Antibiotico, recomendado para bovino
Más información:
Revozyn 400 mg/ml suspensión inyectable para Bovino.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de suspensión contiene:
Sustancia activa:
Yodhidrato de penetamato 400 mg (equivalente a 308.8 mg de penetamato)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión oleosa de color blanco o blanco amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (vacas en lactación).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de la mastitis clínica y subclínica en vacas en lactación lcausada por estafilococos y estreptococos sensibles a la penicilina.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente. No administrar por vía intravenosa.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal.
Si no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica local (regio-
nal, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria diana.
Al utilizar el producto se deberán tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y loc a- les.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la
bencilpenicilina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos betalactámicos debido a la posibilidad de que exista resistencia cruzada.
Debe evitarse la alimentación de leche con residuos de penicilina a los terneros, ya que esto podría seleccionar bacterias resistentes a los antibióticos (p. ej., bacterias productoras de
betalactamasas de espectro extendido (BLEE)) en su intestino.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Este producto puede provocar sensibilización y dermatitis por contacto.
La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.
Las reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.
Evitar el contacto directo con la piel y la autoinyección. Deben usarse guantes durante la mani- pulación del medicamento.
No manipule este medicamento veterinario si sabe que es sensible o si le han recomendado no trabajar con este tipo de preparados.
Es necesario lavarse las manos después de administrar el medicamento.
En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición al medicamento, como eritema cutáneo, o en caso de autoinyección,
consulte con un médico y muéstrele el prospecto. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Los síntomas de reacciones adversas van desde reacciones cutáneas leves, como urticaria y dermatitis, hasta reacciones graves, como shock anafiláctico (en muy raras ocasiones, menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados), que en muy raras ocasiones puede ser fatal. Además, puede darse una sensibilización contra las penicilinas.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las penicilinas no deben administrarse simultáneamente con antibióticos bacteriostáticos.
4.9 Posología y vía de administración
Agitar bien antes de usar.
Solo para administración intramuscular, preferiblemente en la nuca. Administrar alternativamente en los lados izquierdo y derecho.
10-15 mg de yodhidrato de penetamato por kg de peso vivo por día, una vez al día durante 3 días consecutivos, equivalente a 2,5-3,75 ml de medicamento por 100 kg de peso vivo por día, una vez al día durante 3 días consecutivos.
Para asegurar una dosificación correcta, el peso vivo de los animales debe determinarse lo más exactamente posible al objeto de evitar una infradosificación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación, no cabe esperar reacciones adversas aparte de las menciona- das en la sección 4.6.
4.11 Tiempos de espera
Leche: 4 días.
Carne: 10 días.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: penicilinas sensibles a la betalactamasa. Código ATCvet: QJ01CE90.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
En medio acuoso, el penetamato se hidroliza dando lugar a bencilpenicilina y dietilaminoetanol. El mecanismo de acción de la bencilpenicilina es impedir la síntesis de la pared celular durante el crecimiento de la célula bacteriana, siendo su actividad principalmente bactericida y dependiente del tiempo. El espectro antimicrobiano de la sustancia activa corresponde al de la ben- cilpenicilina, que es activo frente a los microorganismos betalactamasa negativos Streptococ- cus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis y Staphylococcus aureus. En 2011, los valores de CIM90 de la penicilina en Suecia eran de 0,12 µg/ml para S. aureus, 0,12 µg/ml para S. dysgalactiae y 0,12 µg/ml para S. uberis. En 2012, las CIM90 de la penicilina en Alemania eran de 0,031 µg/ml para S. agalactiae, 0,015 µg/ml para S. dysgalactiae y 0,125 µg/ml para S. uberis. En 2013, los valores de CIM90 de la penicilina en Suiza eran de 1,0 µg/ml para S. aureus, ≤0,12 µg/ml para S. dysgalactiae y ≤0,12 µg/ml para S. uberis. El EUCAST ha comunicado un valor de corte epidemiológico (ECOFF) de 0,125 µg/ml para S. aureus y un ECOFF de 0,125 µg/ml para S. agalactiae. No se han determinado los valores ECOFF para S. dysgalactiae ni S. uberis.
El mecanismo de resistencia más frecuente es la producción de betalactamasas (más concretamente de penicilinasas, especialmente por S. aureus), que rompen el anillo betalactámico de las penicilinas, inactivándolas.
5.2 Datos farmacocinéticos
El yodhidrato de penetamato es el dietíl aminoetíl éster de la penicilina, que contiene un grupo funcional ácido de ácido carboxílico. El éster no está ionizado y posee una elevada liposolubili- dad. Las principales propiedades farmacocinéticas del yodhidrato de penetamato son su rápida
absorción, alcanzando una elevada biodisponibilidad, y su rápida metabolización in vivo a peni- cilina, la molécula terapéuticamente activa. Cuando pasa a la circulación se hidroliza rápida- mente a dietilaminoetanol y penicilina, con un porcentaje aproximado de penicilina de un 90 %. El compuesto original pasa rápidamente a la leche debido a su elevada liposolubilidad. En la leche se hidroliza a penicilina, lo que mantiene el gradiente de concentración plasma/leche pa- ra el compuesto original. Se trata de un mecanismo de difusión pasiva desde un líquido de pH 7,4 a la leche, de un pH más ácido. Al presentar un valor de pKa de 2,7, la penicilina se en- cuentra muy ionizada tanto en el plasma como en la leche. El gradiente de pH entre el plasma (pH 7,4) y la leche (pH 6,6 - 6,8) se reduce en la mastitis, pero no desaparece.
La Cmax es de 682 ng/ml, siendo el AUCterminal de 7.770 h*ng/ml y la semivida de eliminación de 6,84 horas.
Aparte de su excreción por la leche, la bencilpenicilina también se excreta por vía renal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Oleato de etilo Lecitina
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 C. Mantener en posición vertical.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio incoloro multidosis con 50 ml (tipo II, Ph. Eur.), cerrado con un tapón de goma r ecubierto de fluoropolímero tipo I (Ph. Eur.) y sellado con una cápsula de aluminio.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
5531 AE Bladel Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3625 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 de febrero de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Dechra
