Antibiotico, recomendado para bovino
Más información:
Procapen 300 mg/ml Suspensión inyectable para bovino, porcino y caballos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene
Sustancia activa:
Bencilpenicilina monohidrato de procaína 300,00 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,84 mg
Parahidroxibenzoato de propilo 0,32 mg
Tiosulfato de sodio > 1,00 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión entre blanquecina y amarillenta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino, porcino (cerdos adultos) y caballos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de enfermedades infecciosas bacterianas causadas por agentes patógenos sensibles a la bencilpenicilina.
Bovino (adultos y terneros) y caballos:
Infecciones bacterianas generales (septicemias) Infecciones de:
- Aparato respiratorio
- Aparato urinario y genital
- Piel, garras y pezuñas
- Articulaciones
Porcino (cerdos adultos):
Infecciones de:
- Tracto urogenital (infecciones por Streptococcus spp. Beta-Hemolítico)
- Sistema músculoesquelético (infecciones por Streptococcus suis)
- Piel (infecciones por Erysipelothrix rhusiopatiae)
4.3 Contraindicaciones
No utilizar en caso de:
-
- Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, procaína o a cualquier otro ingre- diente
- Problemas graves de las funciones renales con anuria u oliguria
No administrar por vía intravenosa.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso de este medicamento veterinario debe basarse en ensayos de sensibilidad de las bacte- rias aisladas de los animales. Si esto no es posible, el tratamiento deberá basarse en la infor- mación epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bac- terias objeto de dicho tratamiento. El medicamento debe usarse teniendo en cuenta las políti- cas oficiales y locales sobre antimicrobianos.El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resisten- tes a la bencilpenicilina y disminuir la eficacia del tratamiento con otras penicilinas y cefalospo- rinas seleccionadas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicili- nas puede conducir a reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias en ocasiones pueden ser graves.
No manipule este medicamento si sabe que es sensible a las penicilinas o cefalosporinas o si le han aconsejado no trabajar con estos preparados.
Manipule este medicamento con cuidado para evitar la autoinyección y el contacto accidental con la piel o los ojos. Aquellas personas que desarrollen una reacción tras el contacto con el medicamento deberán evitar manipular el medicamento (u otros medicamentos que contengan otra penicilina o cefalosporina) en el futuro.
Se recomienda llevar guantes al manipular o administrar el medicamento. Lavar la piel expues- ta tras su uso. En caso de contacto con los ojos, enjuague los ojos con agua abundante.
Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Todas las especies
En muy raras ocasiones podrían producirse reacciones alérgicas, en el caso de animales sen- sibles a la penicilina.
En caso de efectos secundarios, el animal debe tratarse en función de la sintomatología.
Bovino
Debido al excipiente polividona, podrían producirse en casos muy raros shocks anafilácticos.
Caballos
Debido al principio activo procaína, podrían producirse síntomas como ansiedad, pérdida de la coordinación y temblores musculares, en casos raros con resultados mortales.
Porcino
Podrían producirse vómitos, tos y una ligera inflamación en el punto de inyección. Los indicios de intolerancia como por ejemplo el aumento de la temperatura corporal, temblores, vómitos, falta de coordinación y pérdida del apetito podrían producirse al cabo de 24 horas tras la inyec- ción de bencilpenicilina procaína, como consecuencia de la liberación de procaína. En cerdas gestantes podrían producirse abortos. En casos muy raros otras reacciones adversas incluyen anemia hemolítica y trombocitopenia.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La eficacia bactericida de la penicilina se ve contrarrestada por medicamentos bacteriostáticos tales como los macrólidos y las tetraciclinas y potenciada por aminoglucósidos. La excreción de bencilpenicilina aumenta debido a la fenilbutazona y al ácido acetilsalicílico.
Los inhibidores de colinesterasa retrasan la degradación de la procaína.
4.9 Posología y vía de administración
Administración intramuscular. Agitar bien antes de usar.
Bovino (adultos):
20 mg de bencilpenicilina procaína por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml del medicamento veterinario por cada 15 kg de peso vivo.
Por cada zona de inyección no deberían administrarse más de 20 ml de suspensión inyectable.
Bovino (terneros):
15 - 20 mg de bencilpenicilina procaína por kg de peso vivo, equivalente a 0,75 - 1 ml del medi- camento veterinario por cada 15 kg de peso vivo.
Por cada zona de inyección no deben administrarse más de 20 ml de suspensión inyectable.
Porcino:
20 mg de bencilpenicilina, procaína por kg de peso vivo, equivalente a 1 ml dedel medicamento veterinario por cada 15 kg de peso vivo.
Por cada zona de inyección no deben administrarse más de 10 ml de suspensión inyectable.
Caballos:
15 mg de bencilpenicilina procaína por kg de peso vivo, equivalente a 0,5 ml dedel medicamen- to veterinario por cada 10 kg de peso vivo.
