Antibiotico, recomendado para ave y porcino
Más información:
NEMUTIN 247 mg/g polvo para administración en agua de bebida
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g contiene:
Principio activo:
Hidrogenofumarato de tiamulina ..................................... 247 mg
(Equivalente a 200 mg de tiamulina)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Glucosa anhidra
Aroma lácteo
Polvo blanco.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Porcino y aves (pollos y pavos).
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Porcino: Tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae sensible a la tiamulina.
Aves (pollos y pavos): Micoplasmosis respiratorias sensibles a la tiamulina.
3.3 Contraindicaciones
No usar con maduromicina, monensina, narasina, salinomicina, lasalocid ni con otros antibióticos poliéter ionóforos durante o al menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en verracos.
3.4 Advertencias especiales
La ingesta de agua medicada por los animales se puede modificar como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente de agua, administrar un tratamiento alternativo parenteral.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino: El agua medicada debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional.
El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a tiamulina y disminuir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con la tiamulina.
Se debe usar un antibiótico con el menor riesgo de selección de resistencias (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera elección, cuando los ensayos de sensibilidad avalen la eficacia de este enfoque.
Se debe evitar el uso prolongado o repetido mejorando las prácticas de manejo y mediante exhaustiva limpieza y desinfección.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Este medicamento puede causar irritación. Debe evitarse el contacto directo con los ojos, la piel, las mucosas y la inhalación del polvo durante la incorporación del medicamento veterinario al agua de bebida y la manipulación del agua medicada.
Usar un equipo de protección individual consistente en mono de trabajo, guantes impermeables, gafas de seguridad y mascarilla antipolvo desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
La ropa contaminada debe retirarse y cualquier salpicadura sobre la piel debe lavarse inmediatamente. En caso de contacto accidental con los ojos, aclare inmediatamente con agua limpia. Consulte con un médico si la irritación persiste.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después de usar.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Porcino y aves (pollos y pavos):
Muy raros
(<1 animal por cada 10000 animales
tratados, incluidos informes aislados) Eritema cutáneo, edema de la piel1, reacciones de hipersensibilidad.
1leve
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
En porcino, no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que la tiamulina interacciona con antibióticos poliéter ionóforos como la monensina, salinomicina o narasina pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos. Los animales no deben recibir medicamentos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina. Puede producirse depresión grave en el crecimiento, ataxia, parálisis o incluso la muerte.
3.9 Posología y vías de administración
Administración en agua de bebida. Dosis:
Porcino y aves (pollos y pavos): 10 mg de tiamulina/kg p.v./día (equivalente a 0,05 g de medicamento/kg p.v./día) durante 3-5 días consecutivos según la respuesta clínica.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.
El consumo diario de agua depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de tiamulina en agua.
Según la dosis recomendada y el número y el peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:
El agua medicada debe ser la única fuente de bebida de los animales mientras dure el tratamiento. El agua medicada será renovada cada día.
La solubilidad del producto se ha demostrado a una concentración máxima de 50 g/l.
3.10 Síntomas de sobredosificación
En caso de sobredosificación, los síntomas son salivación transitoria, vómitos y letargo.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasiatarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
4.12 Tiempos de espera
Carne:
- Porcino: 10 días
- Pollos y pavos: 5 días
Huevos: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:
QJ 01XQ01.
4.2 Farmacodinamia
La tiamulina es un antibiótico semisintético perteneciente al grupo de las pleuromutilinas y actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
Mecanismo de acción: La tiamulina es bacteriostático a concentraciones terapéuticas y se ha demostrado que actúa a nivel ribosomal 70S, siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S y, posiblemente, el sitio secundario de unión donde se unen las subunidades 50S y 30S. Parece inhibir la producción de proteína microbiana mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que impiden la elongación de la cadena polipeptídica.
Es activa frente a Brachyspira hyodysenteriae y Mycoplasma spp.
Resistencias:
Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp. se consideran basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal. La resistencia clínicamente relevante a tiamulina requiere combinaciones de mutaciones en el sitio de unión a tiamulina. La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras pleuromutilinas.
4.3 Farmacocinética
La tiamulina se absorbe rápidamente después de la administración oral, con una biodisponibilidad de entre el 70 y el 90%. Se distribuye, preferentemente a nivel intracelular, en pulmones y colon. Un 60-65% de la tiamulina se excreta en heces con un ciclo entero-hepático y un 30-35% en orina.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Bolsa formada por un complejo tricapa de polipropileno–aluminio–polietileno de baja densidad (capa interna) cerrada por termosellado.
Formatos:
Bolsa de 405 g
Bolsa de 1 kg
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.P. VETERINARIA, S.A.
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
858 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/01/1994
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
05/2024
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión. (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
SP Veterinaria
