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Pharmasin 200mg/ml 250 Ml
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Pharmasin 200mg/ml 250 Ml

Antibiotico, recomendado para bovino, caprino, ovino y porcino

Más información:


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PHARMASIN 200 mg/ml Solución inyectable para bovino, ovino, caprino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Tilosina 200.000 UI
Excipientes:
Alcohol benzílico (E1519) 40 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido de color amarillo pálido a ámbar

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino, ovino, caprino y porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la tilosina.
Bovino (adulto):
- Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causadas por microorganismos Gram positivos, mastitis causada por Streptococcus spp., Staphylococcus spp. y necrobacilosis interdigital, es decir, panadizo o pododermatitis séptica.
Bovino (Terneros):
- Tratamiento de infecciones respiratorias y necrobacilosis.
Porcino:
- Tratamiento de la neumonía enzoótica, la enteritis hemorrágica, la erisipela y la inflamación uterina.
- Tratamiento de la artritis causada por Mycoplasma y Staphylococcus spp.
Ovino y caprino:
- Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causada por microorganismos Gram positivos, mastitis causada por microorganismos Grampositivos o Mycoplasma spp

4.3 Contraindicaciones
No usar en caballos. La inyección intramuscular puede ser mortal en pollos y pavos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la tilosina, otros macrólidos o a algún excipiente

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Debido a la posible variabilidad (temporal, geográfica) de la susceptibilidad de la bacteria a la tilosina, se recomienda la recogida de muestras bacteriológicas y la realización de pruebas de sensibilidad
La utilización del medicamento veterinario de un modo diferente al indicado en la ficha técnica, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tilosina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos macrólidos a causa de una posible resistencia cruzada. Se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas regionales, nacionales y oficiales al utilizar el medicamento veterinario.
Los datos de eficacia no respaldan el uso de la tilosina para el tratamiento de la mastitis bovina causada por Mycoplasma spp. La enteritis hemorrágica que se produce por Brachyspira hyodysenteriae se debe tratar con precaución debido a la elevada tasa de resistencia in vitro en cepas europeas.
Se deben utilizar diferentes zonas para cada inyección cuando han de administrarse de manera repetida.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Se deben tomar precauciones para evitar una posible autoinyección.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.
En caso de contacto accidental con la piel, lave la zona afectada concienzudamente con jabón y agua. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos con abundante agua limpia.
Lávese las manos después del uso.
La tilosina puede producir irritación. Macrólidos como la tilosina también pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingesta o contacto con la piel o los ojos. La hipersensibilidad a la tilosina puede dar lugar a una reacción cruzada con otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
No utilice el medicamento veterinario si es alérgico a alguno de sus componentes.
Si desarrolla síntomas después de la exposición al medicamento veterinario, como erupción cutánea, acuda a su médico y muéstrele esta advertencia. Síntomas tales como hinchazón de la cara, los labios y los ojos o dificultad para respirar se consideran graves y requieren asistencia médica urgente

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden aparecer manchas en el lugar de inyección y persistir durante un máximo de 21 días después de la administración
En casos muy poco frecuentes se han observado las siguientes reacciones adversas: hinchazón/inflamación en el lugar de inyección, hinchazón vaginal en vacuno, edema de la mucosa rectal, protuberancia anal parcial («en forma de capullo de rosa»), eritema y prurito en porcino, choque anafiláctico y muerte.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos. No se han efectuado estudios en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración
Inyección intramuscular o intravenosa lenta (solo en bovino)
Bovino:
5-10 mg de tilosina/kg de peso vivo por día durante 3 días (2,5 a 5 ml de solución inyectable por cada 100 kg de peso vivo). El volumen máximo por punto de inyección no debe exceder los 15 ml.
Ovino y caprino:
10 mg de tilosina/kg de peso vivo por día durante 3 días (5 ml de solución inyectable por cada 100 kg de peso vivo)
Porcino:
5-10 mg de tilosina/kg de peso vivo por día durante 3 días (2,5 a 5 ml de solución inyectable por cada 100 kg de peso vivo)
Los tapones no deben perforarse más de 15 veces. Para evitar perforar excesivamente el tapón, se debería usar un dispositivo de dosis múltiples adecuado.
Con el fin de garantizar la administración de la dosis correcta, se debe determinar el peso vivo de la manera más precisa posible para evitar infradosificaciones.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En porcino y terneros, una inyección intramuscular de 30 mg/kg por día durante 5 días consecutivos no produjo efectos adversos.

