Antibiotico, recomendado para bovino y porcino
Más información:
Roxacin 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Enrofloxacino 100,0 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E1519) 7,8 mg
Edetato de disodio 10,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente y ligeramente amarillenta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino y porcino
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles a enrofloxacino.
Bovino
Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multo- cida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma spp. sensibles al enrofloxacino.
Tratamiento de la mastitis aguda grave causada por cepas de Escherichia coli sensibles al en- rofloxacino.
Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sen- sibles al enrofloxacino.
Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.
Tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino, en bovino de menos de 2 años de edad.
Porcino
Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multo- cida, Mycoplasma spp. y Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles al enrofloxacino.
Tratamiento de las infecciones del tracto urinario causadas por cepas de Escherichia coli sen- sibles al enrofloxacino.
Tratamiento del síndrome de disgalactia posparto (SDP)/síndrome de mastitis, metritis y aga- lactia (MMA) causado por cepas de Escherichia coli y Klebsiella spp. sensibles al enrofloxacino.
Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sen- sibles al enrofloxacino.
Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con trastornos convulsivos asociados con el sistema nervioso central. No usar en presencia de desórdenes de desarrollo de cartílago o de daño musculoesquelético al- rededor de articulaciones funcionalmente significativas o que soportan peso. No usar para pr o- filaxis. No usar en casos conocidos de resistencia a otras fluoroquinolonas debido al potencial para la resistencia cruzada.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La seguridad de este medicamento veterinario no se ha establecido en porcino o terneros cuando se administra por vía intravenosa y el uso de esta vía de administración no se rec o- mienda para este grupo de animales.
No exceder la dosis recomendada.
Las inyecciones repetidas deben administrarse en diferentes puntos.
El enrofloxacino debe usarse con precaución en animales epilépticos o en animales afectados por una disfunción renal.
Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido al potencial de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
El medicamento veterinario es una solución alcalina. Lavar inmediatamente con agua cualquier salpicadura en la piel u ojos.
No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Se debe tener cuidado para evitar la auto-inyección accidental. En caso de autoinyección acci- dental, acuda al médico inmediatamente.
Para evitar posibles reacciones de sensibilización, dermatitis por contacto y posibles reaccio- nes de hipersensibilidad, evitar el contacto con la piel. Usar guantes.
Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente se puede ocasionar irritación local en el punto de inyección.Deben tomarse las medidas habituales de precaución.
En raras ocasiones la administración intravenosa puede ocasionar reacciones de anafilaxia. En bovino, se pueden desarrollar trastornos gastrointestinales ocasionalmente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No hay restricciones de uso del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pueden presentarse efectos antagónicos debido a la administración conjunta con agentes an- timicrobianos bacteriostáticos como macrólidos o tetraciclinas. El enrofloxacino puede interferir en el metabolismo de la teofilina, disminuyendo su eliminación y resultando en un aumento de los niveles plasmáticos de teofilina.
4.9 Posología y vía de administración
Vía intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.
Para garantizar la dosis correcta, se debe calcular el peso vivo del animal con la mayor exacti- tud posible, a fin de evitar dosis insuficientes.
Bovino
5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día durante 3 a 5 días.
Artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino, en bovino de menos de 2 años de edad: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que co- rresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día durante 5 días.
El medicamento veterinario puede administrarse por inyección subcutánea o intravenosa lenta.
Mastitis aguda causada por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., por inyección intravenosa lenta una vez al día durante 2 días consecutivos.
La segunda dosis puede administrarse por vía subcutánea. En tal caso, el tiempo de espera tras la inyección subcutánea se amplía.
No deben administrarse más de 10 ml en un sólo punto de inyección subcutánea.
Porcino
2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 0,5 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyec- ción intramuscular durante 3 días.
Infección del tracto digestivo o septicemia causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxaci- no/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular duran- te 3 días.
Administrar en el cuello, en la base de la oreja.
