in vivo de 0,5 – 2 µg/ml, que deben mantenerse constantes duran- te un periodo suficientemente largo. Concentraciones superiores a 2 µg/ml de tetraciclina se consiguen fácilmente en los loquios después de la administración intrauterina de la dosis rec o- mendada.
5.2 Datos farmacocinéticos
La absorción a través de las mucosas es limitada debido al carácter anfótero de la molécula. La distribución de la tetraciclina en el organismo es heterogénea. Las concentraciones máximas se alcanzan en el hígado y el riñón. La tetraciclina se almacena en los tejidos en periodo de calcificación.
La tetraciclina experimenta circulación enterohepática y su forma antimicrobiana activa se eli- mina principalmente a través de la orina, las heces y la leche. La semivida biológica varía de- pendiendo de la vía de administración, y se prolonga en neonatos y en animales con insuficien- cia renal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Celulosa, microcristalina Almidón de maíz
Almidón, pregelatinizado Povidona K25
Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster blanco opaco de PVC-PE-PVdC con 5 comprimidos, sellado con una lámina de alumi- nio.
Formatos:
Cajas con 2, 4, 10, 20, 40, 60, 80 y 100 blísteres de 5 comprimidos intrauterinos.
Corresponden a formatos de 10, 20, 50, 100, 200, 300, 400 y 500 comprimidos intrauterinos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
aniMedica GmbH Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Alemania
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3692 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2018
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Laboratorio:
Livisto