Antibiotico, recomendado para bovino y porcino
Más información:
TILOVEX 200.000 UI/ml solución inyectable para bovino y porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Tartrato de tilosina .....................................200.000 UI
Excipientes:
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Alcohol bencílico (E 1519) 20 mg
Dihidrogenofosfato de potasio
Hidrogenofosfato de disodio anhidro
Propilenglicol
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Solución límpida de color amarillo.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Bovino y porcino.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la tilosina: Bovino:
• Infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Arcanobacterium pyogenes.
• Metritis causada por Arcanobacterium pyogenes.
• Infecciones podales causadas por Fusobacterium necrophorum. Porcino:
• Infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma hyopneumoniae.
• Artritis micoplásmica causada por Mycoplasma hyosynoviae.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática.
No usar en caballos u otros equinos en los que la inyección de tilosina puede resultar fatal.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos.
3.4 Advertencias especiales
No administrar a lechones que pesen menos de 3 kg, a menos que se pueda dosificar con gran exactitud.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la tilosina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Debe tenerse cuidado para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental con la piel, lave bien la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos con agua abundante .
Lavarse las manos después de su uso.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la tilosina, al alcohol bencílico o al propilenglicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
La tilosina puede producir irritación. Los macrólidos, como la tilosina, pueden provocar también reacciones de hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o con- tacto con la piel o los ojos. La hipersensibilidad a la tilosina puede dar lugar a reacciones cruzadas con otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo. No manipular el medicamento si es alérgico a los ingredientes del mismo.
Si desarrolla síntomas tras la exposición al medicamento veterinario, tales como una erupción cutánea, acuda a su médico y muéstrele la etiqueta o el prospecto . La inflamación de la cara, labios y ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino:
Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Necrosis en el punto de inyección, hemorragia en el punto de inyección.
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Taquicardia. Taquipnea. Edema vulvar.
Reacciones alérgicas, shock anafiláctico y muerte.
Porcino:
Frecuentes
(1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Necrosis en el punto de inyección, hemorragia en el punto de inyección.
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Edema rectal, edema vulvar.
Diarrea, prolapso rectal. Eritema y prurito*
Reacciones alérgicas, shock anafiláctico y muerte.
*Generalizado, en toda la piel.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No se han descrito contraindicaciones durante la gestación y la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El florfenicol, las lincosamidas y otros antibacterianos macrólidos, al tener una acción similar a la tilosina, interaccionan al competir por la unión en la subunidad 50S, por lo que no está recomendado su uso simultáneo.
3.9 Posología y vías de administración
Vía intramuscular profunda.
Bovino: 10.000 – 20.000 UI de tartrato de tilosina/kg p.v. /día (equivalente a 0,5 – 1 ml/10 kg p.v./día), durante 5 días consecutivos.
Porcino: 10.000 – 20.000 UI de tartrato de tilosina/kg p.v./día, (equivalente a 0,5 – 1 ml/10 kg p.v./día), durante 5 días consecutivos.
La duración del tratamiento no deberá superar los 5 días. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:
Bovino: 15 ml.
Porcino: 5 ml.
Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración. Dar un ligero masaje en el punto de inyección.
La inyección se administrará preferentemente en la musculatura del cuello.
Se recomienda el uso de equipos de medicación calibrados correctamente.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Dada la forma de administración y el amplio margen de seguridad de la tilosina, es difícil que se produzca intoxicación por sobredosificación.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administrar bajo control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
Bovino:
- Carne: 24 días.
- Leche: 108 horas. Porcino:
- Carne: 13 días.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:
QJ01FA90
4.2 Farmacodinamia
La tilosina es un antibacteriano que pertenece a la familia de los macrólidos, bacteriostático a dosis usuales y bactericida a altas dosis. Penetra en el interior de la bacteria por difusión pasiva e inhibe la síntesis de proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma.
La inhibición de la síntesis de proteínas inducida por la tilosina impide en principio el metabolismo bacteriano, confiriendo a la tilosina la característica de bacteriostático tiempo dependiente.
La tilosina posee efecto postantibiótico.
Es activa frente a:
• Bacterias Gram-negativas: Pasteurella multocida y Fusobacterium necrophorum.
• Bacterias Gram-positivas: Arcanobacterium pyogenes.
• Micoplasmas: Mycoplasma hyopneumoniae y Mycoplasma hyosynoviae.
El principal mecanismo de resistencia a tilosina es debido a alteraciones en el RNA ribosomal 23S bacterinano aunque se han descrito otros en la subunidad 50S y en plásmidos.
Existen resistencias cruzadas con macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLSB).
4.3 Farmacocinética
Administrada por vía parenteral alcanza la concentración máxima en sangre a las 3 - 4 horas. La tilosina se une a las proteínas plasmáticas bovinas en un 40%. Los niveles en plasma son muy bajos respecto a los de los tejidos. Se metaboliza en el hígado. Es excretada por la orina y la bilis de forma inalterada.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de polipropileno translúcido estéril apto para soluciones parenterales de 100 ml y 250 ml de capacidad. Los envases se cierran con un tapón de bromobutilo color gris con cápsula de cierre fabricada en aluminio color gris con precinto tipo Flip-Off.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
Caja con 12 viales de 100 ml.
Caja con 6 viales de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.P. VETERINARIA, S.A.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2689 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21/04/1987
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
08/2024
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/vetinary).
Laboratorio:
SP Veterinaria