No deben administrarse más de 3 ml en un sólo punto de inyección intramuscular.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No sobrepasar la dosis recomendada.
En caso de sobredosificación accidental (letargo, anorexia), no existe ningún antídoto y el tr a- tamiento debe ser sintomático.
No se observaron signos de sobredosificación en porcino tras una administración del medic a- mento veterinario de 5 veces la dosis recomendada.
Se observaron cambios degenerativos del cartílago articular en terneros tratados por vía oral con dosis de 30 mg de enrofloxacino/kg p.v. durante 14 días.
4.11 Tiempos de espera
Bovino:
Carne:
s.c.: 12 días.
i.v.: 5 días. Leche:
s.c.: 4 días.
i.v.: 3 días.Porcino:
Carne: 13 días
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas Código ATCvet: QJ01MA90.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN- girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas. Las molé- culas diana son inhibidas por la unión no covalente de las moléculas de fluoroquinolona a di- chas enzimas. Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, pr o- vocan la muerte rápida de las bacterias patógenas. El modo de acción del enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida es dependiente de la concentración.
Espectro antibacteriano
El enrofloxacino es activo frente a muchas bacterias gramnegativas como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (p. ej., Pasteurella multocida), frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus spp. (p. ej., Staphylococcus aureus) y frente a Mycoplasma spp. a las dosis terapéuticas recomendadas.
Tipos y mecanismos de resistencia
Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanismos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de la girasa. Todos estos mecanismos reducen la sensibi- lidad de las bacterias a las fluoroquinolonas. Es frecuente la resistencia cruzada entre las dis- tintas fluoroquinolonas.
5.2 Datos farmacocinéticos
El enrofloxacino posee un alto volumen de distribución. Se ha demostrado en las especies de destino y animales de laboratorio que los niveles en tejidos son entre 2-3 veces superiores a los encontrados en suero.
Los órganos en los que se esperan niveles más altos son los pulmones, hígado, riñón, piel, hueso y sistema linfático. El enrofloxacino también se distribuye en el fluido cerebroespinal, humor acuoso y en el feto de animales gestantes.
Después de una dosis intravenosa de 5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo (pv) a vacas de leche en lactación , la exposición total sistémica con un intervalo de dosificación de 24 horas fue de 7,1 mg*h/L. En suero de bovino, aproximadamente el 30 % de la exposición al fármaco (2,31 mg*h/L) era ciprofloxacino, el metabolito activo del enrofloxacino. El fármaco se distribuía correctamente en los compartimentos corporales (Venro= 1,5 L/kg, Vcipro=8,51 L/kg). La elimina- ción total fue de 0,71 L/h/kg.
En leche, la actividad del fármaco se debe mayoritariamente al ciprofloxacino. La concentra- ción máxima del fármaco es de 4,1 mg/kg dos horas después del tratamiento. La exposición general del fármacodespués de 24 h fue de 22,1 mg*h/L. La semivida de eliminación en la le- che fue de 2,8 h.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
7.
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico Edetato de disodio
Hidróxido de potasio (para ajustar el pH) Acido glacial acético
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
Proteger de la luz. No congelar.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio ámbar tipo II de 250 ml de capacidad, cerrados con tapones de goma de bromobutilo rosa y cápsula de aluminio, con precinto tipo Flip-Off.
Un vial de 250 ml se presenta en una caja de cartón.
Viales de vidrio ámbar tipo II de 100 ml de capacidad, cerrados con tapones de goma de bromobutilo gris y cápsula de aluminio, con precinto tipo Flip-Off.
Un vial de 100 ml se presenta en una caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales
8. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona), España
9. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2287 ESP
10. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25 de abril de 2011
Fecha de la renovación de la autorización: 31 de octubre de 2016
11. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
31 de octubre de 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración exclusiva por el veterinario en caso de administrar por vía intravenosa
Laboratorio:
Calier
