Antibiotico, recomendado para perro
Más información:
NISAMOX 250 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
Sustancias activas:
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 200 mg
Ácido clavulánico (como clavulanato potásico) 50 mg
Excipientes:
Laca Carmoisina (E122) 1,225 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido redondo de color rosa con una ranura y el número ‘250’ grabado en la cara opues- ta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas productoras de beta-lactamasas de bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con el ácido clavulánico:
• Infecciones de la piel (incluyendo piodermas superficiales y profundas) causadas por es- tafilococos sensibles.
• Infecciones del tracto urinario causadas por estafilococos o Escherichia coli sensibles.
• Infecciones respiratorias causadas por estafilococos sensibles.
• Enteritis causadas por Escherichia coli sensible.
Se recomienda realizar análisis adecuados para determinar la sensibilidad antibiótica al c o- mienzo del tratamiento. Sólo se procederá a administrar el tratamiento si se demuestra sensibi- lidad a la combinación.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo beta-lactámico.
No usar en conejos, cobayas, hámsters o jerbos.
No usar en animales con disfunción renal grave asociada con anuria y oliguria. No usar cuando se sabe que existen resistencias a esta combinación.
4.4 Advertencias especiales
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
El uso inapropiado del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la
amoxicilina/ácido clavulánico.
En animales con fallo hepático o renal, el régimen de dosificación debe ser evaluado cuidado- samente.
El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales. Como primera línea de tratamiento debe utilizarse una ter a- pia antibacteriana de espectro reducido siempre que las pruebas de sensibilidad sugieran efi- cacia para este propósito.
Se aconseja precaución en el uso en pequeños herbívoros distintos a los indicados en el apar- tado 4.3.
No administrar a caballos ni a rumiantes.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o en contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede oc a- sionar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a es- tas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.
No manipular este producto si sabe que es sensible a la combinación, o si le han recomendado no trabajar con estas preparaciones.
Manipular este producto con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las pre- cauciones recomendadas.
Si desarrolla síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, acuda al médico y muéstrele esta advertencia. La inflamación en la cara, labios u ojos o dificultad en la respiración son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
Lavarse las manos después de su utilización.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Puede producirse reacciones de hipersensibilidad no relacionada con la dosis.
Tras la administración del producto pueden originarse síntomas gastrointestinales (diarrea, vómitos).
Ocasionalmente pueden producirse reacciones alérgicas (ej.: reacciones cutáneas, anafilaxia). En caso de producirse una reacción alérgica, el tratamiento debe ser suspendido.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Estudios con animales de laboratorio no han demostrado ninguna evidencia de efectos ter a- togénicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cloranfenicol, macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas pueden inhibir la acción antibacteriana de las penicilinas debido a la rápida aparición de la actividad bacteriostática. Se deben considerar el potencial de reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas.
Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.
4.9 Posología y vía de administración
Administración vía oral. La dosis es de 12,5 mg de la combinación de las sustancias activas/kg peso dos veces al día. Los comprimidos pueden ser triturados y añadirse a una pequeña canti- dad de comida.
La siguiente tabla puede usarse como guía de dosificación del producto a la dosis recomenda- da de 12,5 mg /kg dos veces al día.
Peso (kg) Número de comprimidos dos veces al día
19-20 1
21-30 1,5
31-40 2
41-50 2,5
Más de 50 3
Duración de la terapia:
Casos rutinarios incluyendo todas las indicaciones: la mayoría de los casos responden con una terapia de 5 a 7 días de duración.
Casos crónicos o refractarios: en estos casos donde existe un considerable daño tisular, será necesario una duración mayor de la terapia que deje el tiempo suficiente para reparar el tejido dañado.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
El producto presenta baja toxicidad y es bien tolerado por vía oral.
En un estudio de tolerancia en perros, con una dosis tres veces superior a la dosis recomenda- da de 12,5 mg de la combinación de las sustancias activas administrada dos veces al día du- rante 8 días no se observaron reacciones adversas.