Por cada zona de inyección no deben administrarse más de 20 ml de suspensión inyectable.
Administrar alternativamente en el lado izquierdo y derecho.
Para garantizar una correcta dosificación, el peso vivo deberá determinarse de la forma más precisa posible para evitar una dosificación insuficiente.
La duración del tratamiento es de 3 días, aplicándose una inyección cada 24 horas. Aunque la respuesta clínica normalmente se observa al cabo de 24 horas es importante continuar con el tratamiento durante 2 días más.
Si no existe mejoría en los tres días siguientes de iniciada la terapia, puede estar indicado rea- lizar un nuevo diagnóstico y cambiar la terapia.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En el caso de sobredosificación, podrían producirse excitaciones y convulsiones a nivel del sistema nervioso central. En este caso, la utilización del medicamento veterinario deberá sus- penderse inmediatamente e instaurarse un tratamiento sintomático (por ejemplo: barbitúricos). Podría realizarse una suspensión prematura del tratamiento con este medicamento veterinario tras una consulta con el veterinario para evitar el desarrollo de cepas bacterianas resistentes.
4.11 Tiempos de espera Bovino:
Carne: 14 días
Leche 6 días
Porcino (cerdos adultos):
Carne: 15 días
Caballo:
Carne: 14 días
Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas sensibles a las betalactamasas Código ATCvet: QJ01CE09
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La bencilpenicilina procaína es una penicilina de depósito con escasa solubilidad en agua que libera bencilpenicilina y procaína en el organismo por disociación. La bencilpenicilina libre es
particularmente eficaz frente a patógenos gram-positivos. Las penicilinas tienen un efecto bac- tericida y actúan frente a patógenos en fase de proliferación por inhibición de la síntesis de las paredes celulares. La bencilpenicilina es ácido-lábil y se inactiva mediante betalactamasas bac- terianas.
Los valores críticos clínicos de la bencilpenicilina (penicilina G) propuestos en 2015 por el CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) se pueden resumir como sigue:
Especies
de destino Tejido Valores críticos clínicos (µg/ml)
Sensible Intermedio Resistente
Streptococcus spp. Ganado equino Vías respira- torias Tejidos blandos ≤ 0,5 1 ≥ 2
Streptococcus suis Ganado porcino - ≤ 0,25 0,5 ≥ 1
Staphylococcus spp. Ganado equino Vías respira- torias Tejidos blandos ≤ 0,5 1 ≥ 2
Pasteurella multo- cida Ganado porcino - ≤ 0,25 0,5 ≥ 1
Pasteurella multocida Ganado bovino Vías respiratorias ≤ 0,25 0,5 ≥ 1
Mannheimia haemolytica Ganado bovino Vías respira- torias ≤ 0,25 0,5 ≥ 1
Histophilius somni Ganado bovino Vías respiratorias ≤ 0,25 0,5 ≥ 1
Mecanismos de resistencia:
El mecanismo de resistencia más frecuente es la producción de betalactamasas (más específi- camente, penicilinasa, especialmente en S. aureus), que hidroliza el anillo betalactámico de las penicilinas, inactivándolas. La modificación de las proteínas de unión a penicilina es otro mec a- nismo de resistencia adquirida.
5.2 Datos farmacocinéticos
Como la bencilpenicilina procaína es una penicilina de depósito, la absorción se ve retrasada en comparación con las sales de penicilina solubles en agua y los niveles plasmáticos terapéu- ticos se mantienen durante un periodo prolongado.
En porcino, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 30 minutos tras la inyec- ción parenteral de bencilpenicilina procaína.
Propiedades medioambientales
No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) (3-sn-fosfatidil) colina (lecitina) Povidona K 25
Citrato de sodio Tiosulfato de sodio Glicol de propileno Edetato de disodio
Dihidrógeno fosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario en la misma jeringa debido a posibles incompatibilidades físico-químicas.
Las penicilinas solubles en agua no son compatibles con iones metálicos, aminoácidos, ácido ascórbico, heparina y vitaminas del complejo B.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Vial de vidrio: 4 años
Vial de polipropileno: 3 años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en la caja original para proteger de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo II siliconizado/vial de polipropileno con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo flip-off.
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml de suspensión inyectable Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml de suspensión inyectable Caja con 12 viales de vidrio de 100 ml de suspensión inyectable Caja con 12 viales de vidrio de 250 ml de suspensión inyectable
Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml de suspensión inyectable Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml de suspensión inyectable Caja con 12 viales de polipropileno de 100 ml de suspensión inyectable Caja con 12 viales de polipropileno de 250 ml de suspensión inyectable
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
aniMedica GmbH Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Alemania
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2067 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
04.09.2009
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control
Laboratorio:
Livisto