4.11 Tiempo(s) de espera
Bovino:
Carne:28 días.
Leche: 108 horas
Ovino y caprino:
Carne: 42 días
Leche: 108 horas
Porcino:
Carne: 14 días
5. PROPIEDADES
Código ATCvet
Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico, macrólidos, tilosina.
Código ATCvet: QJ01FA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La tilosina es un antibiótico macrólido con una pKa de 7,1. La tilosina es estructuralmente similar a la eritromicina. Es producida por el Streptomyces fradiae. La tilosina presenta una baja solubilidad en agua. La tilosina ejerce su actividad antibiótica mediante un mecanismo similar al de otros macrólidos, es decir, uniendo la fracción 50 S de los ribosomas, lo que resulta en una inhibición de la síntesis de proteínas. La tilosina tiene una actividad principalmente bacteriostática.
La tilosina tiene un efecto antibiótico contra los cocos Gram positivos (Staphylococci, Streptococci), los bacilos Gram positivos (como Erysipelothrix), algunos bacilos Gram negativos y Mycoplasma.
La resistencia a macrólidos suele verse mediada por plásmidos pero la modificación de los ribosomas puede ocurrir a través de la mutación cromosómica. Puede aparecer resistencia por i) reducción del acceso a las bacterias (más frecuentemente con bacterias Gram positivas), ii) síntesis de las enzimas bacterianas encargadas de la hidrolización del fármaco y iii) modificación de la diana (el ribosoma).
Este último tipo de resistencia también puede dar lugar a resistencia cruzada con otros antibióticos que se unen, preferentemente, al ribosoma bacteriano. Las bacterias anaerobias Gram negativas suelen ser resistentes

5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción:
Tras la inyección intramuscular, la concentración de tilosina alcanza su máximo nivel después de 3 a 4 horas de la administración.
Distribución:
La concentración máxima en leche de vaca y cerdas es de 3 a 6 superior a la concentración en sangre aproximadamente 6 horas después de la inyección. En los pulmones de ganado bovino y porcino, se encontraron concentraciones máximas de tilosina 7 u 8 veces superiores a las concentraciones máximas en suero después de 6 a 24 horas de la inyección intramuscular. En el ganado vacuno (en celo o no) el tiempo medio de permanencia en secreciones uterinas de la tilosina inyectada por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg fue alrededor de 6 o 7 veces superior al que se midió en suero. Esto demuestra que en las secreciones uterinas, una sola inyección de tilosina a una dosis de 10 mg/kg durante 24 horas puede generar concentraciones que exceden la CIM90 de la tilosina para Arcanobacterium pyogenes, uno de los patógenos frecuentemente aislados cuando se diagnostica metritis en vacas.
Eliminación:
La tilosina se elimina en su forma inalterada en la bilis y la orina

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E1519)
Propilenglicol
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios

6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación
Proteger de la luz. Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento veterinario se presenta en viales de vidrio incoloro tipo II de 50 ml, 100 ml o 250 ml, con un tapón de bromobutilo y cubierta de aluminio en caja de cartón. Un vial por caja
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Amberes
Bélgica
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2783 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 de abril de 2013
Fecha de la última renovación: 18 de enero de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
18 de enero de 2018
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (para la vía intravenosa)
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

Laboratorio:

Huvepharma
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en León (España)
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