4.11 Tiempo de espera:
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos beta-lactámicos, penicilinas. Código ATCvet: QJ01CR02.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico y su estructura contiene el anillo beta-lactámico y el anillo tiazolidina comunes a todas las penicilinas. La amoxicilina muestra actividad frente a bacterias susceptibles Gram-positivas y Gram-negativas.
Los antibióticos beta-lactámicos impiden la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la última etapa de la síntesis de peptidoglicano. Inhiben la actividad de enzimas transpepti- dasas, que catalizan el entrecruzamiento de las unidades poliméricas de los glicopéptidos que forman la pared celular. Ejercen una acción bactericida que causa la lisis de sólo aquellas célu- las que están en fase de multiplicación.
El ácido clavulánico es uno de los metabolitos originados de forma natural por el estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. Presenta una estructura similar al núcleo de la penicilina, incluyen- do un anillo beta-lactámico. El ácido clavulánico es un inhibidor de la beta-lactamasa que actúa inicialmente de forma competitiva y posteriormente de forma irreversible. Penetra en la pared de la célula bacteriana fijándose tanto a beta-lactamasas extracelulares como intracelulares.
La amoxicilina es susceptible de inactivarse por la acción de las β-lactamasas y por lo tanto la combinación con un inhibidor efectivo de las β-lactamasas (ácido clavulánico) amplia el espec- tro de las bacterias frente a las cuales es activa incluyendo las especies productoras de β- lactamasa.
La amoxicilina potenciada in vitro es eficaz a un amplio espectro de bacterias aeróbicas y ana- eróbicas clínicamente importantes, incluyendo:
Gram-positivas:
Estafilococos (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) Clostridios
Estreptococos
Gram-negativas:
Escherichia coli (incluyendo la mayoría de cepas productoras de β-lactamasas)
Campylobacter spp.
Pasteurella Proteus spp.
Se observa resistencia entre especies Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa y Staphylo- coccus aureus resistente a la meticilina. Perros diagnosticados de infecciones por Pseudomo- nas no deben ser tratados con esta combinación de antibióticos. Se ha informado de una ten- dencia a resistencias de E.coli.
5.2 Datos farmacocinéticos
La amoxicilina es bien absorbida tras la administración oral. En perros la biodisponibilidad sistémica es de 60-70%. La amoxicilina (pKa 2,8) tiene un volumen de distribución aparente relativamente pequeño, pequeña unión a proteínas plasmáticas (34% en perros) y una corta vida media terminal debido a la activa excreción tubular vía renal. Tras la absorción las mayo- res concentraciones se encuentran en los riñones (orina) y la bilis y después en el hígado, pul- mones, corazón y bazo. La distribución de la amoxicilina al fluido cerebroespinal es baja a m e- nos que las meninges estén inflamadas.
El ácido clavulánico (pK1 2,7) también es bien absorbido tras la administración oral. La pene- tración al fluido cerebroespinal es pobre. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximada- mente el 25% y la vida media de eliminación es corta. El ácido clavulánico es eliminado en gran medida por excreción renal (sin transformar en la orina).
Tras la administración oral de la dosis recomendada de 12,5 mg de producto/kg a perros, se observaron los siguientes parámetros: Cmax de 6,30 0,45 μg/ml, Tmax de 1,98 0,135 h y AUC de 23,38 1,39 μg/ml.h para la amoxicilina y Cmax de 0,87 0,1 μg/ml, Tmax de 1,57 0,177 hrs y AUC de 1,56 0,24 μg/ml.h para el ácido clavulánico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Laca Carmoisina (E122) Carboximetilalmidón sódico Copovidona
Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Carbonato cálcico Dióxido de silicona
Carbonato de magnesio pesado Aroma Roast Beef Flav-o-lok
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años envasado en blísteres.
6 meses envasado en frascos.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la humedad.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El producto se presenta en frascos de polietileno de alta densidad cerrados con un tapón de rosca de polietileno conteniendo 100 y 250 comprimidos. Se incluye una bolsa de desecante en cada frasco. También se presenta en cajas con 4, 10 y 50 blisteres (aluminio-aluminio) conte- niendo 5 comprimidos por blíster.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate
Monaghan Irlanda
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1574 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22 de junio de 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Syva laboratorios
